Управління з контролю за продуктами та ліками США

Сьогодні, в рамках нашого постійного та агресивного зобов’язання щодо подолання спалаху коронавірусу, FDA оновила політику, спочатку опубліковану 29 лютого, щодо діагностичного тестування на коронавірус (COVID-19) з метою досягнення більш швидких можливостей тестування в США. Ми вважаємо, безпрецедентна політика, викладена в сьогоднішньому оновленому керівництві, яке стосується лабораторій та комерційних виробників, допоможе вирішити ці нагальні проблеми громадського здоров’я, сприяючи розширенню кількості та різноманітності діагностичних тестів, а також доступних можливостей тестування в установах охорони здоров’я та довідкових матеріалів. та комерційні лабораторії.

Ця дія демонструє здатність FDA здійснювати обертання та адаптацію в міру необхідності ситуації у світлі надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я. Ми вживаємо заходів для підтримки розвитку діагностики з урахуванням нагальної потреби. Ми закликаємо державні органи та комерційних розробників вжити всіх необхідних заходів для забезпечення наявності точних тестів. Неточні діагнози під час пандемії можуть погіршити зусилля з профілактики та відкласти відповідне лікування для хворих пацієнтів.

Наші вказівки містять більш конкретні деталі для лабораторій та комерційних спільнот виробників, але я хочу виділити три ключові елементи оновлення, яке ми випускаємо сьогодні.

По-перше, ми запроваджуємо політику щодо того, щоб держави несли відповідальність за тести, розроблені та використовувані лабораторіями у своїх штатах, подібно до дії, яку FDA надала Міністерству охорони здоров’я штату Нью-Йорк минулого тижня. Держави можуть створити систему, в якій вони несуть відповідальність за санкціонування таких випробувань, і лабораторії не будуть взаємодіяти з FDA. Як зазначено в керівництві, системі не потрібно відображати систему Нью-Йорка. Лабораторії, що розробляють тести в цих штатах, можуть безпосередньо взаємодіяти з відповідними державними органами, а не з FDA. Ці лабораторії також не будуть переслідувати дозвіл на надзвичайне використання (EUA) з FDA.

Нарешті, наша оновлена політика містить рекомендації для розробників тестів, які, можливо, захочуть розробити серологічні тести для використання під час спалаху коронавірусу. Серологічні тести вимірюють кількість антитіл або білків, присутніх у крові, коли організм реагує на певну інфекцію. Ми визнаємо, що серологічні тести є менш складними, ніж молекулярні, і використовуються виключно для виявлення антитіл, що обмежує їх ефективність для діагностики; однак, як зазначено в оновлених вказівках, FDA не має наміру заперечувати проти розповсюдження та використання серологічних тестів для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, якщо тест підтверджений, повідомлення надається FDA та попереджувальні заяви включені до тестів, наприклад, зазначаючи, що тест не переглянуто FDA, і результати тестування на антитіла не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування стану інфекції.

Підтримка FDA діагностики

З кінця січня FDA співпрацює з понад 100 розробниками тестів, надаючи шаблони та поради щодо процесу EUA. Більше 80 розробників звернулися за нашою допомогою до розробки та перевірки тестів, які вони планують здійснити в процесі EUA. Під час цього спалаху ми надали кілька діагностичних EUA.

Ми оновлюємо поширені запитання для лабораторій та розробників тестів, надаючи інформацію про альтернативні джерела реагентів, набори для екстракції, мазки тощо.

Ми також створили безкоштовну лінію 1-888-INFO-FDA, щоб допомогти лабораторіям вирішити будь-які запитання щодо процесу EUA, нашої політики чи отримання матеріалів.

Ми знаємо, що люди хочуть знати поточну кількість тестів на місцях і скільки пацієнтів тестується. Ця кількість коливається щодня, оскільки все більше розробників тестів отримують свої тести на місцях і починають тестувати пацієнтів. На даний момент FDA зосереджена на забезпеченні розподілу тестів і на те, щоб розробники тестів та лабораторії мали матеріали, необхідні для проведення тестів.

FDA продовжує підтримувати роботу цілодобово та без вихідних, і ми тут, щоб підтримати лабораторії та розробників тестів, оскільки вони розповсюджують тести по країні в цей час нагальної потреби.