Дієта, що імітує метформін плюс/мінус натще, щоб орієнтуватися на метаболічні вразливості аденокарциноми легенів, неактивної до LKB1 (FAME)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Розширена LKB1-неактивна аденокарцинома легенів

Препарат: Метформін гідрохлорид Препарат: Цисплатин Препарат: Карбоплатин Препарат: Пеметрексед БАД: Дієта, що імітує голодування Ліки: Пембролізумаб

Фаза 2

Пацієнти, які вважаються придатними для участі у дослідженні, будуть включені до груп FAME, MERCY або BORN відповідно до вищезазначених критеріїв прийнятності. Пацієнти в кожній руці отримуватимуть таке лікування:

FAME -> максимум до 4 циклів платинової солі + пеметрексед + пембролізумаб у поєднанні з метформіном та тритижневими 5-денними циклами ящуру.
МЕРСИ -> до максимум 4 циклів платинової солі + пеметрексед + пембролізумаб у поєднанні з метформіном.
НАРОДЖЕНИЙ -> стандартне лікування на вибір або спостереження дослідника лише у випадку клінічних станів, що протипоказані будь-якій активній терапії.

В обох групах FAME та MERCY пацієнти зі стабільним захворюванням, що реагує на захворювання, після 4 циклів хіміотерапії продовжуватимуть підтримувати пеметрексед та пембролізумаб у поєднанні з метформіном до прогресування захворювання та/або неприйнятної токсичності.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір:	64 учасники
Виділення:	Нерандомізовані
Модель втручання:	Паралельне призначення
Опис моделі втручання:	Одномісна установа, відкрита марка, потрійна група, непорівняльне дослідження фази II
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Використання Метформіну Плюс/Мінус Циклічна дієта, що імітує голодування (Ящур) для підвищення ефективності хіміо-імунотерапії першої лінії при аденокарциномі легенів, неактивній до LKB1
Фактична дата початку дослідження:	30 жовтня 2018 р
Розрахункова дата первинного завершення:	10 вересня 2023 року
Розрахункова дата завершення дослідження:	10 вересня 2023 року

цисплатин 75 мг/м2 кожні три тижні АБО карбоплатин (CBDCA) на ділянці під кривою (AUC) 5 кожні три тижні, максимум до 4 циклів
пеметрексед 500 мг/м2 кожні три тижні
пембролізумаб 200 мг у плоскій дозі кожні три тижні
метформіну гідрохлорид до добової дози 1500 мг
кожні три тижні, 5-денна дієта, що імітує голодування (ящур), максимум до 4 циклів

цисплатин 75 мг/м2 кожні три тижні АБО карбоплатин (CBDCA) на ділянці під кривою (AUC) 5 кожні три тижні, максимум до 4 циклів
пеметрексед 500 мг/м2 кожні три тижні
пембролізумаб 200 мг у плоскій дозі кожні три тижні
метформіну гідрохлорид до добової дози 1500 мг

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 75 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Група FAME (хіміо-імунотерапія + метформін + ящур):

Адекватна функція кісткового мозку та органів, визначена наступним чином:

Анамнез клінічно значущих захворювань серця, включаючи:

стенокардія, коронарне шунтування, симптоматичний перикардит, інфаркт міокарда за попередні 12 місяців від початку експериментальної терапії;
застійна серцева недостатність (NYHA III-IV).

Анамнез серцевих аритмій (наприклад, шлуночкова тахікардія, хронічна фібриляція передсердь, блокування повного пучка, атріо-шлуночкова блока високого ступеня, як біфасцикулярна блокада, тип II Mobitz та атріо-шлуночкова блокада третього ступеня, вузлові аритмії, надшлуночкові аритмії) або порушення провідності протягом попередніх 12 місяців від початку експериментальної терапії.

Зниження фракції викиду лівого шлуночка до 60 мл/хв, оцінене на 24-годинному обстеженні сечі та розраховане на основі креатиніну в сироватці крові за формулою Кокрофта-Голта;

сечова кислота 3 г/дл.

Для жінок дітородного віку дайте згоду на підтримання утримання від статевих контактів або на використання високоефективних методів контрацепції (тобто з відсотком невдач

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.