Управління з контролю за продуктами та ліками США

Прес-реліз FDA

covid-19

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів видала друге дозвіл на надзвичайне використання (EUA) для знезараження сумісних респіраторів, еквівалентних N95 або N95, для повторного використання медичними працівниками в лікарняних умовах. Цей EUA підтримуватиме дезактивацію приблизно 750 000 респіраторів N95 на день у США.

"Дозвіл на використання цієї системи стерилізації полегшить лікарням забезпечення того, щоб героїчні медичні працівники на передовій мали необхідний захист", - сказав секретар HHS Алекс Азар. "Завдяки швидкій роботі чоловіків і жінок FDA та баченню президента Трампа щодо реагування на всю Америку, новатори майже щодня надають нашим воїнам охорони здоров'я нові інструменти для боротьби з пандемією COVID-19".

“Цей EUA - це ще одна зміна гри. Це дозволить лікарням знезаражувати сумісні респіратори N95 за допомогою випаровуваних стерилізаторів перекису водню, які доступні приблизно в 2000 лікарнях США ", - сказав комісар FDA Стівен М. Хан, доктор медичних наук." Це ще один важливий крок уперед, допомагаючи зменшити дефіцит критичних респіраторів N95, дозволяючи повторно використовувати ці важливі пристрої, коли вони знезаражені, медичним персоналом на передовій лінії пандемії COVID-19 ".

FDA надала дозвіл на екстрене використання корпорації STERIS для низькотемпературних систем стерилізації STERIS V-PRO 1 Plus, maX та maX2 з використанням циклу дезактивації STERIS N95 (безпросвітницький цикл), який використовує випарену перекис водню. Стерилізація перекисом водню - це процес стерилізації при низькій температурі, який використовує пари перекису водню. Пара заповнює стерилізаційну камеру, проникає в пристрій і стерилізує відкриті поверхні. Цикл дезактивації STERIS V-PRO здатний одночасно обробити 10 респіраторів за допомогою процесу, який триває приблизно 28 хвилин. Кожен респіратор може бути оброблений до 10 разів для повторного використання одним користувачем.

FDA продовжує працювати цілодобово, щоб допомогти якомога швидше пом'якшити цю пандемію. Агентство продовжуватиме допомагати знаходити рішення для збільшення поставок певних необхідних медичних виробів, необхідних медичному персоналу для захисту від COVID-19 та надання найкращої допомоги пацієнтам з COVID-19.