Антигіпертензивне лікування при гострих церебральних крововиливах (ATACH)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Внутрішньомозковий крововилив Інсульт

Препарат: нікардипін

Фаза 1

За оцінками, від 37000 до 52400 людей у США щорічно страждають внутрішньомозкові крововиливи (ICH). ICH - форма інсульту, що має поганий результат і важко піддається лікуванню - асоціюється з найвищим рівнем смертності серед усіх інсультів. Розширення гематоми визнано найпоширенішою причиною неврологічного погіршення стану у осіб з ІХС. Ранні дані свідчать про те, що гостра гіпертонія (HTN) - або підвищений артеріальний тиск - може зробити деяких людей більш сприйнятливими до розширення гематоми. Гостре лікування HTN може запобігти розширенню гематоми, однак ефект агресивного лікування HTN не визначений.

Мета цього дослідження - оцінити доцільність та безпеку лікування зниження артеріального тиску за допомогою нікардипіну - антигіпертензивного препарату - у осіб, які мають гострий НТН, пов’язаний з ІХГ.

У цьому пілотному дослідженні візьмуть участь 60 осіб, які мають кваліфікацію з наявним систолічним артеріальним тиском, щонайменше, 170 мм рт.ст., мають показник ICH та можуть бути оцінені та розпочаті лікування протягом 6 годин після появи симптомів інсульту. Поступово вчені досліджуватимуть потенційні наслідки контролю артеріального тиску за допомогою внутрішньовенного введення нікардипіну на 3 послідовних рівнях: від 170 до 200 мм рт.ст., від 140 до 170 мм рт.ст. та від 110 до 140 мм рт.ст. Двадцять учасників будуть зараховані на рівень.

Лікування триватиме від 18 до 24 годин. Учасники залишатимуться в лікарні близько 7 днів (включаючи 24 години у відділенні інтенсивної терапії для пильного спостереження) і повернуться на 1-годинні контрольні візити через 30 днів та через 90 днів після виписки з лікарні. Під час цих візитів учасники отримуватимуть неврологічні оцінки для визначення їх функціонального результату. Для учасників дослідження буде завершено після 90-денного подальшого візиту.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	60 учасників
Виділення:	Нерандомізовані
Модель втручання:	Призначення однієї групи
Опис моделі втручання:	Поетапні рівні інтенсивності швидкого внутрішньовенного антигіпертензивного контролю за підвищеним СД у пацієнтів з внутрішньомозковими крововиливами були застосовані в 3 групах послідовного лікування для оцінки доцільності та переносимості (безпеки) цього лікування.
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Опис маскування:	Було застосовано відкрите призначення лікування, оскільки небезпечно приховувати вимірювання SBP. Дані про пацієнтів, які регулярно вводяться клінічним персоналом, використовувались для оцінки безпеки.
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Антигіпертензивне лікування при гострих церебральних крововиливах (ATACH)
Дата початку дослідження:	Липень 2005 року
Фактична дата первинного завершення:	Вересень 2007 р
Фактична дата завершення навчання:	Березень 2008 р

Вчені дослідять потенційні наслідки контролю артеріального тиску за допомогою внутрішньовенного введення нікардипіну в діапазоні від 170 до 200 мм рт.ст. Лікування нікардипіном повинно розпочинатися протягом 6 годин з моменту появи симптомів і триватиме, як очікується, протягом 18 - 24 годин, поки SBP не стабілізується. Призначений діапазон SBP зберігатиметься протягом 24 годин. Через 24 години управління артеріальним тиском визначається на розсуд первинного лікаря.

Внутрішньовенна (IV) інфузія нікардипіну. Очікується, що тривалість лікування варіюватиметься від 18 до 24 годин.

Почали з 5 мг/год
Титрують 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, щоб привести систолічний артеріальний тиск до цільового діапазону для відповідного рівня. Максимальна доза 15 мг/годину * Після досягнення цільового систолічного артеріального тиску доза зменшується на 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, поки систолічний артеріальний тиск не підтримується в цільовому діапазоні або припинення прийому ліків.

Вчені дослідять потенційні наслідки контролю артеріального тиску за допомогою внутрішньовенного введення нікардипіну в діапазоні від 140 до 170 мм рт.ст. Лікування нікардипіном повинно розпочинатися протягом 6 годин з моменту появи симптомів і триватиме, як очікується, протягом 18 - 24 годин, поки SBP не стабілізується. Призначений діапазон SBP зберігатиметься протягом 24 годин. Через 24 години управління артеріальним тиском визначається на розсуд первинного лікаря.

Почали з 5 мг/год
Титрують 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, щоб привести систолічний артеріальний тиск до цільового діапазону для відповідного рівня. Максимальна доза 15 мг/годину * Після досягнення цільового систолічного артеріального тиску доза зменшується на 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, поки систолічний артеріальний тиск не підтримується в цільовому діапазоні або припинення прийому ліків.

Вчені дослідять потенційні наслідки контролю артеріального тиску за допомогою внутрішньовенного введення нікардипіну в діапазоні від 110 до 140 мм рт.ст. Лікування нікардипіном повинно розпочинатися протягом 6 годин з моменту появи симптомів і триватиме, як очікується, протягом 18 - 24 годин, поки SBP не стабілізується. Призначений діапазон SBP зберігатиметься протягом 24 годин. Через 24 години управління артеріальним тиском визначається на розсуд первинного лікаря.

Почали з 5 мг/год
Титрують 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, щоб привести систолічний артеріальний тиск до цільового діапазону для відповідного рівня. Максимальна доза 15 мг/годину * Після досягнення цільового систолічного артеріального тиску доза зменшується на 2,5 мг/годину кожні 15 хвилин, поки систолічний артеріальний тиск не підтримується в цільовому діапазоні або припинення прийому ліків.

Переносимість досліджуваного лікування була додатково встановлена шляхом обстеження внутрішньолікарняної, 1-місячної або 3-місячної смертності у кожній групі лікування.

Це пілотне дослідження не було спроектовано (не планувалося зарахувати адекватну кількість пацієнтів) робити важливі висновки щодо окремих категорій побічних явищ, мір результатів або проводити порівняння між групами лікування поза загальною доцільністю та переносимістю швидкого та істотного зниження SBP після внутрішньомозкового крововиливу.

Час та величину зниження SBP також порівнювали з часом окремих подій безпеки для подальшої оцінки можливих взаємозв’язків між досліджуваним лікуванням, побічними явищами та будь-якими впізнаваними проблемами безпеки. Ця інформація доступна у публікації, але не може відображатися на цьому веб-сайті через обмеження форматування.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Вік старше 18 років.
Поява нових неврологічних ознак інсульту протягом 12 годин з моменту оцінки І початку лікування внутрішньовенним введенням нікардипіну.
Клінічні ознаки, що відповідають діагнозу інсульту, включаючи порушення мови, моторних функцій, пізнання та/або погляду, зору або занедбаності.
Загальний бал GCS на момент зарахування перевищує 8.
КТ демонструє внутрішньопаренхіматозну гематому з ручним вимірюванням об’єму гематоми менше 60 куб.
ICH є супратенторіальним і знаходиться в крупозному, базальному гангліозному або таламічному на основі первинного вигляду КТ.
Прийом систолічного артеріального тиску більше 170 мм рт.ст. при двох повторних вимірах з інтервалом не менше 5 хвилин.
Свідчення хронічної гіпертензії.
Суб'єкт не вважається кандидатом хірургічного втручання службою нейрохірургії.