FDA схвалила новий пристрій для ожиріння

Федеральні службовці охорони здоров'я затвердили в середу новий пристрій для ожиріння, який контролює апетит електричними імпульсами.

пристрій

Це перший новий пристрій для ожиріння, затверджений Управлінням з контролю за продуктами та ліками за понад сім років. Проте лікарі визнають, що вони не зовсім впевнені, як це працює.

Імплантований хірургічним шляхом пристрій, що називається Maestro, призначений для переривання сигналів голоду від мозку до шлунка і управляється вручну.

"Акумуляторна система Maestro, перший з 2007 року затверджений FDA апарат для ожиріння, схвалена для лікування пацієнтів віком від 18 років, які не змогли схуднути за програмою схуднення і мають індекс маси тіла від 35 до 45 щонайменше з одним іншим захворюванням, пов’язаним із ожирінням, таким як діабет 2 типу ", - йдеться у заяві FDA.

Не шукайте його в магазинах - це, швидше за все, буде пропонуватися лише в спеціалізованих клініках з підготовленими хірургами. І не сподівайтесь, що медична страховка заплатить за неї найближчим часом, застерігає редактор NBC's Diet & Nutrition Маделін Фернстром.

"Страхування, напевно, як і кожен новий апарат або таблетка, не покриває цього", - каже Фернстрем.

Пристрій імплантується під шкіру живота з кріпленнями, розміщеними саме там, де стравохід стикається зі шлунком. Він призначений для втручання в черевну гілку блукаючого нерва, центрального нерва, який контролює серце та травний тракт.

Компанія, яка виробляє пристрій, EnteroMedics Inc., розробила його, щоб перешкоджати сигналам голоду, використовуючи технологію під назвою VBLOC.

"Блокуючи сигнали по нервах, що з'єднують мозок і шлунок, VBLOC зменшує почуття голоду і сприяє появі раніше відчуття ситості, що може допомогти людям, що страждають ожирінням, зменшити кількість споживаних калорій і сприяти безпечному, здоровому і довговічному зниженню ваги", Доктор Скотт Шикора, головний лікар-консультант EnteroMedics.

Це повинно працювати теоретично, вважає Фернстром, але насправді не зовсім зрозуміло, чи пристрій заважає почуттю голоду або діє якимось іншим чином.

"Хоча відомо, що електрична стимуляція блокує нервову діяльність між мозком та шлунком, конкретні механізми зниження ваги завдяки використанню пристрою невідомі", - заявила FDA.

EnteroMedics намагається вивести його на ринок. Було показано, що він працював досить безпечно під час випробувань на пацієнтах, хоча вони не втрачали величезну кількість ваги - приблизно 8,5 відсотка від надмірної ваги порівняно з людьми, яким імплантували підроблений пристрій.

FDA хотіла, щоб пристрій в середньому був на 10 відсотків кращим, ніж плацебо, але все одно схвалив його.

"В рамках схвалення виробник повинен провести п'ятирічне дослідження після затвердження, яке буде відстежувати щонайменше 100 пацієнтів та збирати додаткові дані про безпеку та ефективність, включаючи втрату ваги, побічні ефекти, хірургічні зміни та пояснення та зміни станів, пов'язаних з ожирінням, "заявила FDA.

"Серйозні побічні явища, про які повідомлялося в клінічному дослідженні, включали нудоту, біль у місці нейрорегулятора, блювоту, а також хірургічні ускладнення. Інші побічні явища включали біль, печію, проблеми з ковтанням, відрижку, легку нудоту та біль у грудях", - додало агентство.

Потреба величезна. Більше двох третин американців страждають від надмірної ваги або ожиріння, і хоча на ринку існує кілька різних препаратів та пристроїв, більшість з них найкраще працюють в обмежених групах населення, таких як надзвичайно ожиріння.