Терапія ожиріння Saxenda отримує показники серцево-судинної безпеки

Мері Кейфрі

Зміна етикетки включає дані дослідження LEADER, яке показало, що той самий активний інгредієнт, ліраглутид, зменшує основні серцево-судинні події, якщо його дають у меншій дозі.

терапія

Лікування ожиріння не загорілося так, як передбачали деякі в 2013 році, коли Американська медична асоціація оголосила цей стан хворобою. Стигма - навіть серед лікарів - та обмежене розуміння фізіологічних наслідків ожиріння перешкоджали лікуванню до всіх пацієнтів, які могли б отримати вигоду. У деяких випадках бар'єром є відсутність покриття платників.

Тимоті Гарві, доктор медичних наук, професор кафедри наук про харчування в Університеті штату Алабама в Бірмінгемі, вважає, що останнім кроком FDA можна було б зняти один бар'єр із надання показань щодо серцево-судинної безпеки Saxenda - 3-мг дози ліраглутиду, дозволеної для лікування. ожиріння. Гарві, провідний автор рекомендацій з клінічної практики 2016 року з лікування ожиріння від Американської асоціації клінічних ендокринологів та Американського коледжу ендокринології, сказав, що після того, як фенфлурамін/фентермін, відомий як "фен-фен", викликав проблеми із серцевими клапанами у 1990-х роках багато лікарів первинної ланки з обережністю ставилися до всіх препаратів від ожиріння.

"Це зберігається. Багато клініцистів мають таке відчуття, що ліки від ожиріння можуть бути не безпечними », - сказав Гарві в інтерв’ю The American Journal of Managed Care ®. Додавши дані про серцево-судинну безпеку до ярлика Saxenda, «це стосується того, що потрібно. Це має надати клініцистам впевненості, що існує певна гарантія безпеки ".

Зараз маркування включає клінічні дані дослідження LEADER, яке показало, що доза 1,8 мг ліраглутиду не збільшує ризик серйозних серцево-судинних подій, включаючи інфаркти, інсульти та серцево-судинну смерть. Нижня доза продається як Victoza і схвалена для лікування діабету 2 типу (обидві продаються Novo Nordisk). Ліраглутид - це агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), що вводиться ін’єкційно.

LEADER був серед досліджень серцево-судинних результатів, необхідних FDA для демонстрації безпеки при новій кардіометаболічній терапії. Хоча нові показання до Saxenda свідчать лише про те, що лікування безпечне, LEADER також призвело до показання для Victoza, що терапія знижує ризик серцево-судинних подій. Перше таке показання відбулось у 2016 році, коли інгібітор натрію глюкози натрію 2 (SGLT2) емпагліфлозин (Jardiance, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly) отримав показання для серцево-судинної користі на основі дослідження EMPA-REG OUTCOME. І цього тижня FDA надала канагліфлозин (Invokana, Janssen) ознаку того, що інгібітор SGLT2 знижує ризик серцево-судинних подій, за результатами дослідження CANVAS.

Окрім клініцистів, Гарві сказав, що платники повинні бути переконані лікувати ожиріння, а не чекати появи його ускладнень. "Ми всі платимо за ожиріння", - сказав він. Це включає платників, "знають вони це чи ні". Ожиріння призводить до тривалих проблем зі здоров’ям; ведуться суперечки щодо того, чи ожиріння є прямим фактором серцево-судинного ризику, чи воно призводить до інших станів, що підвищують серцево-судинний ризик.

"Це насправді не має значення", - сказав Гарві. Втрата ваги, за його словами, "збирається покращити серцево-судинний ризик і вирішити ці фактори ризику так чи інакше". Коли пацієнти з ожирінням худнуть, рівень цукру в крові знижується, ліпіди покращуються, а рухливість збільшується.

Рівень ожиріння зростає в Сполучених Штатах, і існує сильна кореляція між штатами з високим рівнем ожиріння та високим рівнем діабету. Рівень ожиріння серед дорослих становив або вище 35% у 7 штатах та щонайменше 30% у 29 штатах у 2017 році. Навіть у штаті Колорадо, штат з найнижчим рівнем ожиріння, 22,6% дорослих страждають ожирінням. Ожиріння зростає серед молоді у віці від 13 до 17 років, і минулого року CDC повідомляв, що показники ампутацій нижніх кінцівок стрімко зростали з 2010 року, частково через старіння, хворість населення.

Це велика проблема охорони здоров’я в Алабамі, де Гарві практикує, де рівень ожиріння особливо високий серед груп меншин. Хоча платники можуть не хотіти надавати терапію кожному, дуже важливо визначити тих, хто має великі фактори ризику, та вжити їм найбільш агресивне втручання.

Він бачить певне покращення охоплення платників за лікування ожиріння, що дуже важливо для пацієнтів, щоб отримати доступ до терапії. "Якщо немає покриття, є проблема доступу", - сказав він. Платникам або іншим особам в системі охорони здоров’я короткозоро не відмовлятись від ожиріння, сказав Гарві, посилаючись на нову доповідь Інституту Мілкена, згідно з якою вартість надмірної ваги для економіки досягла 1,7 трлн. Дол. вітчизняний продукт. Це включає 480,7 млрд. Доларів прямих витрат на охорону здоров’я та 1,24 трлн. Доларів втраченої продуктивності.

Незалежно від того, чи проблема з направленням ресурсів на ожиріння пов’язана з інституційною упередженістю чи наївністю, Гарві сказав: „Це хронічне захворювання, з яким нам потрібно боротися за допомогою медичної моделі, або ми будемо платити все більший тягар, який не буде стійким”.