Дослідження з оцінки впливу на параметри системного запалення та захворювань та безпеку RPH-104 у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з елевацією ST

параметри
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.
  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Гострий інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST Біологічний: RPH-104 80 мг Препарат: плацебо Фаза 2

До дослідження будуть залучені 146 чоловіків та жінок у віці від 18 років (включно), госпіталізованих із STEMI. Будуть рандомізовані 102 суб'єкти, по 34 суб'єкти на групу.

Після підписання інформованої згоди дослідник оцінить право суб’єкта на дослідження. Скринінг буде проведений на 1 день дослідження.

Випробовуваних розподіляють випадково до 1 з 3 груп лікування (у співвідношенні 1: 1: 1) для одноразового підшкірного введення RPH-104 80 мг, RPH-104 160 мг або плацебо.

Скринінг, рандомізація та введення досліджуваних продуктів проводитимуться в той же (перший) день дослідження.

Період спостереження після введення досліджуваних продуктів триватиме 4 тижні і включатиме спостереження після введення досліджуваного продукту (день 1), відвідування 2 (день 3), відвідування 3 (день 14) та відвідування 4 (день 28 ± 1). Протягом цього періоду буде проведено: моніторинг стану обстежуваного, лабораторне та інструментальне обстеження.

Додаткове клінічне спостереження триватиме 12 місяців після введення досліджуваного препарату та включатиме відвідування 5 (місяць 6 ± 2 тижні) та відвідування 6 (місяць 12 ± 2 тижні). Протягом цього періоду буде контролюватися стан випробуваного та проводитись лабораторне та інструментальне обстеження.

Кінцем клінічної частини дослідження буде дата останнього відвідування останнього суб'єкта протягом додаткових 12-місячних клінічних спостережень.

Дослідження планується провести в Російській Федерації та США.

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 146 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Міжнародне, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження з метою оцінки впливу на параметри системного запалення та захворювань та безпеку RPH-104 у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з елевацією ST
Розрахункова дата початку дослідження: 1 листопада 2020 р
Розрахункова дата первинного завершення: 14 травня 2021 року
Розрахункова дата завершення дослідження: 1 травня 2022 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 100 років (для дорослих, для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  • Суб'єкти, які дали добровільну письмову інформовану згоду брати участь у дослідженні та дотримуватися всіх процедур протоколу.
  • Діагноз STEMI визначається як біль у грудній клітці або її еквівалент з дебютом не більше ніж за 12 годин до рандомізації та результати ЕКГ, що свідчать про підвищення рівня ST (> 1 мм) у двох або більше послідовних відведеннях або гострому блоці гілки лівого пучка (LBBB) за рішенням слідчого.
  • Черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) зі стентуванням проводили протягом не більше 12 годин після появи болю в грудях або його еквівалента до рандомізації.
  • Згода жінок із дітородним потенціалом визначається як усі жінки з фізіологічним потенціалом до зачаття, застосовувати високоефективні методи контрацепції протягом усього дослідження, починаючи від скринінгу (підписання форми інформованої згоди) та негативного тесту на вагітність.

Високоефективні методи контрацепції включають поєднання двох з наступних методів (a + b або a + c або b + c):

  1. пероральні, ін’єкційні або імплантовані гормональні контрацептиви; у разі прийому оральних контрацептивів жінки-жінки повинні вводити один і той самий препарат щонайменше за 3 місяці до початку дослідної терапії;
  2. внутрішньоматковий пристрій або система контрацепції;

бар'єрні методи: презерватив або оклюзійний ковпачок (діафрагма або шийний ковпачок/вагінальний ковпачок для форніксу) зі сперміцидною піною/гелем/плівкою/кремом/вагінальними супозиторіями

  • Здатність та готовність випробуваного, за розумним судженням слідчого, відвідувати місце дослідження під час усіх запланованих відвідувань, проходити процедури дослідження та дотримуватися вимог протоколу, включаючи підшкірні ін'єкції кваліфікованим персоналом ділянки.

  • Підвищена чутливість до досліджуваного продукту (RPH-104) та/або його інгредієнтів/допоміжних речовин.
  • Вагітність та годування груддю.
  • Перевірена хронічна серцева недостатність (Американська кардіологічна асоціація/Американський коледж кардіологів (AHA/ACC) A-D клас, Нью-Йоркська кардіологічна асоціація (NYHA) Функціональний клас (FC) I-IV)
  • Раніше декомпенсовані вади серця.
  • Історія STEMI
  • Ускладнення гострого інфаркту міокарда у вигляді гострої лівошлуночкової недостатності та кардіогенного шоку, що визначається як стабільне зниження артеріального тиску (SBP 1 мг/кг еквіваленту метилпреднізолону), альфа-блокатори фактора некрозу пухлини (ФНП), Інтерлейкін-1 (IL-1) та інші біологічні препарати, циклоспорин та інші імунодепресанти. НПЗЗ дозволені.
  • Імунізація живими вакцинами протягом 90 днів до введення досліджуваного препарату.
  • Хронічні системні аутоімунні або аутозапальні захворювання
  • Підозра на необхідність кардіохірургії
  • Онкологія (або діагностика онкології протягом останніх 5 років).
  • Історія трансплантації органів або необхідність трансплантації на початку скринінгу або планової трансплантації під час дослідження.
  • Нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофілів

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.