Управління з контролю за продуктами та ліками США

Виробники - 1

повинні зареєструвати та обробити інформацію про обробку файлів для цих продуктів:

інспекцій

  1. Кислі продукти (природний або нормальний рН 4,6 або менше)
  2. Алкогольні напої
  3. Ферментовані продукти з кінцевою рівновагою рН 4,6 або менше в результаті органічних кислот, що утворюються під час контрольованого бактеріального бродіння
  4. Їжа, що переробляється під постійною інспекцією програми інспекції м’яса та птиці Міністерства сільського господарства США відповідно до Федерального закону про інспекцію м’яса та Закону про інспекцію продуктів з птиці
  5. Їжа з активністю води (aw) 0,85 або нижче
  6. Їжа, яка не піддається термічній обробці
  7. Їжа, яка не розфасована в герметично закриті контейнери
  8. Продукти, що зберігаються, розподіляються та продаються в роздріб в холодильнику
  9. Помідори та томатні вироби з рівноважним рівнем pH менше 4,7

Інжир, груші та ананаси або їх соки, а також будь-які продукти з рівноважним рівнем pH вище 4,6 та активністю води більше 0,85 вважаються низькокислою їжею. Якщо вони термічно оброблені та упаковані в герметично закриті контейнери, на них поширюються норми LACF. Якщо інжир, груші або ананаси мають нормальний рН більше 4,6 перед обробкою і підкислюють до рівноважного рН 4,6 або нижче, вони регулюються нормами підкисленої їжі (21CFR 114).

Регламенти також стосуються "будь-яких нормально низькокислих фруктів, овочів або овочевих продуктів, в яких для цілей термічної обробки значення рН знижується підкисленням. Наприклад, кислота може бути додана для зниження рН продукту з 5,8 до 4.9, щоб скористатися тим фактом, що мікроорганізми легше знищуються в кислому середовищі. У цьому випадку підкислення до рН 4.9 є критичним фактором і контроль повинен бути задокументований. Їжа не є підкисленою їжею, оскільки продукт не підкислений до кінцевої рівноваги рН 4,6 або менше.

Незважаючи на те, що цей посібник насамперед обмежений продуктами з низьким вмістом кислоти в герметично закритих контейнерах, надається деяка інформація щодо адміністративних процедур для підкислених продуктів, оскільки вони подібні до тих, що стосуються LACF. Розділи "Управління процесом", "Відхилення процесу" та "Школа кращого контролю за процесами" стосуються лише LACF, оскільки правила щодо підкислених продуктів харчування суттєво відрізняються. Для підкислених продуктів планується окреме “Посібник з перевірки”.

Для цілей ідентифікації надається наступна інформація про підкислені продукти:

Підкислена їжа визначається як "низькокислотна їжа, до якої додаються кислота (ки) або кисла їжа (їжа); ці продукти включають, але не обмежуючись ними, квасоля, огірки, капуста, артишоки, цвітна капуста, пудинги, перець, тропічний фрукти та риба, поодиноко або в будь-якій комбінації. вони мають активність води (aw) більше 0,85 і мають рівну рівновагу рН 4,6 або нижче. Ці продукти можуть називатися, або можуть претендувати на "соління" або " мариновані ". Газовані напої, джеми, киселі, консерви, кислотна їжа (включаючи такі продукти, як стандартизовані та нестандартизовані харчові заправки та соуси для приправ), що містять невелику кількість низькокислої їжі та мають результуючу готову рівновагу рН, яка не суттєво відрізняються від продуктів, що мають переважну кислоту або кислу їжу, а продукти, які зберігаються, розподіляються та продаються в роздріб в холодильнику, виключаються ".

ІНСПЕКЦІЙНИЙ ВЛАДА

Повноваження FDA щодо інспекції термічно оброблених та підкислених низькокислих консервів отримані в розділі 704 Закону про харчові препарати та косметику. Цей розділ Закону вимагає, щоб перед початком інспекції власник, оператор або агент, відповідальний за фірму, повинні бути представлені посвідчення особи та письмове повідомлення про перевірку (FDA 482).

Додатковим повноваженням щодо отримання записів та інформації на термічно оброблених та підкислених харчових підприємствах є наступне:

Письмовий попит на записи (FDA 482a) (Додається як форма №1)

21 CFR 113 та 21 CFR 114 вимагають від комерційних переробників LACF та підкислених харчових продуктів вести повний облік переробки, виробництва та первинного розподілу цих харчових продуктів. 21 CFR 108.35 (h) та 21 CFR 108.25 (g) передбачають, що комерційний переробник повинен дозволити перевірку та копіювання цих записів належним чином уповноваженими працівниками FDA. Попит на записи повинен ідентифікувати конкретні запитувані записи та повинен бути підписаний вами.