Стіолто Респімат

домашні препарати a-z список Stiolto Respimat (тіотропій бромід та олодатерол) побічні ефекти лікарський центр

Знайдіть найнижчі ціни на

Інгаляційний спрей Stiolto Respimat (тіотропію бромід та олодатерол) - це комбінація антихолінергічного та бета2-адренергічного агоністів тривалої дії (LABA), призначена для довготривалого підтримуючого лікування обструкції повітряного потоку у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легенів. (ХОЗЛ). Поширені побічні ефекти Stiolto Respimat включають:

подразнення пазухи та біль у горлі (назофарингіт),
кашель,
біль у спині,
зневоднення,
запаморочення,
безсоння,
глаукома,
затуманений зір,
серцебиття,
прискорене серцебиття,
гіпертонія,
носова кровотеча,
труднощі з мовленням,
ларингіт,
синусова інфекція,
сухість у роті,
запор,
ротова молочниця,
труднощі з ковтанням,
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ),
захворювання ясен,
набряклі губи або язик,
висип,
сверблячий,
вулики,
шкірна інфекція,
суха шкіра,
біль у суглобах або набряк,
затримка сечі,
труднощі з сечовипусканням, і
інфекції сечовивідних шляхів.

Доза Stiolto Respimat - дві інгаляції один раз на день в один і той же час доби. Stiolto Respimat може взаємодіяти з іншими адренергічними препаратами, похідними ксантину, стероїдами, діуретиками, некалієзберігаючими діуретиками, інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, препаратами, що подовжують інтервали QTc, бета-блокаторами та іншими антихолінергічними препаратами. Повідомте лікаря про всі ліки та добавки, які ви використовуєте. Під час вагітності Стіолто Респімат слід застосовувати лише за призначенням. Невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко. Перед грудним вигодовуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Наш інгаляційний спрей Stiolto Respimat (тіотропію бромід та олодатерол) Інгаляційний центр побічних ефектів надає вичерпний огляд наявної інформації про ліки щодо можливих побічних ефектів при прийомі цього препарату.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

СЛАЙДШОУ

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

LABA, такий як олодатерол, один з активних компонентів STIOLTO RESPIMAT, збільшує ризик смерті від астми. STIOLTO RESPIMAT не призначений для лікування астми [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ У КОРОБКАХ і ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ].

Наступні побічні реакції описані або описані більш докладно в інших розділах:

Негайні реакції гіперчутливості [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Парадоксальний бронхоспазм [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Погіршення вузькокутової глаукоми [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Погіршення затримки сечі [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]

Досвід клінічних випробувань при хронічній обструктивній хворобі легенів

Оскільки клінічні випробування проводяться в дуже різних умовах, частоту побічних реакцій, що спостерігаються в клінічних випробуваннях препарату, не можна безпосередньо порівнювати з частотою клінічних випробувань іншого препарату і не відображати випадків, що спостерігаються на практиці.

Клінічна програма для STIOLTO RESPIMAT включала 7151 пацієнта з ХОЗЛ у два 52-тижневі активні контрольовані дослідження, одне 12-тижневе плацебо-контрольоване дослідження, три 6-тижневі плацебо-контрольовані перехресні дослідження та чотири додаткові коротші дослідження. Всього 1988 суб'єкти отримували принаймні 1 дозу STIOLTO RESPIMAT. Побічні реакції, що спостерігались у дослідженні ≤12 тижнів, відповідали таким, що спостерігались у 52-тижневих дослідженнях, які сформували первинну базу даних про безпеку.

Первинна база даних з безпеки складалася з об’єднаних даних двох 52-тижневих подвійних сліпих, активно контрольованих, паралельних груп, що підтверджують клінічні випробування (випробування 1 та 2). Ці дослідження включали 5162 дорослих пацієнтів з ХОЗЛ (72,9% чоловіків та 27,1% жінок) віком від 40 років. З цих пацієнтів 1029 отримували лікування STIOLTO RESPIMAT один раз на день. Групу STIOLTO RESPIMAT складали в основному кавказці (71,1%) із середнім віком 63,8 року та середнім відсотком прогнозованого ОФВ1 на початковому рівні 43,2%. У цих двох дослідженнях тіотропій 5 мкг та олодатерол 5 мкг були включені в якості активних контрольних груп, і плацебо не використовувалося.

У цих двох клінічних випробуваннях 74% пацієнтів, які зазнавали дії СТІОЛТО РЕСПІМАТ, повідомили про побічну реакцію порівняно з 76,6% та 73,3% у групах олодатеролу 5 мкг та тіотропію 5 мкг відповідно. Частка пацієнтів, які припинили лікування через побічну реакцію, становила 7,4% для пацієнтів, які отримували STIOLTO RESPIMAT, порівняно з 9,9% та 9,0% для олодатеролу 5 мкг та тіотропію 5 мкг. Побічною реакцією, яка найчастіше призводила до припинення лікування, було погіршення ХОЗЛ.

Найпоширенішими серйозними побічними реакціями були загострення ХОЗЛ та пневмонія.

У таблиці 1 наведені всі побічні реакції на лікарські засоби, які виникали із частотою> 3% у групі лікування STIOLTO RESPIMAT та з більшим рівнем захворюваності, ніж активні групи порівняння.

Таблиця 1: Кількість та частота побічних реакцій на лікарські засоби, що перевищують 3% (і перевищують показники будь-якого з порівняльних препаратів тіотропію та/або олодатеролу), у пацієнтів із ХОЗЛ, які зазнали дії СТІОЛТО РЕСПІМАТ: Зведені дані двох 52-тижневих, подвійних сліпих, активних - контрольовані клінічні випробування у пацієнтів із ХОЗЛ віком від 40 років

Система лікування тіла (побічна реакція на препарат)	STIOLTO RESPIMAT (один раз на день) n = 1029 n (%)	Тіотропій (5 мкг один раз на день) n = 1033 n (%)	Олодатерол (5 мкг один раз на день) n = 1038 n (%)
Інфекції та інвазії
Назофарингіт	128 (12,4)	121 (11,7)	131 (12,6)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Кашель	40 (3,9)	45 (4,4)	31 (3,0)
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Біль у спині	37 (3,6)	19 (1,8)	35 (3,4)

Інші побічні реакції на лікарські засоби у пацієнтів, які отримували STIOLTO RESPIMAT, що виникали у ≤3% пацієнтів у клінічних дослідженнях, перелічені нижче:

Порушення обміну речовин та харчування: зневоднення

Порушення нервової системи: запаморочення, безсоння

Очні розлади: глаукома, внутрішньоочний тиск підвищений, зір затуманений

Серцеві/судинні розлади: фібриляція передсердь, серцебиття, надшлуночкова тахікардія, тахікардія, гіпертонія

Респіраторні, грудні та середостінні розлади: епістаксис, фарингіт, дисфонія, бронхоспазм, ларингіт, синусит

Шлунково-кишкові розлади: сухість у роті, запор, кандидоз ротоглотки, дисфагія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гінгівіт, глосит, стоматит, кишкова непрохідність, включаючи паралітичну непрохідність кишки

Шкірні та підшкірні розлади: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, шкірна інфекція та виразка шкіри, сухість шкіри, гіперчутливість (включаючи негайні реакції)

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, набряк суглобів

Розлади нирок та сечовиділення: затримка сечі, дизурія та інфекція сечовивідних шляхів

Проба щодо зменшення загострення ХОЗЛ

У однорічному дослідженні (випробування 5) на 7880 пацієнтах для порівняння частоти загострень ХОЗЛ 3939 пацієнтів отримували STIOLTO RESPIMAT, а 3941 пацієнту - інгаляційний спрей тіотропію 5 мкг. Профіль безпеки STIOLTO RESPIMAT був подібним до профілю інгаляційного спрею тіотропію 5 мкг і відповідав даному, зафіксованому в первинній базі даних STIOLTO RESPIMAT.