Ефективність та безпека альбіглутиду агоніста рецептора GLP-1 один раз на тиждень (HARMONY 2): результати 52-тижневих первинних кінцевих результатів рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, неадекватно контрольовані дієтою та фізичними вправами

Приналежності

  • 1 лікарня Святого Йосипа (Ruhr-Universität Bochum), Gudrunstr. 56, D-44791, Бохум, Німеччина. [email protected].
  • 2 GlaxoSmithKline, король Пруссії, Пенсільванія, США.
  • 3 PPD Inc., Morrisville, NC, США.
  • 4 Університет Крейтона, Омаха, Небраска, США.
  • PMID: 26577795
  • PMCID: PMC4705137
  • DOI: 10.1007/s00125-015-3795-1
Безкоштовна стаття PMC

Автори

Приналежності

  • 1 лікарня Святого Йосипа (Ruhr-Universität Bochum), Gudrunstr. 56, D-44791, Бохум, Німеччина. [email protected].
  • 2 GlaxoSmithKline, король Пруссії, Пенсільванія, США.
  • 3 PPD Inc., Morrisville, NC, США.
  • 4 Університет Крейтона, Омаха, Небраска, США.

Анотація

Цілі/гіпотеза: Потрібні додаткові безпечні та ефективні методи лікування діабету 2 типу, особливо ті, які не спричиняють збільшення ваги та мають низький ризик розвитку гіпоглікемії. У цьому дослідженні альбіглутид оцінювали як монотерапію.

рецептора

Методи: У цьому плацебо-контрольованому дослідженні 309 пацієнтів (у віці ≥ 18 років) з діабетом 2 типу, недостатньо контрольованими дієтою та фізичними вправами, які не застосовували засіб, що знижує рівень глюкози (HbA1c 7,0-10,0% [53,00-85,79 ммоль/моль], індекс маси тіла 20-45 кг/м (2) і С-пептид натще ≥ 0,26 нмоль/л) були рандомізовані (1: 1: 1 за фіксованим графіком рандомізації за допомогою інтерактивної системи голосової відповіді) для прийому альбіглютиду раз на тиждень 30 мг (n = 102) або 50 мг (n = 102) або відповідне плацебо (n = 105). Досліджувані методи лікування були засліплені як для пацієнтів, так і для дослідницького персоналу. Усі дані дослідження були зібрані під час індивідуальних відвідувань клініки пацієнтів. Первинною кінцевою точкою ефективності була зміна рівня HbA1c від вихідного рівня до тижня 52. Первинний аналіз застосовували до популяції, яка мала намір лікувати. Оцінювались додаткові кінцеві точки ефективності та безпеки.

Результати: На 52 тижні як альбіглутид 30 мг, так і 50 мг перевершували плацебо у зниженні рівня HbA1c. Найменший квадрат означає, що різниця в лікуванні від плацебо становила -0,84% (95% ДІ -1,11%, -0,58%; p Висновки/інтерпретація: Альбіглютид є безпечним та ефективним як монотерапія та значно знижував рівень HbA1c протягом 52 тижнів, не спричиняв збільшення маси тіла, мав добру шлунково-кишкову переносимість та низький рівень гіпоглікемії у порівнянні з плацебо. Реєстрація випробувань ClinicalTrials.gov NCT00849017 Фінансування Це дослідження було спонсоровано GlaxoSmithKline.

Ключові слова: Альбіглютид; Агоніст GLP-1; Рандомізоване контрольоване дослідження; Діабет 2 типу.