Побічні ефекти, пов’язані з медичними приладами радіаційної онкології: всебічний аналіз даних адміністрації США з питань харчових продуктів та медикаментів, 1991–2015 рр.

Майкл Дж. Коннор

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

† Кафедра радіаційної онкології, Каліфорнійський університет, Ірвінський медичний факультет, Ірвін, Каліфорнія

Дебора К. Маршалл

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Віталій Моісеєнко

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Кевін Мур

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Лаура Червіно

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук Каліфорнійського університету Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Тодд Етвуд

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук Каліфорнійського університету Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Параг Сангві

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Арно Дж. Мундт

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Тодд Павликі

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Абрам Рехт

‡ Департамент променевої онкології, Медичний центр діаконессів Бет Ізраїль, Гарвардська медична школа, Бостон, штат Массачусетс

Йона А. Хаттангаді-Глут

* Кафедра радіаційної медицини та прикладних наук, Каліфорнійський університет, Сан-Дієго, Ла-Холла, Каліфорнія

Пов’язані дані

Анотація

Призначення

Радіаційна онкологія спирається на швидко розвиваються технології та дуже складні процеси. Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів збирає повідомлення про несприятливі події, пов'язані з медичними виробами. Ми прагнули охарактеризувати всі події, що стосуються приладів для радіаційної онкології (ROD), з бази даних Постмаркетингового спостереження виробника та користувальницького устаткування (MAUDE) Управління з контролю за продуктами та ліками США, порівнюючи їх з нерадіаційними онкологічними приладами.

Методи та матеріали

Дані MAUDE щодо ROD з 1991 по 2015 рік були відсортовані за 4 категоріями продуктів (зовнішній промінь, брахітерапія, системи планування та імітаційні системи) та 5 категоріям проблем пристрою (програмне, механічне, електричне, помилка користувача та вплив дози). Результати включали, чи оцінював пристрій виробник, тип несприятливих подій, засіб виправлення, код проблеми, вік пристрою та час після затвердження 510 (k). Описову статистику проводили з лінійною регресією даних часових рядів. Результати для ROD порівнювали з результатами для інших пристроїв за допомогою тесту Пірсона χ 2 для категоріальних даних та 2-зразкового тесту Колмогорова-Смірнова для розподілів.

Результати

Абревіатура: ROD = апарати радіаційної онкології.

Джерела звітів різнились між пристроями (P Рис. 1A). Кількість звітів зростала з часом для всіх інших пристроїв (лінійна регресія; β = 29 059 звітів на рік, R 2 = 0,7, P 2 = 0,52, P 2 = 0,22, P = 0,01). Звіти серед систем планування та моделювання з часом суттєво не змінювались. Повідомлення про зовнішній промінь досягли максимуму в 2011 році (n = 310), а звіти про брахітерапію були найвищими у 2002 році (n = 137). Звіти про систему планування були найвищими у 1999 р. (N = 167), а найбільше звітів про систему моделювання було у 2007 р. (N = 16) (рис. 1B).

язані

A, Звіти за часом за типом події для радіаційних онкологічних апаратів (ROD) порівняно з іншими пристроями. B, Звіти за часом за кодом товару для ROD. Значні лінійні регресії показані в легенді. Нахил (β) вказує звіти за рік.