Пристрій EndoBarrier для діабету 2 типу: що потрібно знати

Виробник медичних виробів GI Dynamics більше не пропонує EndoBarrier ніде в світі. Пристрій пов’язано з бактеріальною інфекцією печінки серед пацієнтів.

пристрій

Влітку 2016 року 62-річний Джеральд Оггелсбі жив із діабетом 2 типу протягом п’яти років і, маючи індекс маси тіла (ІМТ) 35, страждав ожирінням. Хоча житель міста Бірмінгем, Англія, приймав глюкофаж (метформін) та інсулін, він намагався контролювати рівень цукру в крові, і чим більше інсуліну приймав, тим більше ваги він набирав. Він переживав, що якщо він не зробить чогось найближчим часом, він опиниться таким, як його мати, яка жила з діабетом більше 45 років і зазнала настільки важкого ураження нирок, що лікарі поставили її на діаліз. "Я справді боявся йти цим шляхом, тому справді відчував, що повинен щось зробити", - каже Оггелсбі.

У жовтні того ж року Оґельсбі було імплантовано тонкий гнучкий рукав у верхню частину кишечника за допомогою ендоскопії в надії повернути контроль над своїм здоров'ям. "Я відчував, ніби мені нічого не втратити, провівши це", - говорить Оггелсбі. За його словами, пристрій під назвою EndoBarrier допоміг йому схуднути на 68 фунтів і знизити рівень A1C з 7,3 до 6,6. За даними Американської діабетичної асоціації, А1С є середнім показником рівня цукру в крові за два-три місяці. Зниження рівня A1C Оггелсбі припустило, що він наближається до 6,4, верхнього порогу переддіабету, але все ще знаходиться в діапазоні діабету.

Незважаючи на постійне поліпшення стану здоров'я Оггельсбі на початку 2019 року, експерти кажуть, що EndoBarrier потребує вдосконалення та ще далеко не готовий до прайм-тайму. У листопаді 2017 року його виробник GI Dynamics вилучив EndoBarrier з ринку в Європі через проблеми безпеки. Зараз експерти припускають, що пристрій, швидше за все, не повернеться на ринок, якщо компанія не внесе кардинальних змін.

Чому EndoBarrier було знято з ринку по всьому світу

EndoBarrier ніколи не потрапляв на ринок США, але він був доступний в Європі, на Близькому Сході та в Південній Америці з 2010 по 2017 рік, говорить Скотт Шорер, президент і головний виконавчий директор GI Dynamics у Бостоні. Шорер каже, що EndoBarrier був доступний в Австралії з 2011 по 2016 рік.

У 2015 році компанія GI Dynamics припинила своє клінічне випробування в США - ENDO Trial, після того, як лікарі виявили, що близько 3,5 відсотків учасників цього пристрою в США мали абсцес печінки, тоді як показник GI Dynamics у всьому світі становив 0,73 відсотка. Абсцес печінки - це бактеріальна інфекція печінки, яка є смертельною, якщо її не лікувати, згідно з Johns Hopkins Medicine.

"Поки ці [проблеми безпеки] не будуть виправлені, важко знати, наскільки це дійсно буде корисним", - каже доктор медичних наук Ерік Дж. ДеМарія, президент Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії (ASMBS), професор та начальник відділу загальної/баріатричної хірургії кафедри хірургії Університету Східної Кароліни в Грінвілі, штат Північна Кароліна.

Як працює пристрій EndoBarrier?

Подібно до шунтування шлунка, EndoBarrier відокремлює їжу від травних соків у кишечнику. Процедура оборотна, і EndoBarrier був розроблений, щоб залишатися на місці протягом 12 місяців.

"Це має на меті імітувати ту частину шлункового шунтування, яка, на нашу думку, є важливою частиною поліпшення глюкози після операції", - говорить Стейсі Бретауер, доктор медичних наук, колишній президент Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії (ASMBS) та хірург клініки Клівленда в Огайо. "Ми не знаємо точно, що це за механізм, але ми знаємо, що харчова взаємодія в тій частині кишечника може сприяти діабету, і коли ви припиняєте таку взаємодію, діабет покращується", - говорить він.

Шлункове шунтування зменшує всмоктування калорій і вуглеводів, що призводить до втрати ваги та кращого контролю рівня цукру в крові, згідно зі статтею, опублікованою в жовтні 2012 року в Gastroenterology.

Хоча EndoBarrier не знижує кількість калорій, які поглинає організм, він, здається, допомагає регулювати гормони. "Це створює метаболічний сигнал, який змінює рівень ваших ключових гормонів, які регулюють ситість, голод, чутливість до інсуліну та вироблення інсуліну", - говорить Шорер.

Доктор Бретауер каже, що необхідні додаткові дослідження механізму, що стоїть за EndoBarrier. "Цей пристрій потенційно може впливати на гормони кишечника, але ми поки не знаємо точно, які саме і яким чином", - говорить він.

Загалом, дослідження EndoBarrier обмежені, але ранні дослідження показують, що це може запропонувати користь для здоров’я людям з діабетом 2 типу.

Згідно з мета-аналізом, опублікованим у травні 2017 року в журналі "Шлунково-кишкова ендоскопія", учасники ожиріння та діабету 2 типу, яким ЕндоБар'єр видаляли через вісім місяців, знизили рівень А1С (середній рівень цукру в крові за два-три місяці) на 1,3 відсотків і знизили свою вагу на 14,2 відсотка. Більше того, п’ять досліджень цього аналізу показали значне зниження рівня глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (GIP), гормону, який стимулює секрецію інсуліну, через сім місяців після вилучення пристрою. (Довгострокових досліджень щодо того, чи може пристрій допомогти зберегти ці результати після видалення, немає).

У людей з діабетом 2 типу гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) змушує підшлункову залозу перепродувати інсулін, намагаючись регулювати рівень цукру в крові. У короткостроковому дослідженні виявилося, що EndoBarrier знизив вироблення інсуліну разом із зниженням рівня цукру та ваги в крові.

Оскільки EndoBarrier в основному зосереджувався на діабеті, незрозуміло, чи пристрій призводить до втрати ваги поодинці у людей без захворювання. "Зараз у EndoBarrier багато невідомого, оскільки він все ще вивчається", - каже доктор ДеМарія. "У нас насправді немає того типу досліджень, який нам потрібен, щоб зрозуміти, чим він займається".

Як пристрій EndoBarrier може порівнятись із шунтуванням шлунка

Шорер вважає, що EndoBarrier є більш безпечною альтернативою шлунковому шунтуванню, що пов'язане з ризиком внутрішньої кровотечі та інфікування. Але критики зазначають, що довгострокових досліджень щодо безпеки EndoBarrier немає.

Згідно зі статтею в журналі Obesity Surgery від грудня 2017 року, введення EndoBarrier призвело до того, що у 4 відсотків, або 5 із 114 пацієнтів, розвинувся шлунково-кишковий крововилив, а у 2 відсотків або 2 із 114 пацієнтів - абсцес печінки.

"І крововилив у шлунково-кишковий тракт (4 відсотки), і тяжка інфекція абсцесом печінки (2 відсотки) вищі, ніж можна було б очікувати при ендоскопічній процедурі, і більше в межах, ніж можна було б очікувати при великих хірургічних процедурах", - говорить ДеМарія. «Зокрема, абсцес печінки є незвичайним інфекційним ускладненням і рідко спостерігається після більшості баріатричних операцій, включаючи шунтування шлунка. Ці основні ускладнення явно вищі, ніж ми могли б очікувати після процедури з тимчасовою користю, яка просто не є настільки ефективною, як баріатрична хірургія ".

Згідно з дослідженням від березня 2016 року, опублікованим у журналі "Діабет, ожиріння та метаболізм", побічні ефекти EndoBarrier включають біль у животі, нудоту та блювоту. Після 20-хвилинної імплантації пацієнти також можуть відчувати незручне, колюче відчуття, коли EndoBarrier осідає в кишечнику, і якщо вони не дотримуються постхірургічної рідини, то дієта з м’якою їжею, їжа може зрушити пристрій і спричинити кровотечу, Schorer каже.

Як уже згадувалося, немає довгострокових досліджень, які б аналізували потенційні A1C та коливання ваги у людей, яким видалили пристрій EndoBarrier.

З іншого боку, баріатрична хірургія має хороші довгострокові дослідження, які показують, що шунтування шлунка, яка є формою цієї процедури, може призвести до стійкої втрати ваги та у деяких людей профілактики та ремісії діабету 2 типу. У дослідженні у вересні 2017 року, опублікованому в New England Journal of Medicine, дослідники спостерігали за 1156 учасниками з важким ожирінням протягом 12 років. Вони виявили, що в порівнянні з людьми, яким не проводили процедуру, ті, хто переніс шлунковий шунтування, частіше уникали або вводили діабет 2 типу в стадію ремісії, втрачали та утримували вагу порівняно з тими, хто не пройшов операцію.

Тим не менше, ця операція недосконала: Дослідники у дослідженні у вересні 2017 року повідомили про сім випадків смертів від самогубств, які трапились серед людей, які перенесли операцію, серед учасників. На додаток до вищезазначених ризиків для здоров'я від кровотеч та інфекцій, нові дослідження показують, що самогубство може викликати занепокоєння серед людей, які перенесли баріатричну операцію. Наприклад, рандомізоване, перспективне дослідження шведських учасників, які робили та не проходили баріатричну хірургію, виявило зв'язок між процедурою та вищим рівнем самогубств та нефатальної самопошкодження. Дослідники, дослідження яких було опубліковане в Інтернеті в січні 2018 року в The Lancet, Diabetes & Endocrinology, закликали до посилення постхірургічного обслуговування психічного здоров'я серед пацієнтів з баріатричною хірургією.

Для того, що це варто, короткостроково EndoBarrier, здається, не допомагає учасникам підтримувати свої результати здоров'я. Згідно з дослідженням у квітні 2015 року в журналі Gastroenterology, EndoBarrier, здається, допомагає тимчасово привести діабет у стадію ремісії. Але як тільки хірург виймає пристрій у пацієнта, що зазвичай відбувається через 12 місяців після імплантації, рівень глюкози може знову зрости. "Це відбувається не миттєво, але протягом року або близько того, рівень глюкози в крові знову починає зростати", - говорить Бретауер.

Пацієнту, можливо, доведеться повторити лікування, шукати іншого втручання або приймати ліки, коли наслідки роботи пристрою стираються, оскільки менше 1 відсотка людей можуть підтримувати втрату ваги лише за допомогою дієти, говорить Бретауер. Хоча пристрій може допомогти людям менше їсти, "це буде залежати від пацієнта, як довго він може підтримувати таку поведінку", говорить він.

Чому поєднання ліків та EndoBarrier може покращити управління діабетом 2 типу

Доповнення використання EndoBarrier ліками може бути одним із ключів до стійкої користі для здоров’я. Дослідження, опубліковане в липні 2018 року в журналі Diabetes, виявило, що пристрій EndoBarrier у поєднанні з Victoza (ліраглутидом), препаратом, який лікарі можуть призначити для підтримки схуднення після баріатричної хірургії, є більш ефективним у контролі діабету та схуднення, ніж пристрій або препарат поодинці. "Все, що ви можете зробити для підтримки ефекту, буде корисним", - говорить Бретауер.

Хоча зазвичай лікарі призначають зміни дієти та способу життя разом із імплантацією EndoBarrier, експерти кажуть для людей, які страждають ожирінням, цих заходів може бути недостатньо без подальшого лікування. Насправді, стаття у лютому 2015 року в журналі «Ланцетський діабет та ендокринологія» показує, що хоча люди можуть бути успішними протягом перших кількох місяців програми схуднення, від 80 до 95 відсотків відновлять вагу. Шорер каже, що тут може допомогти EndoBarrier. «Перше, що вам потрібно, це метаболічні зміни, тобто пристрій повинен створити метаболічну задану точку, яка відрізняється від вашої поточної заданої точки. Потім ви зможете вибрати серед різних результатів для свого способу життя ”, - говорить він.

Навіть тимчасове поліпшення ваги та рівня А1С може допомогти зменшити ймовірність ускладнень, пов’язаних із діабетом, таких як хвороби серця, діабетична нейропатія (пошкодження нервів) та ретинопатія (проблеми з очима), говорить Бретауер. "Навіть якщо це піде вгору пізніше, ви все одно матимете той спадковий ефект того часу, який ви контролювали", - говорить Бретауер.

Що може бути попереду для пристрою EndoBarrier у США та в усьому світі

У 2019 році GI Dynamics працює над тим, щоб знову отримати свою сертифікацію для проектування, створення та продажу EndoBarrier в Європейському економічному просторі (ЄЕЗ). ЄЕЗ складається з країн Європейського Союзу, а також Ісландії, Ліхтенштейну та Норвегії. На даний момент компанія не планує повторно виходити на ринок Австралії, говорить представник компанії GI Dynamics.

У серпні 2018 року Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів схвалила GI Dynamics для нового випробування EndoBarrier в США, яке, за словами Шорера, найімовірніше триватиме влітку 2019 року. GI Dynamics також обрало новий уповноважений орган, який продовжить свою роботу, щоб відновити свій знак СЕ . "Ми близькі до вирішення всього, і, сподіваємось, незабаром ми зосередимося на світлому майбутньому цієї технології".

Хоча питання безпеки навколо EndoBarrier ще не вирішені, експерти кажуть, що пристрій або подібне лікування буде доступне в США в майбутньому. "Я думаю, що у нього є потенціал, але я думаю, що нам доведеться почекати, поки результати дослідження стануть відомими", - говорить ДеМарія.

Коли пристрій вийшов на ринок, імплантація EndoBarrier коштувала від 7000 до 10 000 доларів. Страхові компанії не покривали пристрій, коли він був на ринку, каже Шорер.

Oggelsby видалив EndoBarrier у листопаді 2017 року, незадовго до того, як того ж місяця пристрій було випущено з ринку.

Оггелсбі каже, що ключовим фактором підтримки його втрати ваги є менше їсти і більше робити фізичні вправи - те, що він приписує пристрою, щоб допомогти йому почати. Хоча він все ще приймає метформін, він припинив прийом інсуліну в липні 2018 року. "Я відчуваю, ніби це дало мені набагато більше життя", - каже він.