Промивання кишечника для сприяння ентеральному годуванню та запобігання некротизуючому ентероколіту у надзвичайно недоношених дітей

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Час некротизуючого ентероколіту до повного ентерального харчування

Інше: Промивання кишечника звичайним сольовим розчином

Не застосовується

Дослідження буде розроблено та проведено як паралельне відкрите рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) із двома групами у лікарні вищої медичної допомоги.

Не застосовуватиметься маскування, щоб не піддавати контрольну групу фіктивним втручанням без користі чи потенційної шкоди.

Сліпий координатор досліджень довільно розподіляє немовлят, які мають право на використання, за допомогою комп'ютерної програмної системи рандомізації (за замовчуванням) або запечатаних, пронумерованих та непрозорих конвертів (резервне копіювання) із співвідношенням розподілу 1: 1 якомога швидше та не пізніше 24 години від народження.

Розрахунок обсягу вибірки базується на захворюваності на НЕК, як на найрідкісніші події, які будуть вивчатися, і які в даний час складають близько 15% серед надзвичайно недоношених немовлят у підрозділі слідчих, як зазначено вище. Для потужності дослідження щонайменше 70%, рівня впевненості 5% та очікуваного зниження рівня захворюваності на НЕК з 15% до 8%, кожна група дослідження повинна включати близько 100 учасників. Щороку підрозділ слідчих лікує близько 70 немовлят, народжених у GA 22 + 0 - 26 + 6. Припускаючи, що рівень участі становить 70%, передбачається, що період набору повинен тривати від 3 до 4 років, попередньо починаючи з 2018 року. Однак, термін набору повинен бути максимум 5 років.

Поточний режим годування та рекомендації щодо непереносимості годування застосовуватимуться до обох досліджуваних груп.

Втручання До групи втручання буде застосовано наступне втручання: спеціально навчений дитячий хірург буде вводити 10 мл/кг попередньо підігрітого (37oC) нормального фізіологічного розчину через одноразову ректальну зонд розміром 6FR двічі на день, націлюючись на глибину максимум 10 см/кг, починаючи після рандомізації та не пізніше 24-годинного віку, і продовжуючи доти, доки не буде досягнуто повноцінне ентеральне харчування 170 мл/кг/добу або встановлений діагноз НЕК (ступінь дзвоника II або більше), який приходить першим. Однак втручання застосовуватиметься максимум через 2 тижні від народження. Крім того, втручання буде припинено у разі підозри на інфекцію або НЕК, але буде відновлено, якщо антибіотики не будуть введені і припинення прийому кормів не перевищує 48 годин. Критерії ранньої зупинки включають інфекцію/сепсис або підозру на НЕК, що вимагає тривалого припинення прийому кормів> 48 годин та/або антибіотиків, нестабільності кровообігу або несприятливих явищ. Втручання застосовуватиметься лише в NICU Університетської дитячої лікарні в Упсалі і буде припинено, якщо немовля переведуть в іншу лікарню.

Дотримуватимуться стандартних департаментських рекомендацій щодо вентиляції, вибору ПН, інвазивного моніторингу та лікування сепсису та/або некротичного ентероколіту (НЕК) як для втручання, так і для контрольних груп.

В даний час в підрозділі слідчих застосовуються такі вказівки для надзвичайно недоношених дітей, які не справляються з дефекацією належним чином:

Якщо дитина не перенесла меконій або вже перенесла меконій/кал, але не випорожнилась протягом 3-4 днів:

Якщо симптомів немає: продовження EN, спостереження за клінічним статусом та характером дефекації. Якщо дитина не дефекувала ще 1-2 дні (і залишається безсимптомною), розгляньте наступну стратегію лікування для полегшення дефекації:

Тактильну стимуляцію промежини проводить медсестра, використовуючи вологий компрес кімнатної температури
Обережну стимуляцію прямої кишки проводить медсестра, використовуючи ректальний катетер розміром 6FR; глибина 1 - 2 см
Крок 1 і 2 повторюється залежно від ефекту та структури дефекації
Якщо кроки 1 та 2 не призводять до дефекації, а клінічний статус незмінний, вводять клізму з 4 мл/кг хлориду натрію 9 мг/мл
У разі відсутності ефекту звертаються до дитячого хірурга та розглядають питання продовження лікування; (1) пильне очікування альтернативно повторної клізми (2) промивання прямої кишки 10 мл/кг хлориду натрію 9 мг/мл (3) подальші рентгенологічні та лабораторні дослідження

У разі симптомів (кардіореспіраторна нестабільність, порушення стану черевної порожнини, блювота, залишки жовчі та ін.): ЕН відмовляється, проводиться консультація дитячого хірурга, розглядаються рентгенологічні/лабораторні дослідження, а також раннє лікування антибіотиками (тазобактам/піперацилін + гентаміцин).

Подальші дії Усі надзвичайно недоношені немовлята, госпіталізовані до відділення слідчих, виписуються додому приблизно за GA 35 + 0. Немовлят, які на регіональному рівні належать до іншої лікарні, як правило, переводять до "відділення домашньої лікарні" не раніше GA 28 + 0. Після виписки з лікарні всі надзвичайно недоношені діти регулярно проходять спостереження за загальнодержавним графіком до віку 5,5 років. Збираються дані, в основному, щодо росту дітей, а також неврологічного та психомоторного розвитку, і за необхідності проводяться втручання.

Учасники дослідження будуть спостерігатися до повного виправлення віку (GA 40 +0), а також медична інформація, включаючи можливі методи лікування, а також діагностика НЕК чи інших ускладнень шлунково-кишкового тракту, сепсис, PDA, BPD, ROP, IVH, гіпербілірубінемія, параметри росту (вага, довжина, окружність голови) та смертність слідчі збиратимуть з лікуючих лікарів та електронних медичних карт. Усі клінічні, лабораторні та рентгенологічні висновки немовлят, які перебувають на лікуванні в підрозділі слідчих, регулярно та постійно детально реєструються з використанням медичного комп'ютерного програмного забезпечення протягом усього періоду госпіталізації, і ці дані будуть легко доступні для слідчих. Крім того, дані про ріст та неврологічний розвиток дітей збиратимуться з електронних медичних карт до віку 5,5 років. Вищезазначені дані учасників дослідження, які були переведені до дому або до іншого лікарняного відділення, будуть збиратися слідчими шляхом спілкування з лікуючим лікарем відповідної лікарні.

Документація Всі дані, що стосуються дослідження, зібраного слідчими, будуть зареєстровані та деідентифіковані в електронній базі даних із захищеним паролем доступом, дозволеним лише слідчим.

Відмова від зарахування та відмова від навчання Відмови у зарахуванні на навчання та відмова від навчання та відповідні причини будуть задокументовані та повідомлені у результатах. Буде докладено зусиль, щоб замінити кожного з цих суб'єктів іншим немовлям того самого гестаційного віку.

Завершення дослідження Дослідження буде завершено, коли буде досягнуто кількість 100 суб'єктів на одну досліджувану групу (допускається максимум 130 суб'єктів на одну досліджувану групу), яка, за оцінками, буде досягнута до 2022 року (і не пізніше 2023 року).

Статистичний аналіз Чисельні дані з гауссовим розподілом будуть виражатися як середні значення (стандартне відхилення), інакше як медіани (діапазони). Для оцінки нормальності даних буде використаний тест Андерсона-Дарлінга. Чисельні значення будуть порівнюватися між групами втручання та контрольної групи за допомогою t-тестів або U-тесту Манна-Уітні. Категоричні змінні будуть порівнюватися за допомогою χ2 або точних тестів Фішера. Час досягнення повноцінного ентерального годування буде порівнюватись за допомогою тестування рангового журналу. Багаторазовий регресійний аналіз Кокса буде використаний для коригування коефіцієнтів, таких як термін вагітності та вага тіла при народженні. Програмне забезпечення IBM SPPS (поточна версія на момент публікації) буде використовуватися для всіх розрахунків та значення р