НовоНорм

Активна речовина: репаглінід
Звичайне ім'я: репаглінід
Код ATC: A10BX02
Власник дозволу на продаж: Novo Nordisk A/S
Активна речовина: репаглінід
Статус: Уповноважений
Дата авторизації: 1998-08-17
Терапевтична зона: Цукровий діабет, тип 2
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичне показання

Репаглінід призначається пацієнтам із діабетом 2 типу (неінсулінозалежний цукровий діабет (NIDDM)), гіперглікемію яких більше неможливо задовільно контролювати дієтою, зниженням ваги та фізичними вправами. Репаглінід також показаний у комбінації з метформіном пацієнтам із діабетом 2 типу, які не отримують належного контролю лише за допомогою метформіну.

Лікування слід розпочинати як доповнення до дієти та фізичних вправ для зниження рівня глюкози в крові щодо їжі.

Що таке NovoNorm?

NovoNorm - це лікарський засіб, що містить активну речовину репаглінід. Він доступний у формі круглих таблеток (білий: 0,5 мг; жовтий: 1 мг; персиковий: 2 мг).

Для чого використовується NovoNorm?

NovoNorm застосовується пацієнтам, які страждають на діабет 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження рівня глюкози (цукру) у крові у пацієнтів, гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) яких неможливо контролювати дієтою, зниженням ваги та фізичними вправами. NovoNorm також можна застосовувати разом з метформіном (іншим протидіабетичним препаратом) у хворих на цукровий діабет типу 2, рівень глюкози в крові яких незадовільно контролюється лише на основі метформіну.

Як застосовується NovoNorm?

NovoNorm приймають перед їжею, як правило, до 15 хвилин до кожного основного прийому їжі. Дозу коригують, щоб забезпечити найкращий контроль. Лікар повинен регулярно перевіряти рівень глюкози в крові пацієнта, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. NovoNorm також можна застосовувати пацієнтам з діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких, як правило, добре контролюється на дієті, але тимчасово втрачається контроль рівня глюкози в крові.

Рекомендована початкова доза - 0,5 мг. Можливо, цю дозу доведеться збільшити через один-два тижні. Якщо пацієнти переходять з іншого протидіабетичного препарату, рекомендована початкова доза становить 1 мг.

NovoNorm не рекомендується пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Як працює NovoNorm?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. NovoNorm допомагає підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну під час їжі і використовується для контролю діабету 2 типу.

Як досліджували NovoNorm?

NovoNorm вивчали в 45 дослідженнях «клінічної фармакології» (вивчаючи, як ліки діє в організмі) та 16 клінічних випробуваннях (вивчаючи його ефекти при лікуванні хворих на цукровий діабет 2 типу). Загалом 2156 пацієнтів отримували NovoNorm у всіх випробуваннях разом.

Основні дослідження порівнювали NovoNorm з іншими ліками, що застосовуються при цукровому діабеті 2 типу (глібенкламід, гліпізид або гліклазид). В іншому дослідженні вивчався ефект додавання NovoNorm до метформіну. Дослідження вимірювали рівень речовини в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.

Яку користь виявив NovoNorm під час досліджень?

У всіх дослідженнях NovoNorm призвів до зниження рівня HbA1c, що показало, що рівень глюкози в крові контролювався до рівня, подібного до рівня, що спостерігається у порівняльних препаратів. У дослідженні, де NovoNorm додавали до метформіну, ефекти цих двох ліків були принаймні адитивними (еквівалентно ефектам двох доданих разом).

NovoNorm давав хорошу реакцію інсуліну на їжу протягом 30 хвилин після прийому дози у пацієнтів з діабетом 2 типу, що призводило до ефекту зниження рівня глюкози в крові протягом усього прийому їжі. Підвищений рівень інсуліну нормалізувався після їжі.

Який ризик пов’язаний з NovoNorm?

Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні NovoNorm (спостерігаються від 1 до 10 пацієнтів із 100) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), біль у животі (живіт) та діарея. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли NovoNorm, див. В інструкції з експлуатації.

NovoNorm не слід застосовувати людям, які можуть мати гіперчутливість (алергію) до репаглініду або будь-якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу (інсулінозалежний), у яких у крові немає «С-пептиду» (маркер діабету 1 типу). Його також не слід застосовувати пацієнтам із діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів [кислот] у крові), пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою або пацієнтам, які також приймають гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня жиру в крові). Дози NovoNorm також може знадобитися відкоригувати при призначенні деяких лікарських засобів, що застосовуються при серцевих захворюваннях, та для лікування болю, астми та інших станів. Повний перелік цих ліків міститься в інструкції з експлуатації.

Чому схвалено NovoNorm?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь NovoNorm перевищує ризики для лікування діабету 2 типу. Комітет рекомендував дозвіл на продаж NovoNorm.

Інша інформація про NovoNorm

Європейська Комісія видала дозвіл на продаж NovoNorm, дійсний на всій території Європейського Союзу, Novo Nordisk A/S 17 серпня 1998 р. Дозвіл на продаж було поновлено 17 серпня 2003 р. Та 17 серпня 2008 р.

Додаткова інформація

Завжди звертайтесь до свого медичного працівника, щоб переконатися, що інформація, що відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.