Флуоксетин 60 мг капсули

Ауробіндо Фарма - ТОВ "Мілфарм", контактні дані

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект

Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 18 травня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Флуоксетин 60 мг, тверді капсули

Кожна тверда капсула містить 67,072 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 60 мг флуоксетину

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Непрозорий зелений ковпачок/жовте тіло, тверда желатинова капсула розміром «1», наповнена білим до майже білого порошку та відбита «J» на непрозорому зеленому ковпачку та «95» на жовтому корпусі чорною фарбою.

Основні депресивні епізоди.

Нервова булімія: Флуоксетин показаний як доповнення психотерапії для зменшення запою та очищення.

Діти та підлітки віком від 8 років:

Помірний та важкий епізод великої депресії, якщо депресія не піддається психологічній терапії через 4–6 сеансів. Антидепресанти слід пропонувати дитині або молодій людині з середньою та важкою депресією лише у поєднанні з одночасною психологічною терапією.

Основні депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку:

Рекомендована доза становить 20 мг на день. Дозування слід переглянути та відкоригувати, якщо це необхідно, протягом 3-4 тижнів після початку терапії, а потім, як вважають клінічно доцільним. Незважаючи на те, що при підвищених дозах може бути підвищений потенціал для небажаних ефектів, у деяких пацієнтів при недостатній реакції на 20 мг дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг (див. Розділ 5.1). Коригування дози слід проводити обережно для кожного пацієнта, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду, принаймні 6 місяців, щоб уникнути симптомів.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Дорослі та люди похилого віку:

Рекомендована доза становить 20 мг на день. Незважаючи на те, що у деяких пацієнтів може бути підвищений потенціал для небажаних ефектів при вищих дозах, якщо через два тижні недостатня реакція на 20 мг, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг.

Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо була отримана хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати у дозуванні, що регулюється індивідуально. Хоча не існує систематичних досліджень, щоб відповісти на питання про те, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і доцільно розглянути можливість продовження лікування пацієнтів, які реагують на лікування понад 10 тижнів. Коригування дози слід проводити обережно для кожного пацієнта, щоб підтримувати пацієнта на найнижчій ефективній дозі. Потребу в лікуванні слід періодично переоцінювати. Деякі клініцисти виступають за супутню поведінкову психотерапію для пацієнтів, які добре пройшли фармакотерапію.

Тривала ефективність (більше 24 тижнів) при ОКР не продемонстрована.

Нервова булімія:

Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза 60 мг/добу. Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при нервовій булімії.

Всі показання: Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.

Педіатричне населення

Діти та підлітки віком від 8 років (від помірного до важкого депресивного епізоду):

Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг/добу у вигляді 2,5 мл розчину флюоксетину для прийому всередину. Коригування дози слід проводити обережно, в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.

Через один-два тижні дозу можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічного випробування з добовими дозами, що перевищують 20 мг, є мінімальним. Дані про лікування понад 9 тижнів обмежені.

Діти з меншою вагою:

Через більш високий рівень плазми у дітей з меншою вагою терапевтичний ефект може бути досягнутий при менших дозах (див. Розділ 5.2).

Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, слід переглянути необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо клінічна користь не досягнута протягом 9 тижнів, лікування слід переглянути.

Люди похилого віку пацієнти: Рекомендується обережність при збільшенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза - 60 мг/добу.

Печінкова недостатність: Слід враховувати меншу або рідшу дозу (наприклад, 20 мг кожен другий день) у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ 5.2), або у пацієнтів, у яких супутні ліки можуть взаємодіяти з флуоксетином (див. розділ 4.5).

Симптоми відміни спостерігаються при припиненні прийому флуоксетину: Слід уникати різкого припинення прийому. При припиненні лікування флуоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. розділ 4.4 та розділ 4.8). Якщо після зменшення дози або припинення лікування виникають нестерпні симптоми, то можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Спосіб введення

Для прийому всередину. Флуоксетин можна вводити у вигляді одноразової або розділеної дози під час або між прийомами їжі.

Після припинення дозування активні лікарські речовини зберігатимуться в організмі тижнями. Це слід мати на увазі, починаючи або припиняючи лікування.

Форми капсул та пероральних розчинів є біоеквівалентними.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з незворотними, неселективними інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи 4.4 та 4.5).

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується при серцевій недостатності (див. Розділ 4.5).

Педіатричне населення - діти та підлітки до 18 років

Поведінка, пов’язана із самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігались у клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Флуоксетин слід застосовувати лише дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування середніх та важких тяжких депресивних епізодів, і його не слід застосовувати за іншими показаннями. Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення про лікування все ж прийнято, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, доступні лише обмежені докази щодо довгострокового впливу на безпеку у дітей та підлітків, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивні, емоційні та поведінкові зміни (див. Розділ 5.3).

У 19-тижневому клінічному дослідженні спостерігалося зниження зросту та збільшення ваги у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ 5.1). Не встановлено, чи впливає це на досягнення нормального зросту дорослого. Не можна виключати можливість затримки статевого дозрівання (див. Розділи 5.3 та 4.8). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст та розвиток пубертату (зріст, вага та стадія TANNER). Якщо будь-яке з них уповільнено, слід розглянути направлення до педіатра.

У педіатричних випробуваннях часто повідомлялося про манію та гіпоманію (див. Розділ 4.8). Тому рекомендується регулярний моніторинг наявності манії/гіпоманії. Флуоксетин слід припинити у будь-якого пацієнта, що вступає в маніакальну фазу.

Важливо, щоб лікар, який виписав лікар, ретельно обговорював ризики та переваги лікування з дитиною/молодою людиною та/або їх батьками.

Суїцидальні/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов’язані з суїцидом). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки покращення може не відбутися протягом перших кількох тижнів або більше лікування, пацієнти повинні бути під ретельним наглядом, поки таке покращення не настане. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Інші психічні стани, при яких призначають флуоксетин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть супроводжуватися серйозним депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, що дотримуються при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом, слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Як відомо, у пацієнтів з історією суїцидальних подій, у яких виявляється значний ступінь суїцидальних намірів до початку лікування, існує більший ризик суїцидальних думок або спроб самогубства, і вони повинні ретельно спостерігати під час лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Пильний нагляд за пацієнтами, зокрема за групами високого ризику, повинен супроводжувати медикаментозну терапію, особливо на початку лікування та після зміни дози. Пацієнтів (і тих, хто доглядає за ними) слід попередити про необхідність контролю за будь-яким клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою чи думками та незвичними змінами в поведінці та негайному зверненні до лікаря, якщо ці симптоми є.

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкову аритмію, включаючи torsades de pointes, протягом постмаркетингового періоду (див. Розділи 4.5, 4.8 та 4.9).

Флуоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із такими станами, як вроджений синдром довгого QT, сімейний анамнез подовження інтервалу QT або інші клінічні стани, які схильні до аритмій (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або некомпенсована серцева недостатність) або посилення вплив флуоксетину (наприклад, порушення функції печінки). або одночасне застосування з лікарськими засобами, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT та/або torsade de pointes (див. розділ 4.5).

Якщо лікують пацієнтів із стабільними серцевими захворюваннями, перед початком лікування слід розглянути ЕКГ. Якщо під час лікування флуоксетином виникають ознаки серцевої аритмії, лікування слід відмінити та провести ЕКГ.

Незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Повідомлялося про деякі випадки серйозних та іноді летальних реакцій у пацієнтів, які отримували СІЗЗС у поєднанні з незворотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО).

Ці випадки мають ознаки, що нагадують серотоніновий синдром (який може бути змішаний із (або діагностований як) злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть принести користь пацієнтам, які відчувають такі реакції. Симптоми лікарської взаємодії з МАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклоній, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного статусу, що включають сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження, що переростають у делірій та кому.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з незворотним, неселективним ІМАО (див. Розділ 4.3). Через двотижневий ефект останнього лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення незворотного, неселективного МАО. Подібним чином після припинення лікування флуоксетином повинно пройти щонайменше 5 тижнів до початку незворотного, неселективного МАОІ.

Серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми

У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або подій, подібних злоякісному нейролептичному синдрому, у поєднанні з лікуванням флуоксетином, особливо у поєднанні з іншими серотонінергічними (серед інших L-триптофаном) та/або нейролептичними препаратами (див. Розділ 4.5) . Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційно небезпечних для життя станів, лікування флуоксетином слід припинити, якщо такі події (характеризуються скупченням симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонія, вегетативна нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами психічного стану, включаючи сплутаність свідомості), дратівливість, сильне збудження, що переростає в делірій та кому), і слід розпочати підтримуюче симптоматичне лікування.

Антидепресантам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і у випадку з усіма іншими антидепресантами, прийом флуоксетину слід припинити будь-якому пацієнту, що вступає у маніакальну фазу.

Повідомлялося про аномалії шкірних кровотеч, таких як екхімоз та пурпура із СІЗЗС. Повідомлялося про екхімоз як рідкісну подію під час лікування флуоксетином. Рідко повідомлялося про інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні або слизові кровотечі). З обережністю рекомендується пацієнтам, які приймають СІЗЗС, особливо при одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами, препаратами, які, як відомо, впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість ТЦА, аспірин, НПЗЗ) або інші препарати, які також можуть збільшити ризик кровотечі як у пацієнтів з порушеннями кровотечі в анамнезі (див. розділ 4.5).

Судоми є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів. Тому, як і іншим антидепресантам, флуоксетин слід вводити обережно пацієнтам, які в анамнезі мали судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого розвиваються судоми або де спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільними судомними розладами/епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.5).

Електросудомна терапія (ЕКТ)

Поодинокі повідомлення про тривалі судоми у пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували ЕКТ, тому бажана обережність.

Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому слід по можливості уникати застосування флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. Розділ 4.5).

Застосування флуоксетину було пов’язано з розвитком акатизії, яка характеризується суб’єктивно неприємним або неприємним неспокоєм і необхідністю рухатися, що часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти на місці. Найімовірніше, це трапляється протягом перших кількох тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.

У пацієнтів з діабетом лікування СІЗЗС може змінити глікемічний контроль. Під час терапії флуоксетином спостерігалася гіпоглікемія, а гіперглікемія розвинулася після припинення лікування. Можливо, доведеться відкоригувати дозування інсуліну та/або пероральної гіпоглікемії.