Висновок щодо стиролу/сополімеру акрилатів (нано) та стиролу натрію/сополімеру акрилатів (нано) (остаточне висновок)

Викладається думка Наукового комітету з питань безпеки споживачів (SCCS) щодо безпеки сополімерів стиролу/акрилату в косметичних продуктах, що не використовуються.

SciTalk

Політичний прогрес

Остання дія

Дата останньої дії

Дата введення

Дата публікації

Орган, що походить

Політика

Що це робить

Науковий комітет Європейської комісії (ЄК) з питань споживачів (SCCS) 25 червня 2018 року оприлюднив висновок щодо безпеки наноматеріальних сополімерів стиролу/акрилату в косметичних продуктах. Цей остаточний висновок, прийнятий на пленарному засіданні SCCS 21-22 червня, описує висновки SCCS щодо безпеки наноматеріалів сополімерів стиролу/акрилату в залишкових косметичних продуктах з граничним граничним вмістом 0,06%.

Посилаючись на недостатній обсяг даних, SCCS не зміг зробити висновок щодо безпеки трьох наноелементів стиролу/акрилатного сополімеру. SCCS спирається на дані, подані заявниками, щоб надати висновок щодо безпеки споживачів.

Конспект

SCCS оцінив безпеку трьох речовин, які вони називають нано-сутностями:

Наносфери 100 Теофілісілан С
Наносфери 100 Algisium C2
Наносфери 100 D.S.H. C. N.

В усьому документі SCCS також посилається на інкапсульовані речовини, які є теофілісіланом та мануроновою кислотою, присутніми як активні інгредієнти у перших двох нано-суттєвих структурах, перерахованих вище. За даними SCCS, заявники не надають жодної інформації про склад Nanospheres 100 D.S.H. C.N. Тоді як наносфери 100 D.S.H. C.N. у висновку не визначено, виробник речовини, Biosil Technologies, визначає D.S.H. C. Н. у вигляді диметилсиланолу гіалуронат.

Основними факторами, що сприяють нездатності СККС сформувати думку, є:

Відсутня необхідна інформація, особливо щодо інкапсульованих речовин
Відсутність обґрунтування для визнання інформації недоречною або непридатною
Відсутність даних для підтвердження претензій
Використання невідповідних аналітичних методів для збору даних

Заявників просили надати таку інформацію (хімічні та фізичні специфікації; функціонування та використання; та токсикологічна оцінка), яку SCCS використовує для формування свого висновку:

1. Хімічні та фізичні характеристики

Існує кілька хімічних та фізичних специфікацій, які були необхідними, але не були надані заявником, зокрема: Молекулярна вага; Домішки/супутні забруднення; Мікроскопія; Кристалічна структура; Поглинання УФ; і однорідність і стабільність.

На додаток до необхідної інформації, інші, необов'язкові, специфікації були опущені без раціональної, включаючи: коефіцієнт розподілу (Log Pow); Додаткові фізичні та хімічні специфікації; і Розмір крапель у рецептурах.

2. Функція та використання

Заявники пояснюють, що наносфери 100 мікрорезервоарів повільно вивільняють Теофілісілан на шкірному рівні, що призводить до однорідного розподілу матеріалу на поверхні шкіри. Теофілісілан призначений для використання як ліполізуючий засіб для схуднення в антивіковій косметиці.

SCCS заявляє, що опис наноматеріалів як резервуара для контрольованого вивільнення активного інгредієнта теофілісілану С є адекватним. Однак, хоча заявники обговорюють функцію та використання Nanospheres 100 Theophyllisilane C, вони не надають інформації щодо двох інших речовин, Nanosphere 100 Algisium C2 або Nanospheres 100 D.S.H. C.N.

3. Токсикологічна оцінка

Додаткові токсикологічні оцінки, які були необхідними, але не подані, включають: шкірне/черезшкірне всмоктування; Токсичність при повторних дозах; Фотоіндукована токсичність; та Людські дані. Крім того, дані про канцерогенність та репродуктивну токсичність потрібні за певних обставин, але відсутність даних про шкірне/черезшкірне всмоктування унеможливлює визначення того, чи потрібні дані щодо канцерогенності та/або репродуктивної токсичності.

SCCS, як правило, забезпечує оцінку безпеки, включаючи розрахунок рівня безпеки, після перегляду даних, поданих заявниками. Однак через обмежену кількість інформації, наданої у цьому випадку, ДКЦП стверджує, що така оцінка неможлива.

Висновок SCCS робить висновок, зазначивши, що він врахував всю інформацію, отриману щодо сополімеру стиролу акрилату, як результат звернення ЄС до даних. Однак через значні прогалини в даних, які вони отримали щодо фізико-хімічної характеристики, токсичності та впливу інкапсулюючих та інкапсульованих речовин, SCCS виявив неможливістю провести повну оцінку ризику і в даний час не може зробити висновки щодо безпеки стиролу акрилатні сополімери в косметичних продуктах.

ЄК просить SCCS вирішити будь-які додаткові наукові проблеми, пов'язані з використанням нано-форми стиролу/акрилатних сополімерів у косметичних продуктах. SCCS нагадує майбутнім заявникам, що заявки, що включають матеріали на наномасштабі, повинні враховувати як властивості окремих компонентів, крім властивостей компонентів, коли вони поєднуються, щоб утворити нано-сутність.

Контекст

Косметичні продукти, що використовують нанотехнології, почали виходити на ринок на початку 2000-х років, і з того часу кількість косметичних продуктів, що містять наноматеріали, зросла. Нанотехнології мають значний потенціал для трансформації косметичної промисловості, і включення наноматеріалів у косметичні продукти не очікується скоро уповільненням. Однак, коли нанотехнології стають все більш і більш популярними, регулятори повинні будуть захищати безпеку споживачів, не задушуючи інтенсивно розвивається галузь.

Наявність механізмів оцінки безпеки нових продуктів у міру їх надходження є критично важливим для забезпечення безпеки споживачів. У свою чергу, важливо, щоб виробники цих продуктів, що містять наноматеріали, своєчасно надавали детальну та точну інформацію таким комісіям, як SCCS, щоб полегшити переміщення безпечної продукції на ринок, зберігаючи шкідливу продукцію з рук споживачів.

Історія політики

У США косметичні продукти, навіть ті, що містять наноматеріали, не потребують схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) перед виходом на ринок. Для порівняння, косметичні продукти, що містять наноматеріали, жорстко регулюються в Європейському Союзі (ЄС). Відповідальні особи (виробники, імпортери та призначені треті сторони) повинні зареєструвати косметичну продукцію на порталі повідомлень про косметичні товари (CPNP) та вказати, чи містить продукт наноматеріали. ЄС веде каталог наноматеріалів, що використовуються в косметичних продуктах, що доступні на ринку ЄС, який регулярно оновлюється. Ця інформація збирається із повідомлень, надісланих відповідальними особами через CPNP.

Косметичні продукти, що містять наноматеріали, які не є барвниками, консервантами або УФ-фільтрами, повинні пройти додатковий етап, коли відповідальні особи створюють повідомлення про CPNP за шість місяців до випуску товару на ринок. Якщо ЄК має занепокоєння щодо матеріалів, про які повідомляється в цих повідомленнях, вона може попросити науковий комітет з безпеки споживачів (SCCS) провести оцінку ризику.

SCCS є одним із двох незалежних непродовольчих наукових комітетів Європейської Комісії. Їй доручено забезпечити ЄК науковими порадами з питань, пов'язаних із ризиками для здоров'я та безпеки непродовольчих споживчих товарів та послуг. До складу Комітету входять окремі науковці, чисельність членів яких складає 15 членів. У 2012 році SCCS розробив та прийняв Керівництво з оцінки безпеки наноматеріалів у косметиці, щоб допомогти зацікавленим сторонам у складанні інформації для розгляду SCCS на запит ЄК.

ЄК отримала вісім повідомлень про CPNP косметичних продуктів, що містять наноформи сополімеру стиролу/акрилатів, і стурбована безпекою цих матеріалів у косметичних продуктах. Відповідно, Комісія попросила ДКЦП здійснити повну оцінку ризиків щодо цих матеріалів. В рамках цього процесу ЄК опублікував заклик надати дані 24 березня 2015 р., Запросивши зацікавлені сторони, включаючи виробників косметичної продукції, виробників відповідних речовин, а також відповідні асоціації промисловості та споживачів, подати відповідну наукову інформацію на розгляд ДКЦП. кінець червня 2015 року.

SCCS розглянув інформацію зацікавлених сторін, іменованих "Заявники", і після періоду коментування свого первинного висновку опублікував остаточний висновок 25 червня 2018 року. Висновок, який повернув SCCS, щодо безпеки стиролу/акрилатів сополімер у косметичних продуктах відображає організацію його керівного документа.

Отримуйте оновлення політики та новин SciPol

Наука

Науковий конспект

Визначальною характеристикою наноматеріалу є його дуже малий розмір, який вимірюється в нанометрах (нм). Хімічна речовина класифікується як наноматеріал, якщо вона має принаймні один розмір від 1 до 100 нм. Наноматеріали можуть бути природними, такі як вулканічний попіл, морські бризки та дим, або можуть бути створені людиною. Наноматеріали, створені людиною, - це речовини, навмисно розроблені таким чином, щоб мати принаймні один розмір від 1 до 100 нм. Цей опис узгоджується з визначенням, прийнятим ЄК, і стосується техногенних наноматеріалів, обговорених у цій думці. SCCS використовує терміни наноматеріал, нано-сутність та наносфера, на думку думки, взаємозамінні.

Кілька відомих компаній використовують наноматеріали у своїх косметичних продуктах, зокрема L’Oreal, Procter & Gamble, Neutrogena та Johnson & Johnson. При використанні в сонцезахисних кремах наноматеріали, такі як діоксид титану та оксид цинку, фільтрують УФ-світло для запобігання сонячним опікам. У засоби для догляду за волоссям включення наноматеріалів може призвести до глибшого проникнення продуктів у стрижень волосся. Подібним чином, наноматеріали, подібні до тих, що описані в цьому висновку SCCS, використовуються в засобах для догляду за шкірою для полегшення доставки активних інгредієнтів у шкіру.

Наноматеріали мають унікальні та динамічні властивості, що робить їх привабливими для використання в різних сферах застосування. Вони використовуються як добавки для оптимізації роботи багатьох споживчих товарів, включаючи косметику, а корисність наноматеріалів у медицині дозволяє розробляти цілеспрямовані методи лікування. У обчислювальній техніці та електроніці нанотехнології дозволяють створювати менші та швидші системи, а використання наноматеріалів у енергетичних додатках забезпечує доступ до енергії, яка стає все більш ефективною та доступною.

Однак унікальні властивості, що роблять наноматеріали настільки корисними, також породжують ризики, характерні для нанорозмірних матеріалів. Наприклад, надзвичайно малий розмір наноматеріалів може збільшити всмоктування косметичного продукту в шкіру щодо аналогічного косметичного продукту, який не містить наноматеріалів. Збільшене поглинання може призвести до поширення наноматеріалів по всьому тілу та взаємодії з біологічними системами способами, які важко передбачити. В іншому прикладі, косметичний засіб, який розпорошується на обличчя, створює потенціал для вдихання та взаємодії наноматеріалу з легенями. Для проведення оцінки ризику SCCS повинен знати, як продукт буде використовуватися і з якою частотою, оскільки ця інформація впливає як на тип, так і на ступінь впливу споживача.