Позов Zyprexa

Понад два десятиліття препарат Zyprexa призначався мільйонам людей як більш безпечний і ефективний спосіб лікування таких психотичних розладів, як шизофренія та біполярний розлад. Однак все більші дослідження показують, що це не настільки безпечно, як спонукали споживачів.

В результаті тисячі жертв несподіваних побічних ефектів Zyprexa подали позови проти виробника ліків Eli Lilly and Company, а з 2006 року фармацевтична компанія виплатила мільярди доларів за користування послугами та Міністерству юстиції.

Що таке Zyprexa?

Zyprexa - це антипсихотичний препарат, який використовується для лікування симптомів шизофренії та біполярного розладу. Він належить до класу препаратів, званих атиповими антипсихотиками, також відомими як антипсихотики другого покоління (СГА).

Активним інгредієнтом Zyprexa є загальний препарат, який називається оланзапін. Вважається, що він функціонує шляхом збалансування рівня дофаміну та серотоніну в мозку, що відіграє певну роль у впливі на настрій, поведінку та мислення. При психотичних захворюваннях може спостерігатися перевиробництво дофаміну в мозку, що може спричинити марення та галюцинації. Блокування або обмеження прийому дофамінових сигналів рецепторами допомагає полегшити симптоми шизофренії та манії.

Zyprexa випускається у трьох формах і зазвичай приймається один раз на день з їжею або без їжі. Пацієнтів, як правило, починають з менших доз до поступового збільшення протягом декількох тижнів. Пероральні дози становлять від 5 мг до 20 мг. Ін’єкції можуть мати більші дози і працювати довше.

Історія Zyprexa

Вперше нейролептики першого покоління були розроблені ще в 1950-х роках. Спочатку перспективні дослідження показали, що пацієнти, які приймали ліки, іноді страждали від серйозних довгострокових побічних ефектів, таких як проблеми з координацією.

Врешті-решт дослідники розробили антипсихотики другого покоління у 1980-х роках, а до 1989 р. Випустили перший атиповий антипсихотик. У 1996 році Управління з контролю за продуктами та ліками США затвердило інший атиповий антипсихотик, який називається Zyprexa. На той час FDA та його європейський аналог, Європейське агентство з лікарських засобів, 1 виявили, що користь Zyprexa була більшою, ніж ризик.

Популярність препарату швидко зросла, досягнувши продажів до 2003 року на рівні 4,28 млрд. Доларів США. У 2004 році FDA також розширила затверджене застосування препарату Зіпрекса для лікування гострих маніакальних епізодів та біполярного розладу. У період з 1996 по 2009 рік продажі перевищили 39 мільярдів доларів. 2

У 2011 році Eli Lilly втратила свій патент на Zyprexa, і перша загальна версія оланзапіну була затверджена 3 FDA у жовтні того ж року.

Побічні ефекти Zyprexa

Поширені побічні ефекти Zyprexa

Ось деякі найбільш поширені побічні ефекти Zyprexa: 4

Головний біль
Седативний ефект
Збільшення ваги
Кашель
Діарея
Біль у спині

Нудота
Сонливість
Сухість у роті
Підвищений апетит
Блювота
Холодний

Серйозні побічні ефекти Zyprexa

Ось деякі з найбільш серйозних побічних реакцій, пов'язаних із Zyprexa:

Кетоацидоз (діабетична кома)
Нейролептичний злоякісний синдром
Гіперглікемія
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
Хвороба серця

Алергічні реакції
Панкреатит
Затримка дискінезії (некеровані рухи)
Високий рівень холестерину

Відгуки про Zyprexa

Веб-сайти часто дозволяють користувачам розміщувати огляди свого досвіду прийому ліків, що відпускаються за рецептом. Результати Zyprexa неоднозначні, але однією з найпоширеніших негативних скарг є збільшення ваги. Наприклад, на Drugs.com користувач kestrel28 писав: 5

«Я почав приймати Zyprexa більше двох років тому через нав'язливі думки, які виникали внаслідок обсесивно-компульсивного розладу/депресії. Хоча Zyprexa допомагав усунути нав'язливе мислення, він додав близько тридцяти фунтів на мою струнку раму, сильно втомився і забрав моє статеве потяг. На додаток до цих негативних наслідків, я був невмотивований/незацікавлений у багатьох видах діяльності, які раніше приносили мені задоволення. Я ставився до життя взагалі. Все через ці ліки. Що мене насправді лякало у прийомі цього препарату, це те, що мій рівень холестерину піднявся до неба, і рівень цукру в крові також був дуже високим, що зробило мене кандидатом на ризик діабету. Я нарешті від цього відмовляюся ".

Zyprexa приховував ризики побічних ефектів

З моменту першого схвалення препарату дослідники та користувачі з обережністю ставилися до можливих побічних ефектів препарату, включаючи збільшення ваги та діабет.

У 2003 році FDA попередила, що антипсихотичні препарати другого покоління можуть спричинити високий рівень цукру в крові, але ніколи не згадувала спеціально про Zyprexa. Однак у 2004 р. Було додано попередження щодо підвищеного ризику діабету. У наступні роки з’явилося більше звітів та новин про небезпеку Zyprexa та його зв’язок із діабетом, що змусило компанію остаточно вирішити цю проблему.

Потім, у 2007 році, Елі Ліллі додала суворі попередження 6 про збільшення ваги, високий рівень цукру в крові, високий рівень холестерину та інші проблеми до етикетки препарату. До цього компанія не хотіла підключати Zyprexa до збільшення ваги та підвищення рівня цукру в крові, а також зменшувала ризики збільшення ваги протягом багатьох років. Насправді в документах, опублікованих The New York Times 7 у 2006 р., Вказується, що Елі Ліллі була відома про зв'язок Zyprexa із ожирінням та високим рівнем цукру в крові ще в 1999 р. У електронних листах лікарі компанії попереджали, що фактори ризику діабету, пов'язані із Zyprexa були «головною загрозою довгостроковому ефекту» препарату. Ці внутрішні попередження тривали протягом наступних двох років.

Зовсім недавно, у 2016 році, FDA опублікувала повідомлення про безпеку 8 із попередженням про рідкісну, але серйозну шкірну реакцію на препарати, що містять оланзапін. Важкий стан, який називається реакцією на наркотики з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), може призвести до травмування органів та смерті.

Тисячі подають позови та вирішення справи із Zyprexa

В результаті несподіваних побічних ефектів, таких як діабет, проти Елі Ліллі було подано тисячі позовів. Позивачі стверджували, що фармацевтична компанія применшувала ризики щодо побічних ефектів та приховувала інформацію від громадськості в пошуках прибутку. У 2006 і 2007 роках, прискорений історією The New York Times, Елі Ліллі погодилася 9 виплатити близько 1,2 мільярда доларів для врегулювання понад 28 000 позовів про тілесні ушкодження.

Елі Ліллі платить 1,4 мільярда доларів за розрахунки за маркетинг, що не пов’язаний із марками

У 2009 році Елі Ліллі стала мішенню федерального позову через звинувачення в тому, що компанія незаконно продавала Zyprexa літнім пацієнтам з деменцією. Елі Ліллі погодилася заплатити 1,4 мільярда доларів для вирішення кримінальних та цивільних позовів із федеральним урядом та кількома штатами.

"Популяризація фармацевтичних препаратів поза рекламою є серйозним злочином, оскільки вона підриває роль FDA у захисті американської громадськості, визначаючи, що лікарський засіб безпечний та ефективний для певного використання до його продажу", - сказав Грегорі Г. Кацас, помічник адвоката Генерал цивільного відділу, у заяві. 10

Zyprexa несе більший ризик для пацієнтів літнього віку з деменцією, включаючи більший ризик передчасної смерті.