Відкликання ліків від артеріального тиску знову розширюється, включаючи лозартан

(CNN) Широке згадування загальних ліків від артеріального тиску та серцевої недостатності було розширено, включивши більше препаратів, що містять лозартан. Відкликання відбувається через "домішку", яка класифікується як потенційний канцероген людини.

Домішка N-нітрозо-N-метил-4-аміномасляна кислота або NMBA також класифікується як відомий канцероген тваринного походження, зазначає Управління з контролю за продуктами та ліками США у прес-релізі про відкликання.

Camber Pharmaceuticals Inc. добровільно відкликала 87 партій таблеток лозартану в США у четвер. Виявлено, що таблетки, вироблені Hetero Labs Ltd. в Індії та розповсюджені Camber Pharmaceuticals, містять незначну кількість домішки.

Відкликання зазначило, що Camber не отримував жодних повідомлень про несприятливі події, пов'язані з відкликанням.

Відкликання є останнім у поточному розслідуванні класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину або БРА, які містять валсартан, лозартан або ірбесартан і використовуються у пацієнтів з високим кров'яним тиском та іншими захворюваннями.

Починаючи з липня, окремі партії препаратів для лікування артеріального тиску та серцевої недостатності від різних компаній відкликали у всьому світі, в тому числі в США, через вміст подібних домішок, які є потенційними або підозрюваними канцерогенами для людини: N-нітрозодиметиламін або NDMA та N- нітрозодіетиламін або NDEA.

Недавні аналізи FDA щодо NDMA та NDEA у згаданих препаратах виявили, що "в цілому ризик для окремих пацієнтів дуже низький", але агентство додало, що ці висновки не зменшують значення цього питання і що воно продовжує оцінювати ризики для пацієнтів.

Зараз FDA "глибоко стурбована" наявністю третьої домішки у деяких лікарських препаратах ARB, заявив у прес-релізі комісар доктор Скотт Готліб. NMBA не було знайдено в раніше відкликаних продуктах ARB, але FDA продовжує розслідування.

"Важливо підкреслити, що, виходячи з первинної оцінки FDA, підвищений ризик раку у пацієнтів з експозицією NMBA виявляється однаковим для експозиції NDMA, але менше, ніж ризик впливу NDEA. При цьому будь-яка наявність таких домішок у наркотики неприйнятні. Протягом останніх кількох місяців FDA провела велике розслідування та співпрацювала з фармацевтичними компаніями з метою вирішення питання про наявність домішок у цих продуктах ", - сказав Готліб.

"Наші постійні зусилля визначили, що домішки можуть утворюватися внаслідок специфічних хімічних реакцій у процесі виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів препарату. Вчені FDA розробили нові та складні методи тестування, спеціально розроблені для виявлення та вимірювання N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N -Домішки нітрозодіетиламіну (NDEA) у ліках ARB. Через можливість виявлення інших домішок нітрозамінів ми проводимо великий аналіз органічної хімії для розробки нових методів тестування для виявлення додаткових домішок нітрозамінів, включаючи NMBA ", - сказав він.

"Ми продовжуємо ділитися цими методами випробувань з міжнародними регуляторними органами, промисловістю та громадськістю, щоб допомогти виробникам та іншим регуляторним органам оцінити ці продукти на наявність потенційних домішок нітрозаміну".

Цього тижня Майра Келлі Фріман, професор та директор Центру інновацій охорони здоров’я та досліджень результатів пацієнтів Університету Самфорда, має запобіжні заходи FDA.

Наприклад, виробники змушені повідомляти про домішки, а агентство перевіряє заводи на основі пріоритетів ризиків. Однак є і загвоздка.

"Очевидно, що якщо вони не шукають цього, вони насправді не знають, що це відбувається", - сказав Фрімен. І ось що сталося у випадку зі забрудненими АРБ.

"Перш ніж вони знайшли саме цю сполуку, вони навіть не знали, що може відбутися хімічна реакція, яка може призвести до сполуки", - сказала вона.

Що стосується того, як відкликання вплинуло на пацієнтів та фармацевтів, "більшість пацієнтів повинні зайти і замінити ліки" на безліч ліків, на які це не вплинуло, сказав Фріман. Іншим людям змінюють рецепти.

З точки зору громадської аптеки, це відкликання було складним, оскільки багато аптек не зберігають велику кількість ліків після їх видачі, Фріман сказав: "Ця інформація не відстежується ефективно".

Вона сподівається, що в найближчі кілька років такі технології, як штрих-коди, допоможуть ідентифікувати постраждалих пацієнтів.

Що стосується останнього відкликання, FDA нагадала пацієнтам, що виписували АРВ-препарат із відкликаної партії, продовжувати приймати ліки доти, доки їх лікар чи фармацевт не запропонує заміну або не запропонує інший варіант лікування. Також пацієнтам рекомендується якомога швидше поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.

За даними FDA, "Не всі продукти ARB містять домішки NDMA, NDEA або NMBA, тому фармацевти можуть отримати альтернативні ліки, на які не впливає відкликання, або медичні працівники можуть призначити інший препарат, який лікує той самий стан".