Управління клінічними випробуваннями при пандемії: інтерв’ю з професором Дунканом Річардсом

5 травня 2020 · Внесено до списку COVID-19

керування

Професор Дункан Річардс, який є директором дослідницького відділу клінічних випробувань в Оксфорді (OCTRU), а також керівником з питань опорно-рухового апарату в Оксфордському центрі біомедичних досліджень НІПЛ, займає перше місце в стратегії Оксфорда щодо клінічних випробувань щодо COVID-19. У цьому інтерв’ю з відділом ортопедії, ревматології та опорно-рухового апарату (NDORMS) Наффілда він обговорює, як Оксфорд реагує на пандемію та виклики проведення клінічних випробувань у цьому середовищі.

Якою була ваша роль у реакції Оксфорда на пандемію COVID-19?

Ця пандемія характеризується для мене двома групами. Є ті, хто перебуває на передовій, лікує пацієнтів, часто кидається з ніг, займаючись безпосередніми потребами пацієнтів та логістичними питаннями.

У такому місці, як Оксфорд, у вас також є величезна кількість "генералів-крісел", які вдома ізолюються і справді хочуть зробити свій внесок. Вони мають можливість поглинати літературу, що з’являється, та формулювати чудові ідеї. Нам потрібні обидві ці групи, щоб разом працювати над наданням допомоги пацієнтам.

Я очолюю групу планування клінічних випробувань COVID, яка працює за цим інтерфейсом. У нас є справжня багатопрофільна група, яка охоплює імунологів, респіраторних, інфекційних хвороб, інтенсивної терапії, невідкладної медицини та геронтології. Національні рамки визначають загальний порядок денний, але життєво важливо мати місцевий план, який би міг реалізувати.

Великою силою нашої групи є те, що понад 50% також працюють на передовій. Не обов’язково цілий день щодня, але вони регулярно відвідують пацієнтів. Для мене це було критичним розумінням того, як ви проводите дослідження в умовах пандемії.

Що було зосередженим на групі з моменту її створення для проведення клінічних випробувань?

Те, що насправді було зосереджено на нашій групі планування, - це стратегія наших клінічних досліджень. Ми, мабуть, розглянули 30 пропозицій плюс для клінічних випробувань, але занадто часто всі вони прагнуть набрати тих самих пацієнтів, а це неможливо. Отже, ми робили дві речі. Одне з них - ми працюємо з вищим керівництвом Відділу медичних наук, щоб визначити та визначити пріоритетними ті втручання, які, на наш погляд, є найбільш перспективними.

Інша справа - співпраця з людьми, які пропонують ці дослідження, щоб отримати конструктивну пораду щодо того, де це втручання може вписатися у шлях допомоги пацієнтам. Наприклад, у вас є профілактика медичних працівників, у вас є дослідження загальної практики, навчання у відділенні невідкладної допомоги, потім пацієнти, які потрапили до лікарні, та дослідження, які проводяться у відділенні інтенсивної терапії.

Зараз у кожному з цих доменів ви не можете провести 13 досліджень, які намагаються завербувати одного і того ж пацієнта, тому вам слід визначити пріоритети. Конкретним прикладом є дослідження ATOMIC 2. ATOMIC 1 було стаціонарним дослідженням, яке могло б безпосередньо конкурувати з національним дослідженням платформи під назвою RECOVERY. Отже, ми працювали з командою, щоб переорієнтувати це дослідження, і зараз воно буде зосереджене на людях, які страждають на COVID-19, відвідують відділення невідкладної допомоги, але не потребують госпіталізації. Ми подивимось, чи лікування в такому випадку може зупинити їх потребу в госпіталізації.

Є кілька хороших пропозицій, які просто недоречні, і ми справді намагаємось допомогти людям у цьому, а не просто виконувати функції комісії з визначення пріоритетів. Я думаю, що розуміння, яке ми приносимо, походить не лише від розумних вчених та імунологів та людей, які працюють на передовій, але і з різних дисциплін. Це не група тиску для певної органної спеціальності, яка, на мою думку, відрізняється.

У клінічних випробуваннях на сьогоднішній день, на що спрямовано лікування у зв'язку з COVID-19?

Оксфорд феноменально відомий у цьому просторі.

  • Дослідження з профілактики медичних працівників COPCOV - це дослідження, проведене Ніком Уайтом з Таїланду, професором кафедри медицини Наффілда (NDM). Це дуже велике міжнародне випробування, яке підтримується Судовим підрозділом з питань діабету.
  • Платформа National GP, яка називається PRINCIPLE, управляється Річардом Хоббсом та Крісом Батлером у Первинній медичній допомозі та підтримується їх випробувальним підрозділом. Наразі набрано 200 пацієнтів.
  • Дослідження відділу невідкладної допомоги, ATOMIC 2, виводиться з відділу респіраторної медицини, а Оксфордський відділ клінічних досліджень (OCTRU) при NDORMS підтримує це дослідження, яке чекає на схвалення від влади.
  • RECOVERY - це велика національна платформа для стаціонарних пацієнтів, яка набрала понад 8000 пацієнтів. Її ведуть Служба клінічного випробування та Відділ епідеміологічних досліджень (CTSU), а очолюють Пітер Хорбі та Мартін Лендрей.
  • Дослідження платформи інтенсивної терапії називається REMAP-CAP, що насправді є міжнародною співпрацею підрозділів реанімації, в яких бере участь Оксфорд.

Тож насправді Оксфордський університет в цілому робить величезний внесок, крім усієї роботи з вакцинами, що є дуже помітним.

У чому полягають проблеми проведення судових процесів у ці безпрецедентні часи?

Я думаю, що тут є декілька принципів, а саме: у цих клінічних випробуваннях потрібно дотримуватися якомога більш простих і послідовних умов, оскільки це швидке та обмежене середовище для клінічних досліджень.

Моя група планування пов'язана безпосередньо з групою пріоритетів під головуванням Хелен Макшейн та Кітом Ченноном, до якої входить керівництво клінічних випробувань та управління науковими дослідженнями (CTRG), так що ми всі зосереджені на використанні наших ресурсів інфраструктури для підтримки тих речей, які мають пріоритет і є найбільш обнадійливими. А Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних препаратів (MHRA), Управління з питань охорони здоров’я (HRA) та Етична база також працюють дуже, дуже швидко в навколишньому середовищі.

Але ми також робимо все, що в наших силах, щоб пришвидшити процес. Час налаштування дійсно суттєво скорочений і наразі рухається дуже, дуже швидко. Наприклад, для ATOMIC 2 OCTRU за два тижні зробив те, що зазвичай може зайняти пару місяців.

Крім того, скільки часу триватимуть випробування - це невизначена картина, оскільки, хоча на даний момент є багато пацієнтів, до того часу, коли ви почнете працювати, вони все ще будуть там?

Який ваш особистий погляд на реакцію Оксфорда?

У надзвичайних ситуаціях вам потрібна координація. І те, що Оксфорд зробив, - це насправді відставати від пріоритетних робіт, а також того, що ми намагалися організувати себе на місцевому рівні. Але ця організація - це не просто вчені, які сидять у своїх вітальнях вдома, а групи, які працюють разом з різних дисциплін. Тому Оксфорд робить дуже великий внесок.