США переглядати дієтичне лікування після відмови

LOS OSOS, Каліфорнія. - Наступного тижня радники Управління з контролю за продуктами та ліками рекомендуватимуть, чи слід агентству затверджувати перші за 13 років нові дієтичні таблетки за рецептом.

Ф.Д.А. відхилив препарат, що розглядається, Qnexa, в 2010 році, з огляду на проблеми безпеки, і виробник препарату зараз представляє додаткові дані для аргументації своєї справи.

Але тисячам людей тут, у центральній Каліфорнії, де винахідник Кнекса керував клінікою для схуднення, а іншим людям по всій країні не доводилось чекати схвалення препарату. Через своєрідну нормативну лазівку багато лікарів із ожиріння призначають два окремі препарати, які, приймаючи їх разом, є по суті одними і тими ж ліками.

Широке використання несанкціонованої комбінації відображає часто відчайдушне бажання лікарського засобу, який допоможе подолати епідемію ожиріння в країні, стверджують лікарі та пацієнти.

Досвід цієї ідилічної прибережної громади, що знаходився на півдорозі між Сан-Франциско та Лос-Анджелесом, також дає змогу поглянути на те, що може статися, якщо Qnexa буде затверджено. Застосування близького замінника зростало із поширенням інформації про те, що деякі пацієнти відчували значну втрату ваги. Деякі люди тут відновили вагу після припинення лікування, а деякі відчували неприємні побічні ефекти, такі як втрата пам’яті.

"Я не можу сказати вам, скільки людей я послала до нього, бо вони побачили успіх, який я мав", - сказала Лінн Адамс, вчителька на пенсії, маючи на увазі доктора Томаса Наджаріана, винахідника компанії Qnexa, який відкрив тут клініку для схуднення. у 2001 році.

Пані Адамс сказала, що протягом року приймала два препарати і схудла близько 80 кілограмів. З тих пір вона приймала ліки час від часу, але зараз відмовляється від них і набрала приблизно половину ваги назад.

Qnexa, розроблена компанією Vivus, являє собою комбінацію двох вже затверджених препаратів - стимулятора, який називається фентермін, і протисудомного препарату, що називається топірамат, - які, здається, працюють разом, щоб вгамувати апетит. Незважаючи на те, що F.D.A. відмовився затвердити Qnexa два роки тому, посилаючись на ризики вроджених вад розвитку та серцево-судинні проблеми, лікарям дозволено призначати компоненти поза маркою, як вони вважають за потрібне.

Багато хто це робить. Доктор Крістофер Д.Стілл, директор інституту ожиріння в системі охорони здоров’я Гейзінгера в Денвіллі, штат Пенсильванія, підрахував, що 70 відсотків фахівців з ожиріння призначили цю комбінацію. "Існує підгрупа людей, які справді почуваються ситими", коли отримують ці два препарати, сказав доктор Стілл.

В даний час лише один препарат, Roche’s Xenical, схвалений для тривалого використання при лікуванні ожиріння, і він непопулярний через незручні побічні ефекти з боку травлення. Ф.Д.А. відхилив три препарати від ожиріння, включаючи Qnexa, у 2010 та 2011 роках, посилаючись на різні проблеми безпеки для кожного з них.

У п'ятницю співробітники F.D.A. опублікували аналіз нових даних Qnexa і заявили, що все ще стурбовані потенційними проблемами з серцем та вродженими вадами у жінок, які завагітніли під час прийому препарату. У середу консультативна група розгляне препарат і дасть рекомендації. Співробітники попросять комітет розглянути питання про те, чи повинен Vivus провести велике клінічне випробування для оцінки серцево-судинних ризиків, перш ніж препарат може бути затверджений. Ф.Д.А. доведеться прийняти рішення щодо цього до 17 квітня.

Доктор Наджарян, який продав свою клініку в 2010 році, сказав, що Вівус не дозволить йому розповідати про свій досвід лікування пацієнтів фентерміном та топіраматом. Хоча лікарі можуть призначати ліки поза маркою, фармацевтичні компанії не можуть сприяти такому вживанню. Доктор Наджарян працює за сумісництвом у Vivus з 2006 року.

Тимоті Е. Морріс, головний фінансовий директор Vivus, сказав, що практика доктора Наджаріана не передбачає просування поза маркою, оскільки Qnexa є "окремим продуктом", часто з різними дозами, від двох компонентів.

Клініка для схуднення, яка називається "Наджарський центр", "безумовно, лікувала тисячі пацієнтів", - сказала Керол Роузмітт, медсестра, яка працювала в клініці. Окрім ліків, режим включав скромні фізичні вправи, низькокалорійну дієту та харчові добавки, деякі продаються клінікою.

Останні оновлення

Пані Роузмітт сказала, що пацієнтам повідомляли, що ліки використовуються поза маркою та що доктор Наджарян має фінансову частку в комбінації.

За її словами, побічні ефекти ретельно контролювались, і вона не знала вроджених вад. Однак вона сказала, що деякі інші лікарі в регіоні також почали застосовувати комбінацію фентермін-топірамат, "не навчившись користуватися ними".

Фентермін, стимулятор, дозволений для короткочасного використання для схуднення. Частина колись популярної комбінації дієтичних таблеток фен-фен, вона залишалася на ринку після вилучення двох інших препаратів у 1997 році через пошкодження клапанів серця.

Топірамат, або Топамакс, дозволений для лікування епілепсії та мігрені, хоча половина спеціалістів з ожиріння в одному академічному опитуванні сказала, що вони призначили його для схуднення. Критики кажуть, що вживання ліків для схуднення мало що змінює основну поведінку, що веде до ожиріння.

"Усі хочуть швидкого виправлення", - сказала д-р Сідні М. Вулф, директор з питань охорони здоров'я в Public Citizen. "Але це також небезпечно".

Мелане Ланге з Лос-Ососа колись теж думала так. Коли вона працювала тут у "Вагах", вона рекомендувала дієту та фізичні вправи і сама використовувала ці методи.

Але це була важка робота. Тож минулого жовтня вона наказала своєму лікарю виписати два препарати і втратила понад 10 кілограмів за час відпустки.

"Приймати таблетки вранці, приймати таблетки на ніч, це не дуже багато роботи", - сказала пані Ленг. “Цього разу я втрачав терпіння. Я не хотів, щоб це зайняло півроку ".

Доктор Філіп А. Боргардт, який придбав практику доктора Наджаріана і переніс її в сусідній Сан-Луїс-Обіспо, Каліфорнія, сказав, що втрата ваги - це не просто сила волі.

"Якби це було так просто, вони б не прийшли до нас", - сказав він. "Найбільшим бар'єром для лікування ожиріння є те, що ми звинувачуємо пацієнта".

Практика каже на своєму веб-сайті, що вона забезпечує "здорову і швидку втрату ваги!" Приблизно два тижні тому сайт повідомляв, що лікування призвело до "втрати ваги понад 10 відсотків у клінічних випробуваннях", очевидне посилання на результати Qnexa. Але Вівус був стурбований тим, що інформація буде виглядати як нерекламна реклама, тому натомість клініка розміщувала свої внутрішні дані, сказав доктор Боргардт. Практика також змінює свою назву з Наджарського центру на Втрату ваги ТНК, щоб дистанціюватися від Вівуса, сказав він.

Не всі мали успіх у режимі. Кет Лаутербек, робітниця округу, сказала, що топірамат спричиняв провали пам’яті, відомий побічний ефект.

Вона сказала, що терпіла це кілька місяців, втрачаючи 20 або 30 фунтів. Але коли втрата ваги сповільнилася, між нею та доктором Наджаріаном наростала напруга. "Я виявила, що вага повернулася дуже швидко, коли я відмовився від наркотиків", - сказала пані Лотербек.

Приблизно дві третини дорослих американців страждають ожирінням або надмірною вагою, тому безпечна таблетка, яка сприяє зниженню ваги, буде вигідною для будь-якої компанії, яка робить це.

Аналітики Уолл-стріт підраховують, що продажі Qnexa можуть сягати щонайменше декількох сотень мільйонів доларів на рік. Хоча конкуренти не могли скопіювати запатентовану форму, лікарі могли продовжувати призначати двокомпонентні препарати, які обидва доступні у дешевих загальних формах.

Окрім Vivus, виробники двох інших препаратів, відхилених F.D.A. в останні роки проводиться обробка нових даних, щоб спробувати ще раз переконати агентство, що користь для здоров'я від втрати ваги, яку надають ліки, перевершує побічні ефекти.

З усіх трьох препаратів Qnexa забезпечив найбільшу втрату ваги, згідно з клінічними даними. Пацієнти, які приймали найвищу дозу, втрачали в середньому 10,6 відсотка маси тіла через рік, порівняно з 1,7 відсотками у тих, хто отримував плацебо.

Доктор Наджарян, лікар, який пройшов навчання в Гарварді, працював наприкінці 1990-х років у фармацевтичній компанії Interneuron, недалеко від Бостона, яка розробила Redux - один із препаратів фен-фен, знятий з ринку.

Він натрапив на дослідження, яке показало, що Топамакс змусив людей худнути, і подумав, що це може бути хорошим новим партнером для фентерміну, а стимулятор компенсує оніміння мозку. Ні Interneuron, ні Johnson & Johnson, виробник Topamax, не хотіли продовжувати це, сказав він у розмові в своєму будинку тут, звідки відкривається вид на затоку Морро. Тож він запатентував цю комбінацію та дозволив компанії Vivus.

Станом на 30 вересня, Вівус заплатив доктору Наджаріану 220 000 доларів і дав йому можливість придбати 40 000 акцій, згідно з поданням компанії. Ці акції коштували б майже 500 000 доларів за поточними цінами. Якщо Qnexa буде затверджено, Vivus виплатить йому 1 мільйон доларів, надасть опціони на 20 000 акцій та виплатить роялті.

"Мені все одно до цього, - сказав доктор Наджарян, 64 роки. - Я був би просто радий, якщо препарат надійде на ринок".