Управління з контролю за продуктами та ліками США

151 Привід Valpro
Вінчестер, штат Вірджинія 22603
Сполучені Штати

6000 метро
Люкс 101
Балтимор, MD 21215
Сполучені Штати

5 та 6 лютого та 3 квітня та 22 квітня 2019 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA або “ми”) провело інспекцію вашої токарної установки, розташованої за адресою 1635 Indian Hollow Road, Вінчестер, штат Вірджинія 22603. Ваша цехова фабрика виробляє інгредієнти тваринної їжі, що роздаються виробникам харчових продуктів. На закінчення інспекції вам видали форму FDA 483, Інспекційні спостереження. Цей лист повідомляє вас про суттєві порушення Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон), які ми виявили під час перевірки вашої діяльності. Ми розглянули вашу відповідь на Форму FDA 483 і обговорюємо ваші суттєві порушення та ваші коригувальні дії нижче.

Як пояснюється нижче, наявність пентобарбіталу у продуктах тваринного жиру спричинює фальсифікацію цих продуктів, оскільки тваринна їжа містить небезпечний новий препарат для тварин. Препарат небезпечний, оскільки не застосовувався відповідно до дозволу препарату, який не має допуску на наявність пентобарбіталу в їстівних тканинах тварин.1. Крім того, наша перевірка виявила, що Ви порушили діючу виробничу практику FDA ( CGMP), вимоги щодо аналізу небезпек та попереджувального контролю на основі ризиків щодо харчових продуктів для тварин, що спричиняє фальсифікацію вашої продукції.2 Забороняється вводити або доставляти для введення в міждержавну торгівлю будь-яку фальсифіковану або невірну марку.3

Ви можете знайти Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику та нормативні акти FDA за посиланнями на веб-сайті FDA за адресою www.fda.gov. Сучасна виробнича практика, аналіз небезпек та попереджувальний контроль на основі ризиків (PCAF) містяться у 21 C.F.R. частина 507. Крім того, проект керівництва щодо вимог щодо превентивного контролю за кормами для тварин міститься в Керівництві з технічного обслуговування тварин № 245, “Аналіз небезпеки та профілактичний контроль на основі ризиків для харчових продуктів для тварин”, доступний за посиланням: //www.fda .gov/нормативна інформація/пошук-fda-керівництво-документи/cvm-gfi-245-аналіз небезпеки та заснований на ризику-превентивний контроль-продовольчі-тварини.

Фальсифікація через наявність пентобарбіталу

Пентобарбітал натрій - препарат, дозволений для знеболення певних тварин. Не встановлено толерантності до залишків пентобарбіталу в тканинах тварин. Отже, при використанні у тварин, що виробляють їжу, це може зробити фальсифікованими тканини цих тварин.

FDA зібрала зразок вашого продукту тваринного жиру 14 листопада 2018 року з готового жирового бака (b) (4), використовується для зберігання тваринного жиру, розподіленого для використання в їжі для тварин. Аналіз показав, що він був забруднений пентобарбіталом. Наявність пентобарбіталу призводить до фальсифікації вашої їжі для тварин4, оскільки вона містить новий препарат для тварин, який є небезпечним5, оскільки він не використовувався відповідно до дозволу препарату, який не має допуску до залишків пентобарбіталу в їстівній тканині тварин.

Ваша письмова відповідь на форму FDA 483 не змогла належним чином вирішити цю проблему. У відповіді ви стверджуєте, що пентобарбітал є "неминучим забруднювачем, який, як відомо, несе загрозу здоров'ю". Підроблення тваринного корму пентобарбіталом не уникнути. Ви несете відповідальність за запобігання фальсифікації їжі для тварин небезпечними новими лікарськими засобами тваринного походження, переконавшись, що ви не отримуєте від своїх постачальників інгредієнти, що містять небезпечні нові лікарські засоби для тварин, або розробляючи методи, що забезпечують розділення та отримання матеріалів, які містять небезпечні нові тваринні препарати. не використовується для їжі тварин. У своїй відповіді ви також заявляєте, що ветеринарний лікар міг законно використовувати пентобарбітальний екстра-ярлик для евтаназії тварин. Хоча це правда, це не корисно для вашого засобу візуалізації. Застосування препаратів тваринного походження на додатковій етикетці регламентується розділом 512 (а) (4) Закону про ЗЗТ та 21 C.F.R. частина 530 і охоплює дії осіб, які перебувають у відносинах ветеринар-пацієнт-клієнт, щодо використання додаткової етикетки. Ваша фірма не є частиною відносин ветеринар-пацієнт-клієнт; таким чином, 21 C.F.R. частина 530 для вас не застосовується. Крім того, політика FDA передбачає відповідальність за будь-яку особу в ланцюзі виробництва та збуту, яка може бути доведена відповідальністю за будь-який акт вчинення чи бездіяльності за спричинення незаконних залишків наркотиків у продуктах тваринного походження.6 Зрештою, це ваша відповідальність за виробництво їжі для тварин, яка не є фальсифікованою. 7

Фальсифікація через аналіз небезпеки для тваринних продуктів та порушення профілактичного контролю на основі ризику (ПК)

Ви не змогли визначити та оцінити кожну відому або обґрунтовано передбачувану небезпеку для кожного виду їжі для тварин, яку ви виробляєте, обробляєте, упаковуєте чи зберігаєте у своєму приміщенні. [21 C.F.R. 507,33 (а) (1)]

Зокрема, наше розслідування виявило, що ви не виявляли та не оцінювали небезпеки, які можуть бути характерними для джерела вашої сировини, що включає туші тварин, евтаназованих пентобарбіталом. Наприклад, у розділі «Аналіз небезпеки» вашого Плану безпеки харчових продуктів для тварин, опублікованого 8 травня 2018 р., Пентобарбітал не вказано як відому та обґрунтовано передбачувану небезпеку. Пентобарбітал - це відома або обґрунтована передбачувана небезпека для вашого закладу та типу тваринної їжі, оскільки частина ваших сировинних інгредієнтів отримується від тварин, які загинули, крім забою, або були хворими або збитими тваринами, які, ймовірно, були евтаназовані хімічно.

Виправні дії

Наше розслідування виявило, що як тільки вам стало відомо про забруднення пентобарбіталом 18 грудня 2018 року, ви не вжили негайних заходів, щоб повідомити покупців або відкликати товар, що є діями, зазначеними у вашій письмовій процедурі “9.12 План відкликання”. 11 лютого 2019 р .; 3 квітня 2019 р .; 16 квітня 2019 р .; та 22 квітня 2019 р. FDA поцікавилася, чи не плануєш ти відкликати харчовий продукт тваринного походження, заражений пентобарбіталом. Ви заявили, що не планували цього робити, і не надали FDA запитувану інформацію щодо кількості потенційно зачепленого продукту, яка була розповсюджена вашою фірмою до того, як ви дізналися про позитивний результат тесту FDA.

У вашій письмовій відповіді на Форму FDA 483 зазначено, що ви проводите заходи з очищення та тестування пентобарбіталу з січня 2019 року. Хоча FDA визнає, що чистка та тестування є доречними для забезпечення видалення залишків пентобарбіталу з вашого обладнання для переробки та зберігання, ви не оголошували -описати, як ви враховували або плануєте враховувати фальсифікований продукт, який був розповсюджений до проведення цих заходів. У своїй відповіді на Форму FDA 483 ви заявили, що вважаєте, що для вашого закладу немає вимог щодо відкликання будь-якої продукції через забруднення пентобарбіталом.

Відкликання - це добровільна акція щодо вилучення продуктів, що порушують Закон FD&C.8 Як пояснювалося вище, ваша їжа для тварин (включаючи їжу для худоби), що містить пентобарбітал, є фальсифікованою. Важливо повідомити постраждалих клієнтів і вилучити з ринку всю фальсифіковану їжу для тварин.

У вашому оновленому Аналізі небезпеки зазначено, що для відомої або обґрунтовано передбачуваної небезпеки наркотиків від евтаназії (пентобарбітал) у сировині ваш заклад не прийматиме та не перероблятиме «мертвий запас», що включає всіх евтаназованих тварин. Ви заявили, що припинили приймати туші коней 9 січня 2019 року, хоча письмово не повідомляли своїх мертвих постачальників запасів про зміну до 17 січня 2019 року. Ваш лист клієнтам, поданий як Додаток D у Вашій відповіді 22 травня 2019 року у формі FDA 483 зазначено, що ви будете приймати евтаназованих тварин для збору та утилізації, але хімічно евтаназовані тварини надаватися не будуть. FDA запитує інформацію про те, як будуть збиратися та утилізуватися евтаназовані тварини.

Висновок

Порушення, наведені в цьому листі, не є загальним переліком порушень, які існують у вашому закладі. Ви несете відповідальність за розслідування та визначення причин виявлених вище порушень, а також за запобігання їх повторенню або виникненню інших порушень. Як виробник продуктів харчування для тварин, ви несете відповідальність за те, щоб ваша фірма відповідала всім вимогам федерального закону та нормативних актів FDA.

Вам слід негайно вжити заходів для виправлення порушень, описаних у цьому листі, та встановити та впровадити процедури, щоб запобігти повторенню цих порушень. Якщо цього не зробити, це може призвести до регуляторних дій без подальшого повідомлення, таких як вилучення та/або заборона.

Ми також маємо такі коментарі:

1. Ви задокументували, що всі вихідні коносаменти вашого товару містять твердження "не обробляється для контролю за мікробною небезпекою". Однак наше розслідування виявило, що ви не включили цю заяву до коносаменту, що супроводжує деякі ваші готові вироби. У своїй відповіді на Форму FDA 483 ви пояснили, що більше не вважаєте, що така заява є обґрунтованою у ваших коносаментах. Нагадуємо, якщо ви виявите небезпеку, яка вимагає профілактичного контролю, і ви покладаєтесь на замовника, щоб контролювати небезпеку, ви повинні розкрити у документах, що супроводжують їжу для тварин, відповідно до практики торгівлі, що ваш готовий продукт „не обробляється для контролю мікробної небезпеки ». (Див. 21 C.F.R. 507.36.)

2. Профілактичний контроль, який ви визначили як контроль процесу, (b) (4), відсутність адекватних параметрів для контролю деяких небезпек (наприклад, Salmonella spp., E. coli та L. monocytogenes). Контроль процесу повинен включати параметри та пов'язані з ними мінімальні чи максимальні значення (або комбінацію значень) для параметра, який ваша фірма використовуватиме для контролю за небезпекою, щоб гарантувати, що він буде істотно мінімізований або запобігти, як вимагається згідно з 21 C.F.R. 507,34 (c) (1). Ці параметри повинні бути перевірені з використанням науково-технічних доказів (або, коли таких доказів немає або вони є недостатніми, проведення досліджень), щоб визначити, чи буде профілактичний контроль за належного впровадження ефективно контролювати небезпеку згідно з 21 CFR507.47 (b) ( 2).

Ви встановили процес контролю варіння з параметрами (b) (4) для контролю цих мікробних збудників. Ці параметри не відповідають параметрам, описаним у науковому дослідженні, яке ви подали як перевірку процесу. Перегляд вашого плану безпеки харчових продуктів також показав, що для моніторингу контролю процесу ви вимірювали (b) (4), але ти не міряв (b) (4). FDA визнає, що після перевірки ваша фірма переглянула параметри приготування, щоб узгодити їх із зменшенням на 7 журналів. Незважаючи на те, що ви надали FDA записи, що підтверджують моніторинг часу приготування їжі наприкінці інспекції 22 квітня 2019 року, вони недостатні. (b) (4) запис не враховує відмінності між процесом перевірки та вашим поточним процесом. Ваш поточний процес полягає у вимірі (b) (4). Таким чином, вашій фірмі пропонується або провести перевірочне дослідження (b) (4) або (b) (4) як параметр.

3. Вам стало відомо про забруднення пентобарбіталом у вашому готовому жировому продукті 18 грудня 2018 року та ви надали переглянутий план безпеки харчових продуктів, як вимагає 21 C.F.R. 507.50, із письмовою відповіддю від 10 травня 2019 року на форму FDA 483. У ній зафіксовано, що ваша установа не прийматиме та не перероблятиме мертвий запас, включаючи евтаназованих тварин. Однак повідомлення клієнта, включене у ваші документи на відповідь про те, що ви продовжуватимете «збирати та утилізувати евтаназованих тварин». Ви повинні пояснити своїм клієнтам тип туш, які ви виключаєте з операції, або чітко вказати у своєму плані безпеки харчових продуктів, як ви ідентифікуєте та сегрегуєте евтаназованих тварин, щоб вони не стали кормом для тварин.

Протягом п’ятнадцяти (15) робочих днів з моменту отримання цього листа, будь ласка, письмово повідомте цей офіс про конкретні кроки, які ви вжили для виправлення порушень. Включіть пояснення щодо кожного кроку, який робиться для запобігання повторенню порушень, а також копії відповідної документації. Якщо ви не можете виконати коригувальні дії протягом п’ятнадцяти (15) робочих днів, зазначте причину затримки та часові рамки, протягом яких ви завершите корекцію. Якщо ви не вважаєте, що ваша продукція порушує закон, додайте свої аргументи та будь-яку допоміжну інформацію для нашого розгляду.

Ваша письмова відповідь має бути надіслана Джессіці Д. Вебер, співробітнику з питань контролю за продуктами та ліками США, 6000 Metro Drive, Suite 101, Балтимор, штат Меріленд 21215. Якщо у вас є запитання щодо цього листа, будь ласка, зв’яжіться з відповідальним працівником Джессікою D Вебер за номером (410) 779-5407 .

З повагою,
/ S/
Евелін Боннін
Районний директор
Директор програмного підрозділу

Копія:
Валлі Білки, Inc.
Містер Кертіс Р. Роббінс, генеральний директор
1635 р. Індіанська порожня дорога
Вінчестер, штат Вірджинія 22603