Пристрій для ожиріння для уповільнення спорожнення шлунка отримує схвалення

спорожнення

Автор

Опубліковано

Поділіться цим

Короткий опис занурення:

  • FDA надала BaroNova дозвіл на продаж на пристрій для лікування ожиріння, який вводиться в шлунок, де він затримує спорожнення шлунка. Видаляється через 12 місяців.
  • Пристрій, який називається системою TransPyloric Shuttle, розміщується та виймається через рот за допомогою ендоскопічної процедури.
  • Схвалення базувалося на основному дослідженні компанії, яке проводилось 270 пацієнтами, в ході якого люди, які отримували пристрій, у середньому втрачали втричі більше ваги, ніж пацієнти, яким була підроблена процедура в контрольній групі.

Дайвінг Insight:

Незважаючи на поширеність захворюваності на рівні 39,8% у 2015-16 роках, що зачіпає близько 93,3 мільйона дорослих людей у ​​США, за даними Центрів з контролю та профілактики захворювань, терапевтичні варіанти не завадили. Умови, пов’язані з ожирінням, включають захворювання серця, інсульт, діабет 2 типу та деякі форми раку.

Уперто високі показники у всьому світі свідчать про необхідність ефективного лікування, незважаючи на значні зусилля з питань охорони здоров'я для вирішення проблеми. Оптимізм на початку десятиліття щодо прогресу був загальмований, згідно з редакційною статтею 2018 року в Журналі Американської медичної асоціації. AMA визнала ожиріння хворобою в 2013 році.

Коли модифікації способу життя недостатньо, лікарі можуть призначити ліки для схуднення або запропонувати операцію для схуднення. Система BaroNova пропонує нехірургічний варіант.

Пристрій BaroNova призначено для лікування ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла 30-40 кг/м2. Клінічне дослідження компанії досягло основних кінцевих показників щодо відсотка загальної втрати маси тіла через 12 місяців після процедури та частки пацієнтів у групі лікування, які досягли 5% загальної втрати маси тіла. Приблизно 67% людей, які отримували пристрій, втратили 5% або більше ваги свого тіла, перевищуючи заздалегідь визначену цільову ефективність у 50%. Сорок відсотків (40%) тих, хто отримував пристрій, втратили 10% і більше ваги.

У клініці Майо перераховано кілька хірургічних варіантів лікування ожиріння. Вони включають шлунковий шунтування, при якому хірург створює мішечок у верхній частині шлунка, пов’язаний з тонкою кишкою, дозволяючи їжі та рідині обходити більшу частину шлунка. Інші хірургічні підходи включають перев'язування шлунка, де смужки розміщують у верхній частині шлунка, щоб залишити невелику частину для їжі. Процедури біліопанкреатичного втручання та втручання шлункового рукава включають видалення частини шлунка.

Минулого тижня FDA надала кліренс De Novo їстівній гідрогелевій капсулі, яка вивільняє абсорбуючі частинки, що набрякають у шлунку, для створення шматочків гелю з твердістю рослинних продуктів, призначених для створення відчуття ситості. Механічні способи дії передбачають, що вони регулюються як медичний пристрій.

У 2015 році FDA схвалила імплантований нейромодуляційний пристрій, що блокує блукаючий нерв, від EnteroMedics, який зараз відомий як ReShape Lifesciences. Генератор імпульсів, імплантований під шкіру живота, надсилає електричні сигнали через дротові відводи та електроди до блукаючого нерва.

Також у 2015 році FDA схвалила два внутрішньошлункові балонні пристрої, що продаються виробниками ReShape та Apollo Endosurgery. У 2016 році FDA затвердила третю систему балонів, виготовлену Obalon, яка постачає три балони в ковтанні капсулі, наповнені повітрям.

У 2017 році FDA попередила громадськість про ускладнення, заповнені рідиною, включаючи чотири смерті, прив'язані до аеростата Орбера, виготовленого Аполлоном, і одну смерть, пов'язану з аеростатом ReShape.

Інші засоби лікування, що випускаються на ринку, включають AspireAssist від Aspire Bariatrics, який використовує хірургічно встановлену пробірку для відведення вмісту шлунку та їстівну гідрогелеву капсулу PureTech під назвою Plenity, призначену для створення відчуття насичення.