Тенофовір алафенамід (TAF) у дітей та підлітків із хронічною інфекцією вірусу гепатиту В

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір:	150 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване подвійне сліпе оцінювання фармакокінетики, безпеки та противірусної ефективності тенофовіру алафенаміду (TAF) у дітей та підлітків із хронічною інфекцією вірусу гепатиту B.
Фактична дата початку дослідження:	Листопад 2016 р
Розрахункова дата первинного завершення:	Вересень 2022 року
Розрахункова дата завершення дослідження:	Травень 2027

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 2 до 17 років (дитина)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Основні критерії включення:

Самці та невагітні жінки, що не годують

Вага при скринінгу наступний:

Когорта 1 = ≥ 35 кг (≥ 77 фунтів)
Когорта 2, група 1 = ≥ 25 кг (≥ 55 фунтів)
Когорта 2, група 2 = ≥ 17 кг до 50 нг/мл, потрібне візуалізаційне дослідження)
Будь-яка історія клінічної декомпенсації печінки або наявні дані про неї
Аномальні гематологічні та біохімічні показники
Хронічна хвороба печінки без етіології HBV (наприклад, гемохроматоз, дефіцит антитрипсину альфа-1, холангіт)
Отримана пересадка твердого органу або кісткового мозку
В даний час отримують терапію імуномодуляторами (наприклад, кортикостероїдами) або імунодепресантами
На думку дослідника, значне захворювання нирок, серцево-судинної системи, легенів або неврологічне захворювання
Злоякісність протягом 5 років до скринінгу. Особи, яких оцінюють на предмет можливого злоякісного утворення, не мають права.
Поточний зловживання алкоголем або речовинами, який слідчий вважає потенційним завадою дотриманню суб'єкта.

Примітка: Можуть застосовуватися інші критерії включення/виключення, визначені протоколом.

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.