Дієтичний препарат Qnexa: Не варто сильно захоплюватися новим дослідженням

Дієтичний препарат Qnexa допомагає людям з ожирінням, які страждають на вагу, схуднути більше, ніж тим, хто приймає фіктивну таблетку і може дозволити деяким зменшити кількість ліків від діабету, високого кров'яного тиску або холестерину, згідно з новим дослідженням, опублікованим в Інтернеті в Ланцет.

дієтичний

Тільки це дослідження не настільки нове - і його висновки можуть бути менш вагомими, ніж можна було зробити висновок з його публікації в цьому шанованому медичному журналі. Qnexa - досліджуваному препарату для схуднення, який поєднує протисудомний топірамат із короткостроковим дієтичним препаратом фентермін - було відмовлено у схваленні FDA у жовтні минулого року. Тоді FDA попросила Vivus, компанію, яка спонсорує заявку Qnexa на затвердження ринку, провести подальші дослідження щодо безпеки препарату.

Ця нещодавно опублікована стаття детально описує одне з двох клінічних випробувань, які були оцінені FDA до того, як агентство вирішило відмовити у затвердженні Qnexa у жовтні 2010 року. Коли співробітники FDA об'єднали результати цього дослідження з другим дослідженням (обидва фінансуються Vivus, Mountain View, Каліфорнія) - вони дійшли висновку, що різниця у втраті ваги між тими, хто приймав Qnexa, і тими, хто приймав плацебо, була "номінально статистичною значимістю".

Як у статті "Lancet", так і в супровідному прес-релізі, вторинні ефекти втрати ваги пацієнтами за допомогою Qnexa були високо оцінені: "Результати, опубліковані в Інтернеті в" Lancet ". припускають, що це перспективне нове лікування має додаткові метаболічні переваги », - йдеться в прес-релізі, в якому описується дослідження. Автори пишуть: "Найголовніше, втрата ваги, досягнута за допомогою фентерміну та топірамату, підтримувалася протягом 56 тижнів із покращенням артеріального тиску, ліпідів, глікемії та запальних маркерів".

Оцінюючи ці покращення в меморандумі від 17 червня минулого року, вчені FDA не були такими задиханими: групи, які отримували Qnexa, писали вони, "мали очікуване поліпшення артеріального тиску, ліпідів та глікемії".

У дослідженні Lancet є деякі додаткові дані, не розглянуті FDA - і не зовсім типові для такої статті: порівняння ефективності Qnexa для схуднення та ефективності двох інших препаратів, які змагаються за потенційно величезний ринок США для схуднення. Ці інші кандидати для зниження ваги, комерційно відомі як Lorcaserin та Contrave, також не отримали схвалення FDA, але обидва вони залишаються на розгляді. У коробці з написом "дослідження в контексті" автори пропонують порівняння, яке, безумовно, не є яблуками та яблуками, але може надати Qnexa певне конкурентне перевагу. Зауваження до дослідження Lancet, Qnexa сприяло більшій втраті ваги, ніж Contrave, Lorcaserin або Orlistat (препарат, що блокує жир, який триває на ринку).

Дослідження, описане в "Ланцеті", фінансується Vivus. Троє із семи його авторів - співробітники Vivus, четвертий - співробітник контрактної дослідницької організації, яка координувала дослідження для Vivus. Провідний автор працював консультантом Vivus, а другий автор визнав отримання пожертв, гонорарів, консалтингових внесків або грантів від Vivus (а також кількох інших фармацевтичних фірм, які зацікавлені в ліках для схуднення).

Відмовляючи в схваленні Vivus на продаж Qnexa у жовтні, FDA попросила компанію продовжити випробування, описане в статті Lancet, та представити подальші висновки щодо впливу Qnexa на серцеву діяльність суб'єктів, а також щодо його безпеки для жінок, які можуть завагітніти.