Чи може новий імплантат кишечника допомогти стримати ожиріння?

Компанія BAROnova, компанія, що підтримує венчурний бізнес, що розробляє технології лікування ожиріння, заявила, що подала до FDA заявку на затвердження перед продажем (PMA) для свого пристрою TransPyloric Shuttle (TPS) - варіанту нехірургічного лікування пацієнтів із ожирінням.

Пристрій TPS - це внутрішньошлунковий імплантат, який вводять перорально в шлунок під час стандартної ендоскопічної процедури. Пристрій був розроблений для проживання в шлунку протягом 12 місяців перед тим, як його видалити іншою ендоскопічною процедурою. Протягом цих 12 місяців пристрій працює для затримки спорожнення шлунка, часто використовуваного механізму схуднення, який допомагає пацієнтам відчувати ситість набагато швидше під час їжі.

"Поки пристрій знаходиться в шлунку, він працює, щоб уповільнити проходження їжі зі шлунку в кишечник, періодично блокуючи і вивільняючи пілор", - говорить Девід Троуер, президент і генеральний директор BAROnova. “Це називається затримкою спорожнення шлунка, що є відомим механізмом схуднення. Це допомагає людям почуватися ситими швидше і довше, порівняно з їжею без пристрою. TPS також не змінює анатомію пацієнта, а отже, зберігає майбутні варіанти лікування ".

Броудер сказав, що безпеку та ефективність пристрою оцінювали в багатоцентровому клінічному дослідженні, що називається дослідженням ENDObesity II. Тепер, коли дослідження завершено, компанія планує оприлюднити клінічні висновки в листопаді на тижневій конференції в Нешвілі, відомій як Тиждень ожиріння, однак компанія заявила, що пристрій оцінювали протягом 12-місячного періоду лікування і продемонстрували багатообіцяючі результати. Метавець сказав, що технологія може також поширитися на 12 місяців, забезпечуючи можливість довгострокового лікування на відміну від усього іншого, що зараз представлено на ринку.

"Більша тривалість лікування, ймовірно, важлива для пацієнтів, щоб допомогти утримати вагу після того, як пристрій в кінцевому підсумку буде вилучено", - сказав Броудер. “На даний час існує безліч методів лікування ожиріння, але найбільш порівнянний на сьогодні спосіб лікування - це набір продуктів, які називаються повітряними кульками таких компаній, як Apollo Endosurgery та Obalon. Ці пристрої, як правило, являють собою тонкі шкурки, що доставляються в шлунок через стравохід, які потім надуваються у формі повітряної кулі газом або рідиною. У США повітряні кулі дозволяються лише на термін до шести місяців. Якщо буде схвалено, ми будемо єдиним порівнянним шлунковим пристроєм у США, затвердженим для 12-місячного проживання в шлунку, що може призвести до більшої та довговічнішої втрати ваги для пацієнтів ".

Згідно із заявкою компанії PMA, пристрій буде призначений пацієнтам із визначеною супутністю захворювань та індексом маси тіла (ІМТ) від 30 до 34,9. Будь-які інші пацієнти з ожирінням з ІМТ від 35 до 40 також матимуть право на імплантацію. Зважаючи на те, що рівень ожиріння в США продовжує зростати, Троуер сказав, що новий пристрій TPS може зіграти ключову роль для пацієнтів, які шукають нехірургічні рішення для лікування ожиріння. Однак такі технології, як пристрій TPS, не є єдиним важливим фактором, коли мова йде про лікування ожиріння.

"Важливо зауважити, що технологічні інновації з такими пристроями, як TPS, є лише однією частиною рішення", - сказав Троуер. “Ожиріння є величезною проблемою охорони здоров’я в цій країні, однак дуже мало методів лікування ожиріння охоплюються страхуванням. Насправді жодне із методів лікування ожиріння, затверджених в даний час в США, не покривається страховими компаніями. Це має змінитися, щоб задовольнити цю нагальну медичну потребу в нашому суспільстві. Інакше, навіть незважаючи на те, що можуть існувати такі добрі варіанти лікування, як пристрій TPS, лише дуже обмежена кількість пацієнтів зможе собі їх дозволити ».

Метавець сказав, що без схвалення регулятора пристрій TPS поки що залишається недоступним для пацієнтів. Компанія залишається оптимістичною щодо того, що за останніми клінічними даними BAROnova зможе співпрацювати з FDA, щоб отримати схвалення та розпочати продаж пристрою.