Книжкова полиця

Книжкова полиця NCBI. Служба Національної медичної бібліотеки, Національних інститутів охорони здоров’я.

Комітет з планування семінару з питань потенційних небезпек для здоров’я, пов’язаних із споживанням кофеїну в їжі та дієтичних добавках; Рада з питань харчування та харчування; Рада з питань політики у галузі охорони здоров’я; Інститут медицини. Кофеїн у харчових та дієтичних добавках: перевірка безпеки: Підсумок семінару. Вашингтон (округ Колумбія): Національна академія преси (США); 2014 квіт. 23.

Кофеїн у харчових та дієтичних добавках: перевірка безпеки: Підсумок семінару.

ТЕХНІЧНІ ТА МЕТИ СЕМІНАРУ

Кофеїн, стимулятор центральної нервової системи, є, мабуть, найбільш часто вживаною фармакологічно активною речовиною у світі. В природі зустрічаючись у понад 60 рослинах, включаючи кавові зерна, чайне листя, горіхи кола та стручки какао, кофеїн протягом багатьох століть є частиною незліченних культур. Але ландшафт з вмістом кофеїну в їжі змінюється. За словами уповноваженого Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) США, від вафель до насіння соняшнику, киселів до сиропу і навіть води у пляшках - безліч нових кофеїнсодержащих енергетичних продуктів, включаючи енергетичні напої та добавки. Маргарет Гамбург, "справді вражаюча". Багаторічні наукові дослідження показали, що помірне споживання здоровими дорослими продуктів, що містять природний кофеїн, не пов'язане з негативними наслідками для здоров'я. Але мінливий кофеїновий ландшафт викликає занепокоєння щодо безпеки та того, чи може будь-який із цих нових продуктів орієнтований на групи, які зазвичай не пов'язані з споживанням кофеїну, а саме на дітей та підлітків, і чи не представляє кофеїн для цих груп більший ризик для здоров'я, ніж для здорових дорослих.

На прохання FDA 5–6 серпня 2013 р. Інститут медицини (МОМ) скликав у Вашингтоні, округ Колумбія, семінар-практикум для огляду наявної науки щодо безпечного рівня споживання кофеїну в продуктах харчування, напоях та дієтичних добавках та для виявлення прогалин даних. Детальний перелік конкретних цілей семінару див. У Вставці 1-1. Серед учасників семінару були вчені з досвідом у галузі безпеки харчових продуктів, харчування, фармакології, психології, токсикології та суміжних дисциплін; медичні працівники з досвідом роботи педіатричних та дорослих пацієнтів у кардіології, неврології та психіатрії; медичні працівники; представники харчової промисловості; експерти з питань регулювання; та адвокати споживачів.

КОРОБКА 1-1

Цілі семінару. Оцініть епідеміологічну, токсикологічну, клінічну та іншу відповідну літературу, щоб описати важливі небезпеки для здоров’я, пов’язані із споживанням кофеїну. Розмежуйте вразливі групи населення, яким може загрожувати вплив кофеїну. (більше.)

Інформація, представлена в цьому підсумку семінару, відображає лише те, що було промовлено або наглядно представлено (на слайдах) під час семінару. Хоча цей підсумок семінару охоплює цілий ряд предметів, його не слід тлумачити як всебічний огляд предмета. Також жодна з викладених тут інформації, думок чи висновків не повинна тлумачитися як відображення консенсусу з боку МОМ, Ради з питань харчування та харчування, Ради з питань політики у галузі охорони здоров’я, комітету з планування семінару чи будь-якої групи. Метою семінару було залучення діалогу про безпеку кофеїну в харчових продуктах та дієтичних добавках, включаючи, але не обмежуючись цим, напої з кофеїном та виявлення прогалин у даних, не досягнення консенсусу з будь-якого питання чи надання рекомендацій. . Усі думки, інтерпретації та пропозиції щодо подальших досліджень, узагальнені в цьому документі, відображають думки окремих учасників семінару.

Не менш важливо, хоча більша частина дискусій на семінарі оберталася навколо науки про безпеку кофеїну в енергетичних напоях, обговорення семінару охоплювало всі продукти харчування та напої, а також дієтичні добавки, включаючи каву, чай, газовані безалкогольні напої та багато інших видів продуктів. Крім того, як підкреслила у своєму вітальному слові голова комітету з планування Лінн Голдман, семінар мав на меті охопити лише оцінку потенційних ризиків для здоров’я, пов’язаних із впливом кофеїну (тобто оцінку ризику), а не управління цими ризиками (тобто управління ризиками). ).

ПРО ЦЮ ЗВІТ

Організація цього звіту приблизно відповідає цілям семінару та організації самого семінару. Основні всеохоплюючі теми семінару, відображені в резюме розділів, наведені у Вставці 1-2. Цей перший вступний розділ містить короткий зміст вступних зауважень, зроблених Маргарет А. Гамбург, комісаром FDA та Майклом Р. Тейлором, заступником комісара з питань харчових продуктів та ветеринарної медицини FDA, і включає перелік основних всеохоплюючих тем обговорення на семінарі, складене доповідачами.

КОРОБКА 1-2

Основні всебічні теми обговорення в семінарі. Незважаючи на те, що вплив кофеїну на здоров’я має давню історію наукових досліджень, кофеїн продається споживачам у нових продуктах та по-новому, викликаючи нові питання щодо споживання кофеїну та (більше).

МИНУЛЕ, СУЧАСНЕ ТА МАЙБУТНЄ РЕГУЛЮВАННЯ КОФЕЇНУ В США

Вступне слово Маргарет А. Гамбург, доктор медичних наук, уповноважений FDA та Майкл Р. Тейлор, JD, заступник уповноваженого з питань харчових продуктів та ветеринарної медицини FDA

Гамбург зазначив, що, хоча напоїв, що містять алкоголь, що містять алкоголь, більше немає на прилавках США, ринок енергетичних напоїв продовжує розширюватися і сьогодні є багатомільярдним бізнесом. Продукти бувають різних розмірів і продаються як звичайні напої або дієтичні добавки. Деякі містять інші сполуки, які взаємодіють з доданим кофеїном або додають ще один ефект. Багато з цих продуктів, як і інші продукти з додаванням кофеїну, приваблюють особливо або навіть особливо молоду аудиторію.

Гамбург визначила три основні моменти, на які, як вона сподівалась, учасники семінару зосередиться протягом наступних півтора днів. По-перше, вона попросила учасників семінару вивчити ризики для здоров’я, пов’язані з вживанням кофеїну, що перевищує помірний рівень, та для конкретних груп населення. Деякі дослідження припускають, що більш інтенсивне споживання або звичне вживання кофеїну збільшує ці ризики, особливо для вразливих груп населення, таких як вагітні жінки та діти. Наприклад, література припускає, що можуть бути репродуктивні ефекти, такі як зниження народжуваності та зниження маси тіла при народженні, навіть при нижчому рівні споживання (Fenster et al., 1991; Klebanoff et al., 1999). Крім того, є обмежені дані про тривожність у дітей у низьких дозах (Bernstein et al., 1994). Вивчаючи та оцінюючи епідеміологічну, токсикологічну, клінічну та іншу літературу, учасники семінару допоможуть FDA отримати краще та повніше розуміння ризиків для здоров'я для цих різних груп, що викликають занепокоєння.

По-друге, Гамбург попросив учасників семінару зосередитись на питаннях, що стосуються ринку цих продуктів, включаючи розширену доступність кофеїну та умови, за яких ці продукти використовуються. Вона зазначила, що Американська академія педіатрії, як і звіт Стандарти харчування продуктів харчування в школах (IOM, 2007), висловили занепокоєння щодо того, щоб зробити кофеїн більш доступним та привабливим для дітей та підлітків. FDA повинна знати, що пропонують дослідження щодо впливу кофеїну, особливо адитивних ефектів та умов, за яких він вживається, включаючи енергетичні напої та подібні джерела, та чи слід FDA ретельніше контролювати та регулювати ці продукти, особливо в вразливі групи населення.

По-третє, FDA має намір бути якомога прозорішими у своїх дослідженнях та вивченні цієї галузі та таких видів продукції. З цією метою він співпрацював з харчовою промисловістю та виробництвом напоїв, які поділились своїм досвідом та досвідом, і звернувся до громадських та медичних спеціальних груп, а також до споживачів та адвокатів споживачів. Агентство також провело попередній аналіз наявних баз даних про несприятливі події. Але, сказав Гамбург, зараз настав час заглибитися якомога глибше і скористатися всіма наявними знаннями.

Гамбург зауважила, що вона та її колеги з FDA підбадьорені тим, як деякі представники галузі реагують на занепокоєння щодо ризику надмірного впливу дітей на кофеїн, як це продемонструвало нещодавнє оголошення Ріглі не продавати жувальну гумку, розроблену з кофеїном. Такі добровільні обмеження корисні в цей час, коли FDA все ще шукає інформацію та обмірковує, як краще визначити регулятивні межі навколо кофеїну. Гамбург заявив, що відомство сподівається продовжити співпрацю з різними галузями промисловості. Але, незважаючи на похвальну стриманість, яку FDA бачила в деяких випадках, Гамбург зауважив, що він знає, що деякі компанії додавали кофеїн до своєї продукції на підставі їх думки, що таке вживання є GRAS, і вони зробили це, не залучаючи FDA . Як результат, ці компанії порушують численні питання щодо обсягу та строгості їх аналізу безпеки. Такий підхід загрожує заважати довірі до галузі в цілому і потенційно може підірвати ретельно збалансований регуляторний нагляд FDA, який покликаний дозволити інновації, забезпечуючи безпеку та довіру громадськості.

Метою цього семінару було дозволити FDA уважно і ретельно поглянути на те, що відбувається на ринку, як розвивається галузь і які дії можуть бути необхідними. Гамбург висловив думку, що семінар-практикум відбувався у критичний час, і як такий, він запропонував критичну можливість оцінити дані та зробити деякі обгрунтовані висновки. Вона сказала: “Я справді вірю, що обговорення, які ви проведете протягом наступних 2 днів, обговорення, які ви будете проводити, представлені дані [та] порушені проблеми допоможуть нам керувати тим, як ми вважаємо правильні кроки вперед для захисту громадського здоров’я ".

На другий день семінару Майк Тейлор, заступник уповноваженого FDA з питань харчових продуктів та ветеринарної медицини, наголосив на необхідності "правильно зрозуміти науку", визначаючи, чи існують проблеми з безпекою щодо нового вживання кофеїну, що вимагає кроків з боку FDA. Він детально розповів, як вирішувані питання не є простими. Кофеїн не є звичайною харчовою добавкою. Це стимулятор центральної нервової системи, препарат із багаторазовим впливом на організм людини. Він практично не відрізняється від усього іншого, що FDA регулює як додані інгредієнти в їжу, оскільки споживачі шукають його для його фармакологічного ефекту. Тейлор зазначив, як і Гамбург, що кофеїн був частиною історії людства протягом століть, і традиційне вживання кофеїну було очевидно безпечним для здорових дорослих. Однак сьогодні кофеїн доступний у набагато більшій кількості різноманітних харчових продуктів, а також дієтичних добавок, і споживається в широкому діапазоні умов використання.

Тейлор підкреслив важливість конкретного розгляду нових форм кофеїну та сценаріїв споживання кофеїну, які є привабливими або доступними для дітей та підлітків. Чи викликають ці нові умови використання нові питання безпеки? Як ми оцінюємо споживання, спричинене цими новими сценаріями впливу, створеними завдяки більш широкій доступності кофеїну та тому факту, що кофеїн, знову ж таки, є затребуваним інгредієнтом для людей, які бажають відчути його фізіологічні ефекти? Чи потрібні спеціальні заходи для вирішення та, можливо, захисту вразливих верств населення? Знову ж таки, "налагодження науки" є першим важливим кроком, сказав Тейлор. Цей семінар IOM мав допомогти FDA у цьому.

Ще більше ускладнює проблему для FDA той факт, що ці питання повинні розглядатися не абстрактно, а в контексті двох нормативно-правових основ, передбачених Конгресом для нагляду за інгредієнтами у постачанні їжі та дієтичних добавок (див. Вставку 1-3) . Перша нормативно-правова база, яка стосується продуктів дієтичних добавок, була встановлена Законом про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок у 1990-х роках. Він спрямований на продукти, призначені для доповнення раціону інгредієнтами, які, мабуть, забезпечують корисний ефект для споживачів. Ці продукти допустимі на ринку, за винятком випадків, коли існує значний або необгрунтований ризик захворювань або травм під маркованими або звичайними умовами використання. Щодо дієтичних інгредієнтів, які не є новими, FDA зобов’язана довести, що стандарт безпеки або стандарт ризику перевищено.

КОРОБКА 1-3

Дієтичні добавки. «Дієтична добавка», визначена Конгресом в Законі про дієтичні добавки та освіту 1994 року, - це продукт, що приймається всередину, що містить «дієтичний інгредієнт», призначений для доповнення дієти. (більше.)

Друга нормативна база, закон про харчові добавки 1958 р. (Поправка до харчових добавок до Закону про харчові продукти, ліки та косметику), стосується безпеки інгредієнтів, які додаються до звичайних продуктів харчування для забезпечення традиційних харчових функцій, таких як харчування, смак та гідратація. За словами Тейлора, він вимагає вищого стандарту безпеки, тобто стандарту безпеки "розумної впевненості, що немає шкоди", встановленого Конгресом щодо додавання інгредієнтів у їжу. Відповідно до закону про харчові добавки, навантаження на промисловість є доведенням безпеки, а також існує передбачений процес затвердження до продажу харчових добавок. Концепція GRAS забезпечує альтернативний шлях до ринку, який не вимагає попереднього затвердження FDA. Концепція GRAS є важливою особливістю основи. Визначення статусу GRAS повинно базуватися на тій самій кількості та якості необхідних доказів, як ніби речовина була схвалена FDA як харчова добавка, тобто з розумною впевненістю, що шкоди немає. Крім того, має бути загальновизнане, що стандарт безпеки дотриманий на основі загальнодоступних даних та інформації.

Незважаючи на відмінності між двома нормативно-правовими рамками, обидва надають схожі варіанти, потенційно доступні FDA. Тейлор підкреслив "потенційно". Він зауважив, що FDA не приймала жодних рішень (щодо додавання кофеїну в нові продукти) і не мала заздалегідь уявлених уявлень про те, які правильні кроки. Якщо наука виправдовує це, за будь-якої системи FDA може потенційно обмежити рівень кофеїну в продуктах або в умовах використання. Агентство може також використовувати маркування, щоб інформувати споживачів про кількість кофеїну в продуктах або надавати попереджувальні заяви, де це доречно.

Тейлор підкреслив, що, незалежно від того, під якими рамками FDA вирішує діяти, наука залишається незмінною щодо того, як впливає кофеїн на організм, і чи є наслідки, які слід вирішити у вразливих групах населення.

Від імені FDA, Тейлор сказав, що він високо оцінив заклик, висловлений під час семінару Асоціацією продовольчих виробників, співпрацювати з FDA щодо визначення меж вживання кофеїну (див. Главу 8). Він також висловив вдячність за стриманість, яку застосовують багато харчових компаній, оскільки FDA працює над тим, що, за словами Тейлора, називає "надзвичайно складною науковою загадкою, загадковою загадкою [та] загадкою у галузі охорони здоров'я".