Що я за їжа? Історія медичного харчування, забезпечення та майбутнє

Медичні продукти харчування - це зростаючий сегмент харчової промисловості; за оцінками, у 2011 році у всьому світі було продано 8 мільярдів доларів, з яких 2 мільярди доларів становлять продажі в США.1 Спостерігачі промисловості очікують постійного зростання цієї нішевої категорії продуктів харчування, оскільки населення США старіє в будинки престарілих. Сама галузь визначається, але відносно незначно регулюється Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), і, згідно з правилами, компанія з виробництва медичних продуктів може продавати свій продукт для використання у боротьбі з певними захворюваннями, не підпадаючи під жорсткіші вимоги FDA щодо ліків. Однак, як пояснюється в попереджувальному листі від Realm Labs, LLC від 11 квітня 2013 р., FDA розглядає законодавче визначення поняття "лікувальна їжа", щоб вузько обмежити типи продуктів, що входять до цієї категорії.

Історія

До 1972 року FDA регулювала лікувальні продукти як ліки, призначені головним чином для пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями. Одним з перших продуктів, що продаються для цієї мети, був Lofenalac®, суміш для немовлят, яку FDA затвердила в 1957 році як новий лікарський засіб відповідно до FFDCA §201 (g) (1) (B) для дієтичного управління фенілкетонурією (PKU).

Після поправок 1962 року до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA) 2, FDA перекласифікувала продукти, що перебувають на ентеральному рівні, як харчові продукти для спеціального дієтичного харчування, але зберігала ін’єкційні медичні продукти, класифіковані як ліки, що підпадають під дію Агентства Проведення дослідження ефективності використання наркотиків (DESI) програма. Таким чином, харчування, що вводиться ентерально (наприклад, проковтування через шлунково-кишковий тракт), перейшло до категорії продуктів харчування, тоді як парентеральне харчування, яке вводили ін’єкційно, зберігало свій лікарський статус.

FDA зробила зміни, оскільки категорія продуктів харчування для спеціальних дієтичних цілей була добре встановлена, 3 таких продуктів продавались на той час, 4 і вартість отримання дозволу на новий препарат була б непомірною. Однак продукти були доступні лише під наглядом лікаря, який діагностував та лікував захворювання, яке їжа призначена для лікування.

У 1973 році Ross Products, підрозділ Abbott Nutrition, представив Ensure, який був розроблений як для годування через зонд, так і для прийому всередину. Переконайтеся, що це перший в США інгактний живильний, безлактозний, готовий до вживання продукт для медичного харчування для дорослих, універсальний продукт, призначений для годування через зонд і пероральних добавок; Як повідомляється, Glucerna®, розроблена в 1989 році компанією Ross Products для хворих на цукровий діабет, була першою запатентованою ентеральною формулою; і Pedialyte® для регідратації був одним з перших роздрібних медичних продуктів для дітей

У 1988 р. Поправки до лікарських засобів-сирот до FDCA формально визначили "лікувальну їжу" як "їжу, яка призначена для споживання або введення ентерально під наглядом лікаря і яка призначена для конкретного дієтичного управління захворюванням або станом для які відмінні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах, встановлюються шляхом медичної оцінки ". 6 У Законі про маркування харчових продуктів та освіті 1990 року (поправки NLEA 1990, PL 101-535) Конгрес включив визначення медичних продуктів, що містяться в Поправки до лікарських засобів-сирот 1988 р. До розділу 403 (q) (5) (A) (iv) Закону (21 USC §343 (q) (5) (A) (iv)) та звільнення медичних продуктів від маркування поживних речовин, вимоги щодо здоров’я та вимоги щодо вмісту поживних речовин, що застосовуються до більшості інших продуктів харчування. Регламент імплементації FDA у 21 CFR §101.9 (j) (8) встановлює критерії для уточнення законодавчого визначення медичного харчування.

Зокрема, 21 C.F.R. § 401.9 (j) (8) (i) - (v) передбачає, що харчова продукція є медичною їжею лише в тому випадку, якщо:

Це спеціально розроблений та оброблений продукт (на відміну від природних харчових продуктів, що використовуються в природному стані) для часткового або виключного харчування пацієнта за допомогою перорального прийому або зонду для ентерального годування;
Він призначений для дієтичного керування пацієнтом, який через терапевтичні або хронічні медичні потреби має обмежену або погіршену здатність приймати, перетравлювати, поглинати або метаболізувати звичайні харчові продукти або певні поживні речовини, або який має інші спеціальні медичні вимоги до поживних речовин, дієтичне управління яких не може бути досягнуте шляхом зміни лише звичайного раціону;
Він забезпечує харчову підтримку, спеціально модифіковану для управління унікальними потребами в поживних речовинах, що виникають внаслідок конкретного захворювання або стану, як це визначено в медичній оцінці;
Він призначений для використання під наглядом лікаря; і
Він призначений лише для пацієнта, який отримує активний та постійний медичний нагляд, за яким пацієнт потребує постійної медичної допомоги, серед іншого, для отримання вказівок щодо використання медичного харчування.

Уточнення відмінностей між медичною їжею та їжею для спеціальних дієтичних цілей

У 1996 р. FDA опублікувала Попереднє повідомлення про пропоновану нормотворчу діяльність (ANPR) щодо регулювання медичних продуктів харчування, в якому запропонувала переглянути оцінку норм медичного харчування та пояснити відмінності між медичними продуктами та продуктами харчування для спеціальних дієтичних цілей.7 Хоча цей ANPR був серед ANPR, запропоновані до вилучення у 2003 році8 та відкликані в 2004 році, це залишається основою поглядів відомства на медичні харчові продукти.9

"Особливі харчові вимоги"

У ANPR FDA розглянула основні відмінності між медичними продуктами харчування та харчовими продуктами спеціального дієтичного призначення, починаючи зі значення "особливих харчових потреб", для яких призначені лікувальні продукти:

Медична їжа - це їжа, яка розроблена для допомоги в дієтичному регулюванні певної хвороби або стану, пов’язаного зі здоров’ям, що спричиняє відмінні харчові потреби, які відрізняються від харчових потреб здорових людей. З іншого боку, харчові продукти для спеціального дієтичного харчування - це продукти, спеціально розроблені для задоволення особливих дієтичних потреб, таких як харчова алергія або труднощі при ковтанні, але які забезпечують поживні речовини, призначені для задоволення звичайних харчових потреб. Спеціальні дієтичні потреби, що задовольняються цими продуктами харчування, самі по собі не відображають харчових проблем; тобто фізіологічні потреби в поживних речовинах, необхідних для підтримання життя або гомеостазу, що стосуються харчових продуктів для спеціального дієтичного вживання, такі самі, як у нормальних здорових людей. Ці продукти складені таким чином, що відрізняються лише інгредієнти або фізична форма дієти

Як альтернатива, FDA заявила, що особлива харчова потреба, для якої формуються медичні продукти харчування, може також охоплювати фізичні або фізіологічні обмеження у здатності людини приймати або перетравлювати звичайні продукти, а також особливі фізіологічні потреби в поживних речовинах. Наприклад, це включатиме пацієнтів з обмеженою або погіршеною здатністю приймати, перетравлювати, поглинати або метаболізувати звичайні харчові продукти або певні поживні речовини, або які мають інші спеціальні медичні вимоги до поживних речовин. Це визначення "відмінних харчових потреб" включатиме:

[F] продукти, призначені для осіб, які не можуть приймати їжу в певних фізичних формах (наприклад, тверда їжа), продукти, призначені для осіб, які потребують концентрованої форми харчування через зниження апетиту в результаті хвороби або відновлення), або продукти, призначені для осіб, які можуть мати інші фізичні обмеження щодо кількості або складу їжі, яку вони можуть споживати. Хоча такі умови не обов'язково призводять до потреб у поживних речовинах, відмінних від потреб здорових людей, вони представляють ситуацію, коли може виникнути необхідність у формулюванні та виробництві їжі з дуже вузькими допусками, щоб забезпечити, щоб їжа забезпечувала більшість або всі необхідні поживні речовини, оскільки особи, для яких призначена їжа, можуть не мати можливості їсти різноманітну їжу, щоб переконатися, що вони відповідають їхнім потребам у поживних речовинах.11

"Під наглядом лікаря"

По-друге, FDA пояснила, що "під наглядом лікаря" означає, що призначене використання медичного харчування призначене для дієтичного ведення пацієнта, який отримує активний та постійний медичний нагляд (наприклад, у закладі охорони здоров'я або амбулаторно) Таким чином:

Медична їжа - це їжа, яка є невід’ємною складовою клінічного ведення пацієнта. Лікувальна їжа - це не їжа, яку лікар просто рекомендує як частину загальної дієти, призначеної для зменшення ризику захворювання чи захворювання, втрати чи підтримки ваги або забезпечення здорового харчування. Харчові продукти, рекомендовані лікарем для цих цілей, можуть бути продуктами спеціального дієтичного харчування, але вони не є медичними продуктами

"Конкретний дієтичний менеджмент"

Нарешті, FDA заявила, що термін "специфічний режим харчування" у законодавчому визначенні медичних продуктів означає, що Конгрес призначив ці продукти невід'ємною частиною клінічного лікування пацієнтів:

Відповідно до такої інтерпретації цього терміна, група LSRO/FASEB дійшла висновку, що цілі включення використання лікувальних продуктів в систему управління пацієнтами полягали, зокрема, у «поліпшенні клінічних проявів захворювання», «сприятливому впливі на процес захворювання». і "позитивно впливають на захворюваність та смертність (результати пацієнтів)". У законодавчому визначенні, що застосовується до харчових продуктів для спеціального дієтичного харчування, немає мови, що відповідає "специфічному режиму харчування". Таким чином, хоча вони можуть бути корисними для забезпечення особливих дієтичних потреб пацієнтів, які страждають на захворювання чи інший стан, що заважає їм нормально харчуватися, їжа для спеціального дієтичного харчування, на відміну від медичної їжі, спеціально не призначена для використання як харчовий компонент лікування пацієнта.13

FDA Забезпечення статусу медичного харчування

Як пояснюється в попереджувальному листі від Realm Labs, LLC від 11 квітня 2013 року, FDA розглядає законодавче визначення поняття "лікувальна їжа", щоб звузити обмеження типів продуктів, які входять до цієї категорії. FDA сказав Realm Labs, що:

Хоча на маркуванні зазначено, що у пацієнтів, для яких призначені ваші продукти NeuRemedy, низький вміст тіаміну з мікроелементами, FDA не знає жодних доказів того, що пацієнти з нейропатією мають обмежену або порушену здатність приймати, засвоювати, всмоктувати або метаболізувати тіамін, або інших поживних речовин, або мають певні вимоги до тіаміну або будь-яких інших поживних речовин .... Оскільки ваші продукти NeuRemedy призначені для підтримки стану, невропатії, що не має певних вимог до певних поживних речовин, ці продукти не відповідають нормативним критеріям для медичного продукти харчування 14

В інших попереджувальних листах, виданих компаніям, що займаються харчовою продукцією, за останнє десятиліття FDA заборонила скарги, пов'язані з фіброміалгією, синдромом хронічної втоми та серцево-судинними захворюваннями, 15 алергіями та астмою, 16 артритами, синдромом подразненого кишечника, колітом, запорами, діареєю, непереносимістю лактози, 17 дефіцитів імунної системи, хвороба Альцгеймера, 18 запальних станів, мігрені, синдром хронічної втоми, 19 нездатність процвітати, хронічні захворювання, стани до операції, 20 дефіцит вітамінів протягом усієї вагітності, постнатальний та лактаційний періоди. у цих випадках FDA зайняла одну або декілька з наступних позицій, що є недостатні докази того, що хвороба має певні харчові потреби, або що конкретна їжа, про яку йде мова, буде відповідати різним харчовим вимогам щодо цієї хвороби, або що відсутні дані, що свідчать що рівні поживних речовин не можуть бути досягнуті лише модифікацією звичайного раціону.

Підтримка заявок на медичне харчування

Управління з питань харчових продуктів, маркування та дієтичних добавок FDA (ONLDS) відповідає за маркування харчових продуктів. Окрім неправильного збуту продуктів харчування як "медичних продуктів", ONLDS також стурбований тим, що претензії щодо медичних продуктів повинні бути належним чином підтверджені. Отже:

Недостатньо того, що виробник просто заявляє або суб’єктивно має намір використовувати цей продукт для дієтичного ведення пацієнтів з певними захворюваннями або станами. Якщо продукція, як сформульована та споживана, насправді не відповідає цим відмітним вимогам, це порушить закон. З будь-якої іншої точки зору, категорія медичної їжі просто створила б надійну гавань для шахрайських претензій, спрямованих на тих, хто є найбільш вразливим22.

FDA запропонувала стандарт обґрунтування харчової ефективності медичних продуктів, десь між обґрунтуванням, заснованим на "значній науковій домовленості" (сукупність загальнодоступних наукових доказів, з якими кваліфіковані експерти погоджуються) і "суттєвими доказами" на основі адекватних та добре контрольованих розслідувань. використовується для оцінки ефективності препарату. FDA попросив прокоментувати, яким повинен бути цей стандарт, і заявив, що його попередня думка полягала в тому, що науковий стандарт, що міститься у визначеному законодавством визначенні медичної їжі, може вимагати деяких тих самих типів даних про медичні продукти харчування, які необхідні для підтвердження заяв на наркотики (наприклад, дані клінічних досліджень) .23

Належна виробнича практика - інспекції та імпорт

Програма FDA щодо дотримання медичних продуктів харчування (CP 7321.002) для вітчизняних та імпортних продуктів діє з 1996 року і є частиною Посібника з управління програмами з дотримання вимог (CPG) Агентства. що перевірені фірми та зібрана продукція вважаються високим ризиком через сприйнятливе населення, для якого призначена продукція. FDA підрахувала, що зростання лікувальних продуктів харчування буде продовжувати зростати, оскільки зростає кількість людей похилого віку в будинках престарілих та поза ними.