Очистіть готову до використання клізму

Casen Recordati S.L. контактні дані

Активний інгредієнт

натрію дигідрофосфат дигідрат
динатрію фосфат додекагідрат

Юридична категорія

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 16 червня 2016 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Очистіть готову до використання клізму 21,4 г/9,4 г

Кожна доза 118 мл забезпечує еквівалент 21,4 г (18,1% мас./Об.) Натрію дигідрофосфат дигідрат та 9,4 г (8,0% мас./Об.) Динатрію фосфат додекагідрат.

Містить 4,4 г натрію на 118 мл доставленої дози.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: містить 80 мг бензалконію хлориду на 118 мл доставленої дози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Ректальний розчин (клізма).

Прозорий, безбарвний, без запаху розчин, без опадів і помутніння.

• Для використання при купіруванні випадкових запорів.

• Для застосування там, де необхідне очищення кишечника, наприклад, до та після операції на нижній частині кишечника, пологів та після пологів, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією та перед рентгенологічним дослідженням нижньої частини кишечника.

Дорослі, люди похилого віку та діти старше 12 років: 1 флакон (доставлена доза 118 мл) не частіше одного разу на день або за призначенням лікаря (див. Розділ 4.4).

Діти віком від 3 років до 12 років: за вказівкою лікаря (див. Розділи 4.4 та 4.9).

Готова до використання клізма Cleen протипоказана дітям до 3 років (див. Розділ 4.3).

Не застосовувати пацієнтам із клінічно значущим порушенням функції нирок (див. Розділ 4.3).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, коли очікується, що клінічна користь перевищує ризик гіперфосфатемії (див. Розділ 4.4).

У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна

Спосіб введення

Тільки для ректального застосування:

Ляжте на лівий бік, зігнувши обидва коліна, руки в спокої.

Зніміть помаранчевий захисний екран.

З рівномірним тиском обережно вставте клізму Comfortip в задній прохід з соплом, спрямованим до пупка.

Віджимайте пляшку, поки майже вся рідина не буде витіснена.

При виникненні опору припиніть використання. Форсування клізми може призвести до травми.

Поверніть клізму в коробку для утилізації.

Як правило, для отримання бажаного ефекту достатньо від 2 до 5 хвилин. При затримці припиніть подальше використання та проконсультуйтеся з лікарем

Для випадкових запорів слід застосовувати ректальні клізми, щоб забезпечити лише короткочасне полегшення стану.

Готова до використання клізма Cleen протипоказана пацієнтам із:

• Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 .

• Стани, що спричиняють підвищену здатність всмоктування або знижену здатність до елімінації, наприклад, коли присутня непрохідність кишечника або знижена моторика кишечника; напр.,

o підозра на кишкову непрохідність

o паралітичний кишечник

o аноректальний стеноз

o нездібний задній прохід

o вроджений або набутий мегаколон

o хвороба Гіршпрунга

• Недіагностована патологія шлунково-кишкового тракту, напр.,

o симптоми, що свідчать про апендицит, перфорацію кишечника або активне запальне захворювання кишечника

o Недіагностована ректальна кровотеча

• Хронічна серцева недостатність.

• Діти до 3 років.

• Клінічно значущі порушення функції нирок.

Жодних інших препаратів фосфатів натрію, включаючи пероральний розчин або таблетки фосфатів натрію, не слід призначати одночасно (див. Розділ 4.5).

Не використовуйте готову до використання клізму Cleen, коли є нудота, блювота або біль у животі, якщо це не призначено лікарем.

Пацієнтам слід рекомендувати очікувати рідкого стільця і рекомендувати їм пити прозорі рідини, щоб запобігти зневодненню, особливо пацієнтам із станами, які можуть схильні до дегідратації, або тим, хто приймає ліки, які можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту ( ACE-Is, наприклад, енлапарил, раміприл, лізиноприл,), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, коли очікується, що клінічна користь перевищуватиме ризик гіперфосфатемії.

Не рекомендується багаторазове та тривале використання готової до використання клізми Cleen, оскільки це може спричинити звикання. Введення декількох клізм протягом 24 годин може бути шкідливим. Якщо клін не готовий до використання, клізму не слід застосовувати більше одного тижня.

Готову до застосування клізму Cleen слід вводити відповідно до інструкцій із застосування та поводження (див. Розділ 4.2). Пацієнтів слід попередити про припинення прийому, якщо виникає опір, оскільки примусове введення клізми може спричинити травму. Ректальна кровотеча після використання готової до використання клізми Cleen може свідчити про серйозний стан. Якщо це сталося, введення необхідно негайно припинити, а стан пацієнта оцінити лікарем.

Загалом, евакуація відбувається приблизно через 5 хвилин після введення готової до використання клізми Cleen; тому час утримання протягом 5 хвилин не рекомендується. Якщо евакуація не відбувається після використання готової до використання клізми Cleen або якщо час утримання триває більше 10 хвилин, можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Подальші введення не повинні проводитись, а стан пацієнта повинен оцінювати лікар, який вирішить, чи слід завершувати лабораторні дослідження, щоб виявити можливі електролітні відхилення та мінімізувати ризик серйозної гіперфосфатемії (див. Розділи 4.8 та 4.9).

Цей препарат містить бензалконію хлорид, який подразнює і може спричинити шкірні реакції.

Зберігайте всі ліки в недоступному для дітей місці.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, літій або інші ліки, які можуть впливати на рівень електролітів, оскільки можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна дегідратація та ацидоз (див. Розділ 4.4).

Жодних інших препаратів фосфату натрію, включаючи пероральний розчин або таблетки натрію фосфату, не слід призначати одночасно (див. Розділ 4.3).

Оскільки гіпернатріємія пов’язана із зниженням рівня літію, одночасне застосування готової до використання клізми Cleen та терапія літієм може призвести до падіння рівня літію в сироватці із зменшенням ефективності.

Оскільки відсутні відповідні дані для оцінки потенційних вад розвитку плода або інших фетотоксичних ефектів при застосуванні під час вагітності, готову до використання клізму Cleen слід застосовувати лише за призначенням лікаря під час пологів або після пологів.

Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендується зціджувати і викидати грудне молоко принаймні протягом 24 годин після отримання готової до використання клізми Cleen.

Готова до використання клізма Cleen добре переноситься при застосуванні, як зазначено. Однак нечасто повідомлялося про побічні явища, пов'язані із застосуванням клізми, готової до використання, Cleen. У деяких випадках можуть виникати несприятливі явища, особливо при неправильному використанні клізми.

У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.

Організовані за органовим класом MedDRA, побічні ефекти перераховані нижче, використовуючи наступну класифікацію частоти: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 - жовтень 1993 р