Межі у харчуванні

Клінічне харчування

Ця стаття є частиною Теми дослідження

Вегетаріанські дієтичні схеми у профілактиці та лікуванні захворювань Переглянути всі 11 статей

Редаговано
Гана Кахльова

Комітет лікарів з відповідальної медицини, США

Переглянуто
Серхіо Давінеллі

Університет Молізе, Італія

НАДА БЕНАДЖІБА

Університет принцеси Нури Бінт Абдулрахман, Саудівська Аравія

Приналежності редактора та рецензентів є останніми, наданими в їхніх дослідницьких профілях Loop, і вони не можуть відображати їх ситуацію на момент огляду.

життя

  • Завантажити статтю
    • Завантажте PDF
    • ReadCube
    • EPUB
    • XML (NLM)
    • Додаткові
      Матеріал
  • Експортне посилання
    • EndNote
    • Довідковий менеджер
    • Простий текстовий файл
    • BibTex
ПОДІЛИТИСЯ НА

Протокол клінічного дослідження СТАТТЯ

  • 1 Бренда Девіс, консультація з питань харчування, Келоуна, Британська Колумбія, Канада
  • 2 Відділ харчових наук Університету Алабами в Бірмінгемі, Бірмінгем, Алабама, США
  • 3 Школа громадського здоров'я, Центр харчування, способу життя та профілактики захворювань, Університет Лома Лінда, Лома Лінда, Каліфорнія, США
  • 4 Старший пенсійний центр "Меридіан", Сан-Маркос, Каліфорнія, США
  • 5 Canvasback Missions, Inc., Беніція, Каліфорнія, США
  • 6 Кафедра превентивної медицини Медичного факультету, Університет Лома Лінда, Лома Лінда, Каліфорнія, США
  • 7 Центр медицини способу життя Блек-Гіллс, Гермоса, штат SD, США

Передумови: Республіка Маршаллові Острови має найвищу поширеність діабету 2 типу (T2D) у світі, причому швидкий підйом T2D в країні пояснюється її залежністю від імпортних та рафінованих продуктів, насичених сіллю, цукром та жиром. Оскільки фактори способу життя можуть підвищити ризик розвитку ДД2, вони також можуть повернути хворобу назад або лікувати її, при цьому численні дослідження демонструють, що дієти на рослинній основі та/або помірні фізичні вправи покращують глікемічний контроль та серцево-судинні фактори ризику у хворих на СД2.

Завдання: Тому ми перевірили гіпотезу про те, що інтенсивне, багате на рослини втручання у спосіб життя за допомогою фізичних вправ є більш ефективним для лікування та управління T2D в Республіці Маршаллові острови, ніж стандарт лікування діабету.

Методи: Спираючись на програму успішного способу життя, що застосовується в Клініці адвентистів сьомого дня в Гуамі, ми провели рандомізоване контрольоване дослідження, щоб перевірити ефективність інтенсивного втручання у спосіб життя, що включає багату рослинами дієту та помірні фізичні вправи або стандарт лікування у пацієнтів із СД2 протягом 24 тижнів. У цьому рукописі ми описуємо протокол клінічного випробування, включаючи обґрунтування, дизайн та методи клінічного випробування та програму способу життя. Втручання у спосіб життя включало поетапну, інтенсивну 12-тижневу програму консультування та інструктажу щодо здорового харчування, фізичних вправ та управління стресом. Призначена дієта орієнтована на багато клітковини, цільну рослинну їжу, з продуктами, згрупованими в чотирирівневу систему. Втручання у спосіб життя також передбачало практичні заняття з приготування їжі, страви, приготовані для учасників, та групові заняття фізичними вправами - усі вони були розроблені, щоб відповідати культурі. Основними кінцевими точками дослідження були контроль рівня глікемії та фактори ризику серцево-судинних захворювань.

Обговорення: Це дослідження є першим рандомізованим клінічним випробуванням, проведеним в Республіці Маршаллові Острови, та першим випробуванням із втручанням у спосіб життя, проведеним в Мікронезії. Результати цього дослідження допоможуть допомогти в майбутньому медичному обслуговуванню корінного населення Тихоокеанських островів, а також пролиють світло на те, як ефективно розробляти та проводити інтенсивні заходи щодо лікування та лікування діабету.

Реєстрація клінічних випробувань: www.ClinicalTrials.gov; ідентифікатор NCT03862963

Вступ

Діабет - це наростаюча епідемія. Понад 420 мільйонів людей у ​​всьому світі страждають на цю хворобу (1), і за новими підрахунками, зараз діабет страждає приблизно 9,4% американців (2). Проте в деяких країнах, таких як Тихоокеанські острови та Мікронезія, поширеність діабету серед дорослих сягає 25–31% (3).

Республіка Маршаллові Острови (РМІ) має найвищу поширеність діабету у світі, де ця хвороба вражає майже третину (31,4%) серед усіх дорослих у віці 18–99 років (3). Вибух захворюваності на діабет у RMI - явище відносно недавнє. У 1950-х рр. Лише у трьох людей у ​​RMI було відомо, що хворі на захворювання, згідно з усним звітом представника охорони здоров'я RMI у 2005 р. До 1990-х рр. Поширеність досягла 30% (4). Зараз більше половини всіх госпіталізацій у столиці Маджуро спричинені діабетом (5), а 60% смертей у дорослих у віці до 60 років пояснюється хворобою та супутніми захворюваннями (5). Епідемія пояснюється зростаючим населенням, яке напружило постачання здорових корінних продуктів харчування та збільшило залежність від імпортних товарів, таких як борошно, рис та продукти з високим вмістом солі, цукру та жирів (6).

Незважаючи на обіцянку таких втручань у спосіб життя, впровадження їх у корінних групах населення, таких як RMI, представляє унікальні проблеми. Дослідження показали, що такі заходи ефективніші, коли вони є культурно чутливими та доставляються громадам, а не окремим особам чи сім'ям (66). Наприкінці 90-х років Canvasback Missions, Inc. визнала необхідність таких втручань у RMI та провела дві програми втручання у спосіб життя з чудовими результатами, використовуючи модифіковану версію оздоровчої програми NEWSTART ®, яку проводила Клініка адвентистів сьомого дня Гуаму ( 67). Програма наголошує на повноцінній, багатій рослинами дієті з помірними фізичними навантаженнями і використовується для лікування T2D, ожиріння та інших хронічних захворювань. Хоча жодного дослідження щодо втручання не було опубліковано, лікарі Гуаму визнали його ефективним і продовжують направляти своїх пацієнтів до оздоровчих центрів (68).

Матеріали і методи

Вивчати дизайн

Огляд дослідження

Вербування

Протягом 1 року дослідження учасників спочатку набирали серед широкої громадськості. Двоє місцевих лідерів допомагали зацікавити та вербувати жителів Маджуро. Протягом 2 року учасників набирали як серед широкої громадськості, так і з Клініки діабету МОЗ через його реєстр діабетів. З тих, хто пройшов перевірку, 18% або 31 із 169 учасників, які мали право на участь, відмовились від випробування перед початком втручання. Перша когорта розпочала дослідження в червні 2006 р., А остання когорта розпочалася в липні 2008 р. Через відсутність фінансування після закінчення клінічного випробування дані дослідження не аналізувались і не публікувались до теперішнього часу.

Критерії прийнятності

Набрані особи проходили перевірку на відповідність ряду критеріїв включення та виключення. Критеріями включення були: (1) резидент RMI, (2) у віці 18–75 років, (3) HbA1c ≥ 8,0% або діагноз T2D та прийом ліків від діабету, та (4) медичне оформлення для участі лікарів DWC. Критерії виключення включали (1) нещодавню (≤ 3 місяців) зміну дозування ліків, пов’язаних із діабетом, (2) фізичний або медичний стан, який перешкоджав би участі у способі життя (наприклад, прив’язка до інвалідного візка, нестабільна стенокардія), (3) дані про значну ішемічну хворобу серця та (4) попередня участь в інтенсивному втручанні у спосіб життя. Не було жодних критеріїв, що стосуються ІМТ.

Скринінг

Потенційні учасники проходили скринінг під час одного особистого візиту, який включав огляд їх історії хвороби, тестування фізичної підготовленості, дієтичну оцінку, засновану головним чином на опитувальнику частоти їжі, та аналіз крові натще для вимірювання глюкози та HbA1c. Скринінг проводився в DWC. Щоб забезпечити придатність для тієї частини вправи, яка виконувала вправу, учасників запитували про їх серцево-судинну форму та анамнез. Хворі на ішемічну хворобу серця повинні були отримати спеціальний дозвіл від свого лікаря. Лікар переглянув усі дані щодо дієти, ліків та історії хвороби для медичного оформлення. Особи, які пройшли процес скринінгу, згодом відвідали усну презентацію, що пояснювала дослідження. Під час цих групових занять учасникам було детально роз’яснено дослідження. МОЗ призначив перекладачів пояснювати дослідження учасникам, які не розуміють англійської мови. Потім зацікавлені учасники прочитали та підписали інформовану згоду англійською або рідною мовою.

Рандомізація

Після зарахування учасників було рандомізовано до двох груп. Подружжя, які взяли участь у випробуванні, було рандомізовано парами, щоб утримувати їх разом. Подружжя, які не мають права, заохочувалося відвідувати консультаційні сесії, але їх не брали до участі у дослідженні.

Когорти

Втручання в дослідження

Звичайний догляд за діабетом

Контрольна група отримала стандарт лікування діабету в RMI, який складався зі стандартних протоколів лікування, що використовуються в клініці діабету МОЗ. Сюди входило розміщення хворих на Д2Д антигіперглікемічними препаратами, що відповідають рівню HbA1c (включаючи сульфонілсечовини, метформін та інсулін), а також надання усної та письмової інформації про важливість підтримки здорової ваги, здорового харчування та регулярних фізичних вправ. Учасникам контрольної групи було наказано не вносити змін у свій раціон харчування та рівень активності під час дослідження.

Втручання у спосіб життя

Втручання у спосіб життя полягало в дієті з високим вмістом клітковини, нежирних речовин, переважно на рослинній основі, та помірних фізичних навантаженнях. Спочатку учасники отримали 12 тижневих групових навчальних занять та страви, приготовані оздоровчою кухнею DWC, а потім самостійно стежили за способом життя протягом решти 12 тижнів (таблиця 1). Групові заняття включали інформативні заняття щодо здорового харчування, фізичних вправ (як аеробних, так і силових тренувань) та управління стресом, а також практичні заняття з кулінарії. Заняття проводились у вигляді поєднання презентацій PowerPoint, практичних семінарів, обідніх поїздок, екскурсій по магазинах та кулінарних занять із подружжям. Щоб сприяти доступу до доступних продуктів, фахівці з ґрунту та садівництва також навчали, як вирощувати власні овочі, та брали участь у сільськогосподарських екскурсіях.

Таблиця 1. Стандартні та вдосконалені версії втручання в інтенсивний спосіб життя.

Фігура 1. Графіки на перші 3 тижні втручання у спосіб життя.