Ефективність та безпека ертугліфлозину (MK-8835/PF-04971729) із ситагліптином у лікуванні учасників цукрового діабету 2 типу (T2DM) з недостатнім глікемічним контролем за дієтою та фізичними вправами (MK-8835-017)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Цукровий діабет 2 типу

Препарат: Ертугліфлозин Препарат: Сітагліптин Препарат: Плацебо до Ертугліфлозин Препарат: Плацебо до Ситагліптин Препарат: Глімепірид

Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	291 учасник
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Фаза III, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове клінічне випробування з паралельною групою для оцінки ефективності та безпеки початкової комбінації ертугліфлозину (MK-8835/PF-04971729) із ситагліптином при лікуванні пацієнтів із T2DM з недостатнім контролем глікемії під час дієти та фізичних вправ
Фактична дата початку дослідження:	23 вересня 2014 р
Фактична дата первинного завершення:	23 лютого 2016 р
Фактична дата завершення навчання:	23 лютого 2016 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Цукровий діабет 2 типу відповідно до рекомендацій Американської діабетичної асоціації
Не застосовується антигіперглікемічний засіб (AHA)> = 8 тижнів при відвідуванні 1/Скринінг HbA1C> = 8,0% і = 64 ммоль/моль і = 7,5% і = 58 ммоль/моль і = 7,5% і = 58 ммоль/моль і = 18,0 кг/м ^ 2
Чоловік чи жінка не мають репродуктивного потенціалу
Самка репродуктивного потенціалу, яка погоджується (або на це погоджується їхній партнер) залишатись утриманою від гетеросексуальної активності або використовувати 2 прийнятні комбінації контрацепції.

Історія цукрового діабету 1 типу або діабетичного кетоацидозу
Історія інших специфічних типів діабету (наприклад, генетичних синдромів, вторинного діабету підшлункової залози, діабету внаслідок ендокринопатій, індукованого лікарськими та хімічними речовинами та трансплантації органів)
Відома гіперчутливість або непереносимість будь-якого інгібітора глікози натрію (SGLT2) або ситагліптину
Проводив лікування будь-яким із наступних препаратів протягом 12 тижнів після початку дослідження або протягом періоду перед рандомізацією: інсулін будь-якого типу (крім короткочасного застосування [тобто, 12 місяців і не має ваги стабільним до початку дослідження
Історія інфаркту міокарда, нестабільної стенокардії, артеріальної реваскуляризації, інсульту, транзиторної ішемічної атаки або серцевої недостатності функціонального класу III-IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) протягом 3 місяців від початку дослідження
Активна, обструктивна уропатія або постійний сечовий катетер
Історія злоякісних новоутворень 2 алкогольних напоїв на день або> 14 алкогольних напоїв на тиждень або запій
Донорна кров або препарати крові протягом 6 тижнів після початку дослідження.

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.