Ефективність та безпека перорального BT-11 при виразковому коліті від легкого до середнього ступеня тяжкості

ефективність
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Виразковий коліт Препарат: BT-11 (500 мг) Препарат: BT-11 (1000 mg) Препарат: плацебо Фаза 2

Це рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження паралельної групи фази 2 з необов’язковим періодом відкритого розширення (OLE). Метою цього дослідження є оцінка ефективності та безпеки перорального застосування BT-11 порівняно з плацебо у пацієнтів з легким та середнім ступенем UC. Це дослідження включає 3 періоди: індукцію, підтримку та необов’язковий період OLE.

Після 28-денного скринінгового періоду загалом 195 суб'єктів з легким та середнім ступенем UC (загальний бал Mayo 4-10; ендоскопічний підрахунок Mayo [MES] ≥ 2) планується взяти до участі у цьому дослідженні приблизно з 46 місць у Європі та Сполучені Штати. Суб'єкти, які відповідають вимогам, будуть рандомізовані у співвідношенні 1: 1: 1, щоб отримувати BT-11 у низьких дозах (500 мг), BT-11 у високих дозах (1000 мг) або плацебо. Кожна з груп лікування включатиме 65 осіб. Рандомізація буде стратифікована шляхом попереднього впливу біологічної терапії для UC (так/ні; популяція, що зазнала впливу, обмежена 30% від загальної проби) та використання кортикостероїдів на початковому рівні (так/ні).

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  1. ). Діагноз CD, невизначений коліт або наявність або анамнез свища з CD.

(2). Важкий коефіцієнт UC відповідно до модифікованих критеріїв Truelove та Witts (2: 6 кров'янистих стільців на добу та одне або більше з наступного: пульс> 90 уд./Хв., Температура> 37,8 ° C, гемоглобін 30 mg/I).

(3). Активність захворювання обмежена до дистальних 15 см (проктит).

(4). Лікування імунодепресантом (азатіоприн, 6-меркаптопурин [6-МП]) протягом 25 днів до рандомізації.

(5). Токсичний мегаколон, абсцес черевної порожнини, симптоматична стриктура товстої кишки або стома в анамнезі; в анамнезі або є безпосередній ризик колектомії.

(6). Історія або поточні дані про дисплазію товстої кишки або аденоматозні поліпи товстої кишки.

(7). Поточна бактеріальна або паразитарно-патогенна кишкова інфекція, включаючи Clostridium, d важка, відома інфекція вірусом гепатиту B або C, відома інфекція вірусом імунодефіциту людини, інфекція, що вимагає госпіталізації або внутрішньовенної антимікробної терапії, або умовно-патогенна інфекція протягом 6 місяців до скринінгу, будь-яка інфекція, що вимагає антимікробної терапії протягом 2 тижнів до скринінгу, історія епізоду герпетичного оперізувального лишаю або будь-якого епізоду дисемінованого оперізувального захворювання.

(8). Жива вакцинація вірусом протягом 1 місяця до скринінгу.

(9). Лікування циклоспорином, мікофенолатом, такролімусом або тофацитинібом протягом 4 тижнів до рандомізації.

(10). Лікування внутрішньовенними кортикостероїдами, ректальними кортикостероїдами або ректальним 5-АСК протягом 2 тижнів до рандомізації.

(11). Трансплантація мікробіоти калу протягом 1 місяця до скринінгу.

(12). Одночасне клінічно значуще, нестабільне або неконтрольоване серцево-судинне, легеневе, печінкове, ниркове, Gl, сечостатеве, гематологічне, коагуляційне, імунологічне, ендокринне/метаболічне або інше медичне розлад, яке, на думку дослідника, може заплутати результати дослідження або представляє додатковий ризик для суб'єкта.

(13). Відомий первинний або вторинний імунодефіцит.

(14). В анамнезі інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, транзиторна ішемічна атака, декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації, застійна серцева недостатність (Нью-Йоркська асоціація охорони здоров’я [NYHA] клас 3 або 4), неконтрольована аритмія, серцева реваскуляризація, інсульт, неконтрольована гіпертонія або неконтрольований діабет в 6 місяців скринінгу.

(15). Лабораторні відхилення при скринінгу, визначені та задокументовані слідчим.

(16). Вагітні або годуючі самки.

(17). Будь-яка анестезія під час хірургічного втручання протягом I місяця до скринінгу або запланована планова операція під час дослідження.

(18). Злоякісні новоутворення або карцинома in situ в анамнезі протягом 5 років до скринінгу.

(19). Поточна або недавня історія алкогольної залежності або вживання незаконних наркотиків, які, на думку слідчого, можуть перешкоджати здатності суб'єкта дотримуватися процедур дослідження.

(20). Психічна або юридична непрацездатність під час скринінгового візиту або історія клінічно значущих психічних розладів, які могли б вплинути на здатність брати участь у судовому розслідуванні на думку слідчого.

(21). Неможливість відвідувати навчальні візити або дотримуватися процедур.

(22). Одночасна участь у будь-якому іншому інтервенційному дослідженні.

(23). Отримав будь-яку дослідну терапію протягом 30 днів з моменту початку введення досліджуваного препарату.

(24). Серйозне основне захворювання, відмінне від UC, яке, на думку дослідника, може перешкоджати здатності суб'єкта повноцінно брати участь у дослідженні.

(25). Попередній вплив BT-11.

(26). Попередня реєстрація в поточному дослідженні і проходження лікування.