Фармакокінетика комбінації фіксованих доз тіотропію плюс BI 54903 проти комбінації монопродуктів тіотропію та BI 54903 у здорових добровольців

фармакокінетика
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Основною метою є порівняння системного впливу тіотропію та CD 1857 після лікування із комбінованою фіксованою дозою (комбінована фіксована доза (FDC), лікування A) тіотропію плюс BI 54903 (етанольний розчин для інгаляцій (EIS), Respimat (RMT) B) із системним впливом після інгаляції вільної комбінації (лікування B) тіотропію (водний розчин для інгаляцій (AIS), RMT A) плюс BI 54903 (EIS, RMT B) при введенні один раз на день протягом 21 дня через Respimat (R) (RMT).

Вторинними цілями є:

для порівняння системного впливу тіотропію та CD 1857 після одноразового введення FDC та вільної комбінації тіотропію/BI 54903 для порівняння системного впливу BI 54903 після одноразового прийому та в рівноважному стані після багаторазового введення FDC та вільна комбінація тіотропію/BI 54903 для порівняння безпеки та переносимості тіотропію та BI 54903 при введенні як FDC та як комбінація вільних доз відповідно


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Здоровий Препарат: тіотропій Препарат: BI 54903 Фаза 1

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 36 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Призначення кросовера
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Відкрите, рандомізоване, двостороннє кросовер-дослідження I фази для оцінки безпеки, переносимості та фармакокінетики комбінованої фіксованої дози тіотропію плюс BI 54903 через Respimat® B проти комбінації монопродуктів тіотропію через Respimat® A та BI 54903 через Respimat® B у здорових добровольців
Дата початку дослідження: Березень 2011 р
Фактична дата первинного завершення: Червень 2011 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 21 до 50 років (для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Так

  1. Здорові чоловіки та жінки згідно з наступними критеріями: На основі повної історії хвороби, включаючи фізичний огляд, життєво важливі показники (артеріальний тиск (АТ), частота пульсу (PR)), електрокардіограма на 12 відведень (ЕКГ), клінічні лабораторні дослідження.
  2. Вік від 21 до 50 років.

  1. Будь-які висновки медичного огляду (включаючи АТ, PR та ЕКГ), що відхиляються від норми та мають клінічне значення
  2. Будь-які докази клінічно значущого супутнього захворювання
  3. Шлунково-кишкові, печінкові, ниркові, дихальні, серцево-судинні, метаболічні, імунологічні або гормональні порушення
  4. Історія або докази відповідних психічних розладів або неврологічних розладів
  5. Історія хвороби або докази відповідної вегетативної дисфункції (ортостатична гіпотензія, непритомність або затемнення)
  6. Хронічні або відповідні гострі інфекції
  7. Історія відповідної алергії/гіперчутливості (включаючи алергію на препарат або його допоміжні речовини)
  8. Прийом будь-яких ліків, що відпускаються за рецептом, або безрецептурних препаратів (вітамінів, рослинних добавок, дієтичних добавок) з тривалим періодом напіввиведення (> 24 години) протягом принаймні одного місяця або менше 10 половин -життя відповідного препарату перед введенням або під час випробування
  9. Участь в іншому дослідженні з досліджуваним препаратом протягом двох місяців до введення або під час випробування
  10. Курець (більше 10 сигарет на день)

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.