Дослідження ефективності, безпеки та переносимості Каботегравіру плюс Рилпівірин тривалої дії (CAB LA + RPV LA) у заражених вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1) дорослих

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

ВІЛ-інфекції

Препарат: Каботегравір Таблетки Препарат: Рилпівірин Таблетки Препарат: Каботегравір Ін’єкційна суспензія Препарат: Рілпівірин Ін’єкційна суспензія

Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	1049 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Опис моделі втручання:	Дві групи суб'єктів будуть рандомізовані для отримання режиму CAB LA + RPV LA Q4W або CAB LA + RPV LA Q8W
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Опис маскування:	Це буде відкритим дослідженням, і тому сліпити не потрібно
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Фаза IIIb, рандомізоване, багатоцентрове, паралельно групове, неінферентність, відкрите дослідження, що оцінює ефективність, безпеку та переносимість тривалої дії Каботегравіру плюс рилпівірин тривалої дії, що вводиться кожні 8 тижнів або кожні 4 тижні у ВІЛ-1 -інфіковані дорослі, які вірусологічно пригнічуються
Фактична дата початку дослідження:	27 жовтня 2017 р
Фактична дата первинного завершення:	6 червня 2019 р
Розрахункова дата завершення дослідження:	14 березня 2022 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Суб'єкти, які зможуть зрозуміти та дотримуватися вимог протоколу, інструкцій та обмежень.
Зрозумійте довгострокову прихильність до дослідження та, ймовірно, завершіть дослідження, як було заплановано
Вважатимуться відповідним кандидатом для участі у слідчому клінічному дослідженні з пероральними та внутрішньом’язовими ін’єкційними препаратами (наприклад, відсутність розладів вживання активної речовини, гостре основне захворювання органів або заплановані довгострокові робочі завдання за межами країни тощо).
У віці 18 років і старше (або> = 19, коли це вимагається місцевими регуляторними органами), на момент підписання інформованої згоди.
Жінка може брати участь, якщо вона не вагітна (що підтверджується негативним тестом на хоріонічний гонадотропін (hCG) у сироватці крові та негативним тестом на hCG в сечі при рандомізації), не годуючи грудьми, і застосовується принаймні одна з наступних умов:

Нерепродуктивний потенціал визначається як: жінки до менопаузи з одним із наступного: задокументоване перев’язування маткових труб; задокументована процедура гістероскопічної оклюзії маткових труб із подальшим підтвердженням двосторонньої оклюзії маткових труб; гістеректомія; Документована двостороння оофоректомія.

Постменопауза визначається як 12 місяців спонтанної аменореї [у сумнівних випадках зразок крові з одночасним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) та рівнями естрадіолу, що відповідають менопаузі (для підтверджуючих рівнів зверніться до лабораторних контрольних діапазонів)]. Жінки, які перебувають на гормонально-замісній терапії (ЗГТ) і у яких менопаузальний статус викликає сумніви, повинні використовувати один із високоефективних методів контрацепції, якщо вони бажають продовжувати ЗГТ під час дослідження. В іншому випадку вони повинні припинити ЗГТ, щоб дозволити підтвердження статусу після менопаузи до зарахування на навчання.

Репродуктивний потенціал і погоджується дотримуватися одного з варіантів, перелічених у Модифікованому списку високоефективних методів запобігання вагітності у жінок репродуктивного потенціалу (FRP), за 30 днів до першої дози досліджуваного препарату протягом усього дослідження протягом принаймні 30 днів після припинення прийому всіх пероральних досліджуваних препаратів та протягом принаймні 52 тижнів після припинення прийому CAB LA та RPV LA. Слідчий несе відповідальність за те, щоб учасники розуміли, як правильно використовувати ці методи контрацепції.

Для всіх предметів:

Жінки, які вагітні, годують груддю або планують завагітніти або годувати грудьми під час дослідження.
Будь-які докази наявного в даний час Центру контролю та профілактики захворювань (CDC) хвороби 3 стадії, за винятком шкірної саркоми Капоші, яка не потребує системної терапії та рівня CD4 + 3,25, є виключенням; Фіб-4 бали 1,45 - 3,25 вимагає консультації медичного монітора; Формула балів фіброзу 4:

(Вік х AST)/(Тромбоцити х (квадрат [ALT])

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.