Безпека шлункового балона Orbera

Система внутрішньошлункового балону ORBERA ™ призначена для дорослих пацієнтів, які страждають ожирінням, з індексом маси тіла від 30 до 40 кг/м2, які пробували інші програми для схуднення, такі як дієта та фізичні вправи, а також програми модифікації поведінки, але не досягли успіху в цих програмах і не змогли схуднути або утримати його.

Шлунковий аеростат ORBERA ™ вимагає, щоб ви були готові дотримуватися 12-місячної програми, починаючи з моменту розміщення приладу та продовжуючи протягом 6 місяців після того, як пристрій вилучено. Ця програма включає здорову дієту та план фізичних вправ, яких ви повинні дотримуватися. Якщо ви не будете дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, ви не відчуєте значної втрати ваги і, можливо, взагалі не втратите ваги.

Ми розуміємо, що схуднути та утримати його непросто. Дотримуючись цієї програми, ви будете під наглядом групи лікарів, фізіологів та дієтологів. Вони стануть частиною вашої команди та допоможуть вам залишатися відданими здоровому харчуванню та фізичним вправам.

Шлунковий куля ORBERA ™ залишатиметься у вашому шлунку лише шість місяців. Довше, ніж це призведе до ризику ускладнень, таких як непрохідність кишечника, яка може призвести до летального результату.

Деякі пацієнти можуть не мати права на ORBERA ™. Обговорення з вашим лікарем історії вашої історії хвороби та фізичний огляд визначать, чи маєте ви право на шлунковий аеростат. Більше того, поки пристрій розміщується, ваш лікар може виявити внутрішні фактори, такі як подразнення шлунку або виразки, які можуть позбавити вас можливості приймати шлунковий балон.

Ви НЕ МОЖЕТЕ отримувати ORBERA ™, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти протягом наступних шести місяців або годуєте грудьми.

ОБЕРЕЖНО:Лише Rx

Довідково: Вказівки щодо використання (DFU). Внутрішньошлункова балонна система ORBERA ™ (ORBERA ™). Остін, Техас: Ендохірургія Apollo, Inc.

Хто не може отримати шлунковий аеростат ORBERA?

• Ви не претендуєте на ORBERA®, якщо у вас серйозно пошкоджена печінка.
• Ви не претендуєте на ORBERA®, якщо щодня приймаєте аспірин, протизапальні засоби, антикоагулянти та інші подразники шлунку.
• Ви не претендуєте на ORBERA®, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Можуть бути й інші причини, через які ви не можете мати пристрій. Ваш лікар запитає вашу історію хвороби та огляне вас, щоб вирішити, чи підходить вам ORBERA®. Якщо ваш лікар виявить проблеми зі шлунком, такі як подразнення або виразки, ви не зможете отримати ORBERA®.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Попередження та запобіжні заходи щодо шлункового повітряного кулі ORBERA

Попередження про шлунковий аеростат ORBERA

Завжди повідомляйте своїм медичним працівникам, що у вас є ORBERA®, і показуйте їм свою посвідчення пацієнта. Якщо вони не знають, що у вас ORBERA®, можливо, вони не зможуть правильно з вами поводитися

Скажіть своєму лікарю, якщо щось із зазначеного в цьому розділі трапляється з вами. Це допоможе вам отримати правильний догляд.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну втому, болить живіт, ви не пам’ятаєте речі, маєте проблеми зі сном або у вас запор. Це можуть бути ознаки того, що у вас проблеми з повітряною кулею

Скажіть своєму лікарю, якщо після прийому їжі ви більше не відчуваєте ситості, якщо ви голодніші між прийомами їжі, ніж до того, як отримували ORBERA®, або якщо ви набираєте вагу. Якщо це трапиться з вами, можливо, ваша повітряна куля здулася. Здутий повітряна куля може перешкодити їжі проходити. Це може призвести до болю та набряку в шлунку, повернення, запору або навіть спричинити смерть. Ваш лікар може перевірити, чи перемістився спущений балон. Якщо це сталося, вам потрібно буде уважно спостерігати, щоб перевірити, чи не проходить він у вашому стільці. Або вам може знадобитися операція з її видалення.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильний постійний біль у шлунку/біль у спині в поєднанні з нудотою або блювотою

Це можуть бути ознаки того, що ваш шлунок не спорожняється належним чином або що у вас подразнено підшлункову залозу.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, відчуваєте, що живіт може набрякнути (з дискомфортом або без нього), утрудненим диханням, постійною та невиліковною нудотою та/або блювотою. Це може означати, що у вашої повітряної кулі може бути проблема.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є біль у грудях, болісне ковтання або болюче дихання після розміщення балона або після ендоскопії. Це можуть бути ознаки того, що у вас є сльоза або отвір у стравоході. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас сильні, постійні болі в животі, які ускладнюють вам глибокий вдих або пересування. Це можуть бути ознаки того, що у вас перфорація шлунка.

Не використовуйте ORBERA® більше 6 місяців. Якщо повітряна куля залишається на місці довше 6 місяців, повітряна куля, швидше за все, здувається і змушує кишечник блокуватися. Заблокований кишечник може спричинити смерть.

НЕ

Їжте або пийте що-небудь за 12 годин до призначення. Їжа або рідина у шлунку можуть потрапити в легені та завдати шкоди. Якщо у вас є шлунок, вам доведеться почекати, поки ви не зможете пройти 12 годин без їжі та напоїв. Якщо ви приймаєте ліки, попросіть свого лікаря про те, як їх слід приймати протягом цього періоду часу.

НЕ

Їжте тверду їжу протягом 48 годин до того, як ваш балон буде знято. Крім того, не пийте рідини протягом 12 годин до того, як повітряна куля буде вилучена. Якщо в шлунку є їжа або рідина, вона може потрапити в легені. Їжа або рідина в легенях можуть спричинити смерть. Якщо ви приймаєте ліки, попросіть свого лікаря про те, як їх слід приймати протягом цього періоду часу.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Заходи безпеки щодо шлункового балона ORBERA

Ви повинні дотримуватися дієти, фізичних вправ та інших вказівок свого лікаря, поки ORBERA® на місці. Якщо ви не дотримуєтеся вказівок, ви можете не схуднути або не зберегти вагу, яку вже втратили.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте безперервну нудоту або якщо ви не можете припинити кидати. Повідомте свого лікаря негайно, якщо у вас спазми в шлунку настільки сильні, що ви не можете пити рідини. Якщо ви не скажете своєму лікарю про нудоту або блювоту, ваше тіло може втратити занадто багато води та солей. Можливо, вам доведеться звернутися до лікарні, щоб переконатися, що у вас не виникають проблеми з серцем та нирками. Ваш лікар може дати вам ліки для прийому, заміщення рідини через вену, або, можливо, доведеться видалити ORBERA®.

Деякі типові симптоми пов’язані з наявністю Орбера у шлунку, включаючи незвично важкий шлунок, нудоту та блювоту, кислотний рефлюкс, відрижку, печію, діарею та біль або судоми в животі або спині. Однак слід негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми стають надзвичайно важкими або значно погіршуються.

Безпека та ефективність балона ORBERA® не встановлені під час вагітності та годування груддю. Як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, повідомте свого лікаря, щоб ORBERA® можна було видалити. Якщо ви годуєте груддю або плануєте завагітніти протягом наступного року, не слід застосовувати ORBERA®.

Інформація про ризик і переваги шлункової кулі ORBERA

Ризики, пов'язані з ендоскопічними процедурами та седацією

Після того, як ви отримаєте заспокійливий препарат, лікар встановить і видалить ORBERA® за допомогою ендоскопа, який спускається в горло та в живіт. Ендоскопія дуже безпечна, але є невеликі ризики. Найбільш поширені ризики ендоскопії включають кровотечу, інфекцію та розрив стравоходу або шлунка, що може призвести до утворення отвору через стравохід або шлунок. Ці проблеми виникають лише у 3–5 з кожних 10 000 ендоскопій.

Ризики, пов’язані із седацією під час ендоскопічних процедур, рідкісні, зустрічаються менш ніж у 1 на кожні 10000 людей. Найпоширенішими побічними ефектами заспокійливих препаратів є тимчасове уповільнення пульсу або частоти дихання, яке може покращити лікар, надаючи додатковий кисень або ліки для зменшення ефекту заспокійливого.

У пацієнтів із серцем, легенями, нирками, печінкою та іншими хронічними захворюваннями підвищений ризик розвитку побічних ефектів від ліків. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічного ефекту під час процедур ORBERA®, слід дотримуватися вказівок лікаря щодо підготовки до ендоскопії, наприклад, не їсти та припиняти певні ліки.

РИЗИК І ВИГОДА

Можливі ризики, пов’язані з шлунковою кулею ORBERA

ORBERA® викликає розлад шлунку, коли ваше тіло звикає до повітряної кулі. Ви можете очікувати відчуття нудоти, повертання, болю та кислотного рефлюксу. Вони можуть припинитися самі по собі, або вам можуть знадобитися ліки. Ваш лікар може дати вам ліки, щоб допомогти вашому організму звикнути до ORBERA®.

У американському клінічному дослідженні, в якому взяли участь 160 людей (125 пацієнтів з ORBERA®, розміщених на 6 місяців, а також 35 обстежених пацієнтів), 139 повідомили про нудоту, 137 - про біль або дискомфорт, 121 - про повернення кишечника та 48 - про зворотний рефлюкс. вони мали ORBERA®. Більшість побічних ефектів почалися в день, коли ORBERA® був поміщений у шлунок пацієнта або наступного дня.

У клінічному дослідженні США загалом у 30 людей із 160 балони були вилучені достроково (до 6 місяців).

У 8 з 30 людей повітряні кулі були вилучені достроково через серйозну непереносимість повітряних куль, що призвело до перебування в лікарні. Серйозні побічні ефекти включали безперервне повертання, нудоту, біль та кислотний рефлюкс, які не покращувались при застосуванні ліків.

У 5 з 30 людей балон було видалено достроково через інші серйозні побічні ефекти, такі як відсутність належної гідратації, перекриття повітряної кулі виходу з шлунку, отвір, що утворюється на всьому протязі шлунка, легенева інфекція та інфекція через розмноження бактерій на повітряна куля.

У 2 з 30 людей повітряні кулі були вилучені достроково через інші побічні ефекти: 1 людина мала жовчнокам’яну хворобу, а 1 людина мала порожні мішечки в оболонці травної системи.

15 із 30 людей з незрозумілих причин попросили їх достроково видалити аеростати, і їм не потрібно було залишатися в лікарні.

Серйозними побічними ефектами є проблеми зі здоров'ям, які:

Може призвести до госпіталізації.

В результаті хвороба або травма, які піддають ризику смерті

Наносять тривалі травми тілу

Потрібне швидке медичне лікування або операція для запобігання тілесних ушкоджень

Повідомлені серйозні побічні ефекти, пов’язані з ORBERA®, про які спостерігалося в дослідженні в США, описані в таблиці 1. Таблиця 2 включає серйозні побічні ефекти, які можуть бути спричинені ORBERA®, яких не спостерігалося в США, але, як відомо, трапляються у людей із вагою втрата повітряних куль. Перелік побічних ефектів у таблиці 2 не повний, оскільки можливі побічні ефекти, які ще не відомі.

РИЗИК І ВИГОДА

Таблиця 1: Серйозні побічні ефекти при застосуванні ORBERA®, які спостерігались у дослідженні в США, що вимагало перебування в лікарні або були важливими медичними подіями

Сторонній ефект	Кількість людей, які мали побічний ефект у дослідженні в США (зі 160) 1	Шкода або можлива шкода	Початок
Непереносимість повітряних куль	8 із 160	Біль у шлунку, нудота, кислотний рефлюкс і безперервне повернення, що може призвести до нестачі води та солей в організмі. 8/8 пацієнтів мали раннє видалення	Пацієнт 1: День розміщення повітряної кулі Пацієнт 2: День 1 Пацієнт 3: День 2 Пацієнт 4: День 6 Пацієнт 5: День 11 Пацієнт 6: День 13 Пацієнт 7: День 18 Пацієнт 8: День 60
Відсутність належного зволоження	2 із 160	Нестача в організмі води та солей; госпіталізований; раннє видалення ORBERA ® 1/2 пацієнтів було достроково видалено через відсутність належної гідратації, а також у 1 пацієнта була непереносимість пристрою, а також недостатня гідратація, що призвело до раннього видалення повітряної кулі	Пацієнт 1: День 1 Пацієнт 2: День 3
Балон, що перешкоджає проходженню їжі зі шлунка в кишечник	1 із 160	Відчуття ситості, нудота, повернення, біль у шлунку та кислотний рефлюкс; раннє видалення ORBERA ® 1/1 пацієнту було достроково видалено	День 24
Раптове закриття горла під час процедури	1 із 160	Важко дихати, що вимагало дихальної трубки на короткий час	Під час процедури
Травма оболонки стравоходу	2 із 160	Біль у грудях, температура, госпіталізований	Під час процедури
Отвір утворився на всьому протязі	1 із 160	Нудота, судоми, повернення, інфекція, госпіталізована до лікарні та операція з видалення повітряної кулі	День 3
Легенева інфекція, спричинена вдиханням вмісту шлунка під час повернення	1 із 160	Важке дихання, біль, лихоманка, госпіталізовані та видалення ORBERA ® 1/1 пацієнта було достроково видалено	День 74
Судоми шлунка та інфекція, спричинена бактеріями, що ростуть на повітряній кулі	1 із 160	Судоми, біль, лихоманка та видалення ORBERA ® 1/1 пацієнту було достроково видалено	День 154

1. 125 людей у досліджуваній групі плюс ще 35 людей, яким було встановлено та витягнуто 1 балон, а потім ще один балон того самого дня, щоб лікарі могли отримати досвід роботи.

Таблиця 2: Серйозні побічні ефекти, які, як відомо, виникають у повітряних куль для схуднення

Здутий балон до 6 місяців	Здутий балон може пройти через кишечник природним чином, або він може застрягти, і його доведеться видалити хірургічним шляхом. Якщо не лікувати, це може спричинити смерть	В американському дослідженні не повідомлялося
Не розумів і не пам’ятав інструкцій та попереджувальних тверджень щодо прийому препаратів, що зменшують кислоту	Виразки (виразки в шлунку), біль у шлунку та/або печіння та печія. Якщо не лікувати, це може призвести до дірки в шлунку, що може спричинити смерть.	В американському дослідженні не повідомлялося.
Діра, що утворюється на всьому протязі шлунка, спричинена ендоскопом або іншими причинами	Виразка та ендоскоп можуть бути не єдиними причинами утворення отвору в шлунку. Інші причини в даний час недостатньо зрозумілі. Якщо не лікувати, це може призвести до смерті.	Одноразово повідомлялося в американському дослідженні (0,006%) (1 випадок на 160 пацієнтів). Швидкість утворення отворів у шлунку становить 0,064% * (близько 6 випадків на 10000 пацієнтів). Глобальний показник утворення отворів у шлунку становить 0,01% * (приблизно 1 випадок на 10000 випадків)
Не зрозумів або запам'ятав інструкції та попереджувальні заяви щодо використання довше 6 місяців	Залишення повітряної кулі довше 6 місяців може призвести до спуску повітряної кулі. Здутий балон може пройти через кишечник природним чином, або він може застрягти і, можливо, доведеться видалити його хірургічним шляхом. Якщо не лікувати, це може призвести до смерті	В американському дослідженні не повідомлялося.
Отвір, що утворюється на всьому протязі стравоходу, викликаний ендоскопом або іншими інструментами	Кровотеча, біль, інфекція, хірургічне втручання з метою усунення травми. Якщо не лікувати, це може призвести до смерті	У американському дослідженні не повідомлялося, що показник США для отворів, що утворюються в стравоході, становить 0,029% * (менше 3 випадків на 10000 пацієнтів). Глобальний показник утворення отворів у стравоході становить
Проблеми з серцем або серцевий напад під час анестезії	Біль у грудях, прискорене або повільне серцебиття та важке дихання. Якщо не лікувати, це може призвести до смерті	У дослідженні США не повідомлялося
Алергічна реакція на ліки, включаючи анестезію	Висип, кропив’янка, хрипи, важке дихання, різке падіння артеріального тиску, пітливість, прискорене серцебиття та набряки навколо рота, горла чи очей. Важкі алергічні реакції можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати відразу	В американському дослідженні не повідомлялося
Компресія підшлункової залози	Сильний постійний біль у шлунку/біль у спині з нудотою або блювотою, які можуть бути спричинені подразненням або травмою підшлункової залози	У американському дослідженні не повідомлялося, що рівень захворюваності на панкреатит у США становить 0,043% * (близько 4 випадків на 10000 пацієнтів).
Над завищеною кулею	Повітряна куля може сама надуватися газом або рідиною, перебуваючи в шлунку пацієнта. Повітряну кулю потрібно буде зняти достроково.	У американському дослідженні не повідомлялося, що рівень США для завищеного балона становить 0,314% * (близько 3 випадків на 1000 пацієнтів). Глобальний коефіцієнт для завищеного балона становить 0,07% * (близько 7 випадків на 10000 пацієнтів)
Смерть	Не застосовується	У американському дослідженні не повідомлялося про рівень смертності в США 0,036% * (менше 4 смертей на 10000 пацієнтів) Глобальний рівень смертності становить * (менше 1 смерті на 10000 пацієнтів)
Не розумів і не пам’ятав інструкцій та попереджувальних заяв про те, що не їв протягом 48 годин до видалення і не пив протягом 12 годин до видалення або відчував серйозне затримку спорожнення шлунка	Якщо під час видалення в шлунку затримуються їжа та рідина, підвищується ризик потрапляння цього вмісту шлунку в легені	У американському дослідженні не повідомлялося про рівень аспірації в США 0,029% * (менше 3 випадків на 10000 пацієнтів) Глобальний рівень аспірації становить

* Частота повідомлених серйозних побічних ефектів, які мали місце під час комерційного використання ORBERA; ставки розраховуються на основі кількості розподілених пристроїв, яка може бути більшою, ніж розміщена кількість.