Пілотне випробування ритуксану при вогнетривкій міастенії Гравіс

пілотне
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Міастенія - захворювання, яке трапляється через те, що імунна система атакує нервову систему. Шкоду завдають антитіла, що виробляються В-лімфоцитами. Ці антитіла пошкоджують особливу частину м’яза, яка допомагає передавати імпульси від нервів до м’язів, щоб м’язи могли нормально працювати. Це пошкодження призводить до симптомів міастенії. Учасників просять взяти участь у цьому дослідницькому дослідженні, оскільки їх міастенія або не реагувала на лікування, яке зазвичай використовується при захворюванні, або вони мали погані побічні ефекти від такого лікування.

Це наукове дослідження препарату під назвою Ритуксимаб. Ритуксимаб, який також називають ритуксаном, є мишачим антитілом, яке було змінено, щоб зробити його подібним до людського антитіла. Антитіла - це білки, які можуть захищати організм від сторонніх загарбників, таких як бактерії та віруси, зв’язуючись із речовинами, які називаються антигенами. Ритуксан діє, зв'язуючись з білком, який називається білком CD20. Ритуксан допомагає знищити білі кров'яні клітини, які виробляють в організмі антитіла, які називаються В-лімфоцитами. Це лікування, яке проводиться через вену на руці учасника протягом приблизно 4-6 годин. Він був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для використання у пацієнтів з формою раку лімфатичних залоз, яка називається неходжкінська лімфома (НХЛ). Ритуксимаб не схвалений при їх міастенії.

У цьому дослідженні випробувано лікування ритуксимабом, оскільки ритуксимаб зменшує В-лімфоцити. Є попередні докази того, що ритуксимаб допомагає деяким пацієнтам із хронічною та важкою для лікування міастенією.


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Вогнетривка міастенія Гравіс Препарат: Ритуксимаб (Ритуксан) Фаза 1 Фаза 2

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 10 учасників
Виділення: Нерандомізовані
Модель втручання: Призначення однієї групи
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Пілотне дослідження фази 1-2 ритуксимабу (ритуксану) при тугоплавкій міастенії Гравіс.
Дата початку дослідження: Квітень 2004 року
Фактична дата первинного завершення: Березень 2009 р
Фактична дата завершення навчання: Березень 2009 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 80 років (для дорослих, для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Критерії відбору пацієнтів будуть базуватися на нещодавніх рекомендаціях щодо стандартів клінічних досліджень Робочої групи Медичної науково-консультативної ради Фонду Міастенії Гравіса Америки (Jaretzki et al, 2000).

Пацієнти будуть включені до випробування на основі виконання всіх наведених нижче критеріїв, за винятком того, що вони повинні будуть відповідати критерію 3 АБО 4:

  1. Пацієнти повинні мати діагноз "Певна" МГ (Сейболд, 1999) на основі клінічних, електрофізіологічних та серологічних критеріїв (Додаток 1)
  2. Пацієнти повинні мати захворювання, що вражає переважно бульбарні або дихальні м'язи середнього або важкого ступеня (Оссермана 2B, 3 без кризи або 4 без кризи) (Osserman and Genkins, 1971 та Додаток 2), як зазначено в Додатку 3, та кількісний бал MG 50), з або без тимектомії та плазмаферезу/IVIG окремо або в комбінації з вищезазначеними препаратами з інтервалом не більше одного разу на 3 тижні, АБО
  3. Пацієнти повинні мати непереносимість або неприйнятні побічні ефекти після лікування кортикостероїдами, імунодепресивними препаратами (азатіоприн, циклофосфамід або циклоспорин), плазмаферезом або IVIG
  4. Пацієнти повинні мати вік від 18 до 80 років

Пацієнти повинні мати адекватні функції органів/лабораторні параметри, виміряні за такими критеріями (значення повинні бути отримані протягом 2 тижнів до зарахування):

  • Документовані клітини CD20 +
  • Абсолютна кількість нейтрофілів:> 2000/мм3
  • Тромбоцити:> 100000/мм3
  • Гемоглобін:> 10 г/дл
  • Адекватна функція нирок, як свідчить нормальний рівень BUN та креатиніну
  • Адекватна функція печінки, як свідчать AST та ALT

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.