Вивчення фармакодинаміки LIK066 у жінок із надмірною вагою та ожирінням із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ)

lik066
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Синдром полікістозу яєчників Препарат: LIK066 Препарат: плацебо Фаза 2

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 29 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення: Основи науки
Офіційна назва: Рандомізоване, контрольоване плацебо, контрольоване плацебо дослідження, пероральне дослідження LIK066 у жінок із надмірною вагою та ожирінням із синдромом полікістозних яєчників
Фактична дата початку дослідження: 24 липня 2017 р
Фактична дата первинного завершення: 25 червня 2018 р
Фактична дата завершення навчання: 25 червня 2018 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 40 років (для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Самка
Приймає здорових добровольців: Ні

Основні критерії включення:

  • СПКЯ (діагностується як клінічна або біохімічна гіперандрогенія, аменорея або олігоменорея та виключення інших причин гіперандрогенії.
  • Жінки із зайвою вагою/ожирінням з ІМТ 28 - 45 кг/м ^ 2 включно та стабільною вагою +/- 3 кг за попередні 3 місяці
  • Випробовувані повинні використовувати негормональні методи контрацепції під час дослідження.

Основні критерії виключення:

  • Суб'єкти з екзогенними причинами гірсутизму
  • Менструація за 30 днів до скринінгу або лікування
  • Вагітні або годуючі (годуючі) жінки
  • Вживання заборонених ліків
  • Попередній медичний стан, який може суттєво змінити всмоктування, метаболізм або виведення досліджуваного препарату або який може поставити під загрозу суб’єкта у разі участі у дослідженні

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.

Будь ласка, зверніться до цього дослідження за його ідентифікатором ClinicalTrials.gov (номер NCT): NCT03152591

Таблиця макетів для інформації про місцезнаходження
США, штат Міссурі
Сайт розслідування Novartis
Спрінгфілд, штат Міссурі, США, 65802
США, Пенсільванія
Сайт розслідування Novartis
Філадельфія, Пенсільванія, США, 19104
Німеччина
Сайт розслідування Novartis
Берлін, Німеччина, 10117
Сайт розслідування Novartis
Ессен, Німеччина, 45147
Сайт розслідування Novartis
Фрайбург, Німеччина, 79106
Таблиця макетів для інформації слідчого
Директор дослідження: Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals

Novartis прагне поділитися з кваліфікованими зовнішніми дослідниками, отримати доступ до даних на рівні пацієнта та підтвердити клінічні документи з відповідних досліджень. Ці запити розглядаються та схвалюються незалежною комісією з огляду на основі наукових достоїнств. Усі надані дані анонімізовані з метою дотримання конфіденційності пацієнтів, які брали участь у випробуванні, відповідно до чинного законодавства.