PIONEER 1: Рандомізоване клінічне випробування ефективності та безпеки пероральної монотерапії семаглютидом у порівнянні з плацебо у пацієнтів з діабетом 2 типу

Співробітники

Приналежності

  • 1 Бригама та жіноча лікарня, Гарвардська медична школа, Бостон, Массачусетс [email protected].
  • 2 Дослідницький інститут охорони здоров’я MedStar, Хаяттсвілл, доктор медичних наук.
  • 3 Дослідницький центр діабету в Далласі в Медікал Сіті, Даллас, штат Техас.
  • 4 Міський університет Йокогами, Йокогама, Японія.
  • 5 Відділ ендокринології Метаболізм діабету, Відділення внутрішніх хвороб, Навчально-дослідна лікарня Сішлі Хамідіє Етфал, Університет наук про здоров'я, Стамбул, Туреччина.
  • 6 Клініка ендокринології, діабету та метаболічних хвороб, Медичний факультет, Белградський університет, Белград, Сербія.
  • 7 Кардіометаболічний дослідницький центр, Агуаскалієнтес, Мексика.
  • 8 Novo Nordisk A/S, Себорг, Данія.

Автори

Співробітники

Приналежності

  • 1 Бригама та жіноча лікарня, Гарвардська медична школа, Бостон, Массачусетс [email protected].
  • 2 Дослідницький інститут охорони здоров’я MedStar, Хаяттсвілл, доктор медичних наук.
  • 3 Дослідницький центр діабету в Далласі в Медікал Сіті, Даллас, штат Техас.
  • 4 Міський університет Йокогами, Йокогама, Японія.
  • 5 Відділ ендокринології Метаболізм діабету, Відділення внутрішніх хвороб, Навчально-дослідна лікарня Сішлі Хамідіє Етфал, Університет наук про здоров'я, Стамбул, Туреччина.
  • 6 Клініка ендокринології, діабету та метаболічних хвороб, Медичний факультет, Белградський університет, Белград, Сербія.
  • 7 Кардіометаболічний дослідницький центр, Агуаскалієнтес, Мексика.
  • 8 Novo Nordisk A/S, Себорг, Данія.

Анотація

Завдання: У цьому дослідженні порівнювали ефективність та безпеку першого перорального агоніста рецептора глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1), перорального семаглутиду, як монотерапії плацебо у пацієнтів з діабетом 2 типу, які контролювались лише дієтою та фізичними вправами. Дві оцінки стосувались двох питань, пов’язаних з ефективністю: оцінка політики лікування (незалежно від відміни пробного препарату або вживання рятувальних препаратів) та оцінка пробного препарату (для випробуваного препарату без використання рятувальних препаратів) у всіх рандомізованих пацієнтів.

клінічне

Дизайн та методи дослідження: Це було 26-тижневе, фазове 3a, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо, паралельне групове дослідження, проведене на 93 сайтах у дев'яти країнах. Дорослих з діабетом 2 типу, недостатньо контрольованими дієтою та фізичними вправами, рандомізували (1: 1: 1: 1) на пероральний семаглютид один раз на добу 3 мг, 7 мг, 14 мг або плацебо. Первинною кінцевою точкою була зміна рівня HbA1c від вихідного рівня до 26 тижня. Підтверджуючою вторинною кінцевою точкою була зміна маси тіла від вихідного рівня до 26 тижня.

Результати: У 703 рандомізованих пацієнтів (середній вік 55 років, 50,8% чоловіків та середній вихідний рівень HbA1c 8,0% [64 ммоль/моль]) пероральний семаглютид знижував HbA1c (різниці в лікуванні, скориговані плацебо на тиждень 26: прогнозована політика лікування, -0,6% [3 мг], -0,9% [7 мг] та -1,1% [14 мг]; оціночний продукт, -0,7% [3 мг], -1,2% [7 мг] та -1,4% [14 мг]; P Висновки: У пацієнтів з діабетом 2 типу пероральна монотерапія семаглютидом продемонструвала чудове та клінічно значуще покращення рівня HbA1c (усі дози) та втрати маси тіла (доза 14 мг) порівняно з плацебо, з профілем безпеки, відповідним іншим агоністам рецепторів GLP-1.

Пробна реєстрація: ClinicalTrials.gov NCT02906930.