FDA схвалила новий пристрій для стимулятора апетиту

Федеральні службовці охорони здоров'я затвердили в середу новий пристрій для ожиріння, який контролює апетит електричними імпульсами.

схвалила

Це перший новий пристрій для ожиріння, затверджений Управлінням з контролю за продуктами та ліками за останні сім років. Проте лікарі визнають, що вони не зовсім впевнені, як це працює.

Хірургічно імплантований пристрій, що називається Maestro, призначений для переривання сигналів голоду від мозку до шлунка і управляється вручну.

«Акумуляторна система Maestro, перший затверджений FDA апарат для ожиріння з 2007 року, схвалена для лікування пацієнтів віком від 18 років, які не змогли схуднути за програмою схуднення та мають індекс маси тіла від 35 до 45 щонайменше з одним іншим захворюванням, пов’язаним із ожирінням, таким як діабет 2 типу », - йдеться у заяві FDA.

Не шукайте його в магазинах - його, швидше за все, пропонуватимуть лише у спеціалізованих клініках із кваліфікованими хірургами. І не сподівайтесь, що медична страховка заплатить за неї найближчим часом, застерігає редактор NBC's Diet & Nutrition Маделін Фернстром.

"Страхування, напевно, як і кожен новий апарат або таблетка, не покриває цього", - каже Фернстрем.

Пристрій імплантується під шкіру живота з кріпленнями, розміщеними саме там, де стравохід стикається зі шлунком. Він призначений для втручання в черевну гілку блукаючого нерва, центрального нерва, який контролює серце та травний тракт.

"VBLOC зменшує почуття голоду і сприяє появі раніше почуття повноти".

Компанія, яка виробляє пристрій, EnteroMedics Inc., розробила його, щоб перешкоджати сигналам голоду, використовуючи технологію під назвою VBLOC.

"Блокуючи сигнали по нервах, що з'єднують мозок і шлунок, VBLOC зменшує почуття голоду і сприяє появі раніше відчуття ситості, що може допомогти людям, що страждають ожирінням, зменшити кількість споживаних калорій і сприяти безпечному, здоровому і довговічному зниженню ваги", Доктор Скотт Шикора, головний лікар-консультант EnteroMedics.

Це повинно працювати теоретично, вважає Фернстром, але насправді не зовсім зрозуміло, чи пристрій заважає почуттю голоду або діє якимось іншим чином.

"Хоча відомо, що електрична стимуляція блокує нервову діяльність між мозком та шлунком, конкретні механізми зниження ваги завдяки використанню пристрою невідомі", - заявила FDA.

EnteroMedics намагається вивести його на ринок. Було показано, що він працював досить безпечно під час випробувань на пацієнтах, хоча вони не втрачали величезну кількість ваги - близько 8,5 відсотка від надмірної ваги порівняно з людьми, яким імплантували фіктивний пристрій.

FDA хотіла, щоб пристрій в середньому був на 10 відсотків кращим, ніж плацебо, але все одно схвалив його.

"В рамках схвалення виробник повинен провести п'ятирічне дослідження після затвердження, яке буде відстежувати щонайменше 100 пацієнтів та збирати додаткові дані про безпеку та ефективність, включаючи втрату ваги, побічні явища, хірургічні зміни та пояснення та зміни станів, пов'язаних з ожирінням, ”, - заявила FDA.

«Серйозні побічні явища, про які повідомлялося в клінічному дослідженні, включали нудоту, біль у місці нейрорегулятора, блювоту, а також хірургічні ускладнення. Інші побічні явища включали біль, печію, проблеми з ковтанням, відрижку, легку нудоту та біль у грудях ", - додало агентство.

Потреба величезна. Більше двох третин американців страждають від надмірної ваги або ожиріння, і хоча на ринку існує кілька різних препаратів та пристроїв, більшість з них найкраще працюють в обмежених групах населення, таких як надзвичайно ожиріння.

"Це лише ще один інструмент, який можна ввести в арсенал".

Інші пристрої включають шлункові стрічки, що закривають частину шлунка, балон, що надувається всередині шлунка, та різні інші хірургічні методи або методи зшивання, щоб зменшити шлунок.

Є також кардіостимулятор апетиту, який схвалений в Європі, але не в США.

До складу ліків входить Qsymia, який поєднує стимулятор із препаратом для епілепсії; Contrave, який поєднує антидепресант із наркоманом, Belviq, спрямований на те, щоб люди почували себе ситішими, і фентермін, що пригнічує апетит.

Рекомендовано

Одна маленька річ Випийте більше води за допомогою цих розумних продуктів

"Кожен не збирається бути кандидатом на це", - сказав Фернсторм. "Це лише ще один інструмент, який можна ввести в арсенал".

З одного боку, це не зупинить переїдання, яке не пов’язане з апетитом. "Більшість людей не просто їдять з голоду", - сказав Фернстрем.

Меґі Фокс - старший письменник NBC News і TODAY, яка висвітлює політику охорони здоров'я, науку, лікування та хвороби.