Управління медичними продуктами харчування слизька пропозиція

Сага про лікувальні продукти була започаткована із схвалення Лофенолаку ® як лікарського засобу для заміщення молока у дієтах немовлят з фенілкетонурією - вродженою помилкою метаболізму (ІЕМ), що характеризується зниженим метаболізмом амінокислоти фенілаланін, що може виражатися як порушення інтелекту, судоми та психічні розлади. Не пов’язаним з цим кроком FDA створила категорію «Харчові продукти для спеціального дієтичного харчування» (FSDU) (21CFR§125; пізніше перетворилася на 21CFR§105.3), призначену для задоволення особливих дієтичних потреб, які існують внаслідок віку чи фізичного, патологічного або інші умови, включаючи, але не обмежуючись цим, захворювання, реконвалесценцію, вагітність, лактацію, алергічну гіперчутливість тощо. Через незручності та обтяжливий характер для споживачів Лофенолаку ® як лікарського засобу та через те, що, як видається, фенілкетонурія відповідає критеріям FSDU, Лофенолак ® був переведено до категорії FSDU. Як їжу, Лофенолак ® легше отримували батьки постраждалих дітей.

У 1988 р. Було прийнято Закон про наркотики-сироти - цей закон був гуманітарною ініціативою Конгресу щодо надання певних економічних переваг (включаючи гранти) дослідникам щодо розробки ліків, приладів та продуктів харчування для жертв рідкісних захворювань/захворювань, кількість яких занадто мала для того, щоб розробка лікарського засобу, пристрою чи їжі, фінансово вигідна. Відповідно до закону:

"Термін" рідкісна хвороба або стан "означає ... у випадку з медичним харчуванням будь-яке захворювання або стан, що зустрічається настільки рідко в Сполучених Штатах, що немає розумних сподівань, що медичне харчування для такого захворювання або стану буде розроблено без [фінансова] допомога згідно з підпунктом (а) цього розділу ". "Термін" лікувальна їжа "означає їжу, яку сформульовано для споживання або введення ентерально під наглядом лікаря і яка призначена для конкретного дієтичного управління хворобою або станом, для яких характерні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах, встановлюються за медичною оцінкою ".

Все йде нормально. Однак FDA, трактуючи закон щодо регламенту 21CFR101.9 (j) (8) (i-v), FDA додала деякі роз'яснення; тобто лікувальне харчування може бути таким лише за умови дотримання таких умов (рис. 2):

Критично важливо, що лікувальна їжа також може бути дієтою, позбавленою деяких інгредієнтів, що може бути важливим для інших; однак додавання речовини до звичайної дієти не обов'язково робить раціон лікувальним харчуванням (наприклад, олія Лоренцо - комбінація олеїнової та ерукової кислоти для уповільнення прогресування адренолейкодистропії, яку годують на додаток до контрольованої дієти).

То що відповідає критеріям медичного харчування? Деякі приклади щодо того, які умови становлять потребу в медичному харчуванні, представлені на наступному малюнку (Таблиця 1).

Філософія, проілюстрована тут (тобто, чому деякі умови є прийнятними для медичної їжі, а інші - ні), мабуть, полягає в тому, що перші шість умов не можуть бути вирішені простою зміною дієти, тоді як решта три (тобто непереносимість лактози, непереносимість глютену та діабету) можна вирішити шляхом уникнення або, у випадку діабету, також можна покращити за допомогою будь-якої кількості лікарських засобів (зокрема, інсуліну), тоді як перші шість не можуть бути вирішені будь-яким наявним сьогодні препаратом.

На основі регуляторної філософії, проілюстрованої в Таблиці 2, FDA надіслала попереджувальні листи компаніям, що продають продукцію, при різних умовах, коли FDA не погоджується з твердженнями виробників - навіть незважаючи на те, що заява не вимагає попереднього затвердження на ринку, оскільки за NLEA. Здається, FDA несе відповідальність за те, щоб довести, що ці медичні продукти не забезпечують передбачуваних переваг (табл. 2). Однак, можливо, намагаючись уникнути необхідності демонструвати, що ці медичні продукти харчування не передбачають передбачуваної переваги, багато з цих попереджувальних листів включали заяву про те, що речовина/дієта є "не затвердженим наркотиком" (Таблиця 3), що може призвести до інгредієнт назавжди виключається з ринку для немедикаментозних цілей (згідно із Законом про внесення змін до FDA від 2007 р.).

Кількість товарів, випущених з ринку, є попередженням для виробників медичних продуктів - про те, що ігрове поле завалене потенційними перешкодами (таблиця 4). Це, безумовно, можливо завдяки тлумаченню статуту FDA та запозиченню інших положень Федерального закону про харчові продукти та ліки, а також вказівок та неофіційних поширених запитань. Закон про внесення змін до 2007 року.

Планування розвитку медичного харчування (або медичного харчового інгредієнта) є критично важливим, і оскільки Burdock Group має довгострокове розуміння та досвід роботи з категорією лікувальних продуктів, ми є Вашою консультаційною групою для Вашого наступного проекту медичного харчування.

Джордж А. Лопух, доктор філософії.

Джордж А. Лопух, доктор філософії є президентом консалтингової фірми Burdock Group з питань безпеки та регулювання, офіси якої розташовані в Орландо, штат Флорида. Доктор Лопух - це міжнародно визнаний орган з питань безпеки харчових інгредієнтів, засобів особистої гігієни та дієтичних добавок. Він має більше 25 років досвіду вирішення питань регулювання, пов’язаних з безпекою продукції та оцінкою ризиків.

0 коментарів

Приєднуйтесь до розмови

Ваша електронна адреса не буде опублікована. Обов’язкові поля позначені *