Препарат для схуднення Belviq витягнули з ринку після того, як FDA визначила потенційний ризик раку

FDA порекомендувала пацієнтам, які зараз приймають препарат, негайно зупинитись та попросити альтернативного лікування у свого лікаря.

наркотик

Компанія, яка виробляє препарат для схуднення Belviq, витягує його з ринку на прохання федеральних регуляторів, які виявили дещо підвищений ризик раку у пацієнтів, які приймають таблетки.

Eisai Inc., виробник Belviq та Belviq XR (lorcaserin), заявив у заяві від 13 лютого 2020 року, що вона добровільно відкликає ліки, хоча компанія не знайшла того самого сигналу раку у власному аналізі клінічного випробування. дані, визначені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA).

Хоча пацієнти, які приймали Belviq, повинні не відставати від звичайних скринінгових досліджень на рак, FDA не рекомендувала додаткових скринінгів спеціально для людей, які вживали препарат.

Відміна відбувається через місяць після того, як FDA випустила попередження про те, що Belviq може бути пов'язаний із підвищеним ризиком раку.

Тоді регулятори не вказували тип раку і не визначали кількісно потенційно підвищений ризик.

Результати клінічного випробування, що оцінює безпеку Belviq та Belviq XR (лоркасерин), показують, що препарат може бути пов'язаний з підвищеним ризиком пухлин, але причина раку невизначена, повідомили регулятори в січні.

Видалення наркотиків супроводжується клінічним випробуванням, яке, можливо, пов'язує Belviq з раком

У клінічному дослідженні, яке прослідувало близько 12 000 пацієнтів протягом п'яти років, у більшої кількості пацієнтів, які приймали лоркасерин, діагностували рак порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, згідно з FDA.

"На даний момент причина раку невизначена, і ми не можемо зробити висновок, що лоркасерин сприяє ризику раку", - сказано у попередній заяві FDA. "Однак ми хотіли поінформувати громадськість про цей потенційний ризик".

Представник FDA у січні відмовився надати додаткову інформацію про тип раку або величину ризику, поки триває аналіз результатів випробувань.

У заяві, де оголошено прохання Eisai вивести Belviq з ринку, FDA зазначила, що аналіз даних про безпеку в ході дослідження показав, що 462 пацієнти, які приймали препарат, або 7,7 відсотка, захворіли на рак порівняно з 423 або 7,1 відсотками. плацебо.

Раніше пухлини спостерігали з лоркасерином під час дворічних досліджень щурів, згідно з інформацією про безпеку на етикетці, затвердженій FDA для препарату. Ці висновки базувались на дозах, набагато більших, ніж дози, застосовувані у людей, згідно з маркуванням.

"Актуальність цих висновків на тваринах для людей невідома", - сказано в заяві Eisai Inc., надісланій електронною поштою Everyday Health минулого місяця.

Для людей "звіти про побічні ефекти після маркетингу не свідчать про підвищений ризик раку, але ми працюємо з FDA, щоб ретельно оцінити дані нещодавнього клінічного випробування", - сказав Ейсай у січні.

Повідомляючи про вихід Belviq з ринку, компанія стверджувала, що її трактування результатів випробувань відрізняється від FDA і що вона все ще вважає, що переваги лікування перевищують будь-які ризики.

Минулі дослідження щодо Belviq показали статистично незначний ріст ризиків раку та серцевих захворювань

FDA спочатку відмовився затвердити лоркасерин у 2010 році, частково через питання щодо пухлин, виявлених у щурів. Регулятори також мали питання щодо серцево-судинних побічних ефектів, включаючи дефекти серцевих клапанів.

Lorcaserin отримав схвалення FDA у 2012 році, щоб допомогти схудненню дорослих із ожирінням та дорослих із надмірною вагою, які мають проблеми зі здоров’ям, пов’язані із надмірною вагою, такі як діабет, високий кров’яний тиск та підвищений рівень холестерину. Препарат діє, посилюючи відчуття ситості, завдяки чому менше їдять. Він був доступний у формі планшета (Belviq) та планшета з пролонгованим вивільненням (Belviq XR).

Як умова схвалення, FDA вимагала від Eisai провести кілька клінічних випробувань, відомих як постмаркетингові дослідження, включаючи довгострокове випробування безпеки серцево-судинних побічних ефектів, зазначає FDA у попередженні щодо потенційних ризиків раку.

Деякі результати випробування 12 000 пацієнтів, опубліковані 20 вересня 2018 року в New England Journal of Medicine (NEJM), виявили, що проблеми з серцем не частіше зустрічаються з лоркасерином, ніж з плацебо. Після середнього періоду спостереження 3,3 року, приблизно 2 відсотки пацієнтів в обох групах переживали такі випадки, як інфаркти, інсульти та серцева недостатність.

У цьому дослідженні загалом 215 пацієнтів, які отримували лоркасерин, або близько 3,6 відсотка, захворіли на рак, повідомляють дослідники. Так само зробили 210 пацієнтів, які приймали плацебо, або 3,5 відсотка, різниця занадто мала, щоб бути статистично значущою.

На основі цих результатів потенційний ризик раку, розкритий FDA, був несподіваним, сказав Френк Грінуей, медичний директор Пеннінгтонського центру біомедичних досліджень при Університеті штату Луїзіана в Батон-Руж. Доктор Грінвей не брав участі у дослідженні NEJM, але провів інші дослідження щодо лоркасерину, що фінансуються Eisai.

"FDA не повідомляє, скільки ще було випадків раку", - сказав Грінвей у січні. "Ми дійсно недостатньо знаємо про підвищення ризику раку, щоб оцінити, який насправді є ризик".

Відомий зв’язок між ожирінням та раком

Тим не менше, пацієнти, які приймають лоркасерин, які не втрачають 5 відсотків ваги тіла після 12 тижнів, повинні зупинитися, сказав Грінвей. Вони також повинні припинити вживання, якщо вони приймають препарат для поліпшення стану здоров'я, пов'язаного з вагою, такого як діабет або високий кров'яний тиск, і не бачать очікуваних поліпшень цих станів, порадив він.

Однією із проблем для пацієнтів, яких може турбувати потенційний ризик раку з лоркасерином, є те, що ожиріння теж пов'язане з підвищеним ризиком кількох видів раку, сказала Беверлі Чанг, доктор медичних наук, про підрозділ ендокринології, діабету та метаболізму в NewYork- Пресвітеріанський медичний центр Вайла Корнелла в Нью-Йорку.

Зайва вага тіла пояснює 3,9 відсотка випадків раку у всьому світі, згідно з дослідженням, опублікованим у грудні 2018 року .

Ожиріння або надмірна вага пов’язані з підвищеним ризиком розвитку 13 ракових захворювань, що вражають молочну залозу, товсту кишку і пряму кишку, матку, стравохід, жовчний міхур, нирки, печінку, яєчники, підшлункову залозу, шлунок і щитовидку, головний і спинний мозок та клітини крові.

Зовсім недавно, згідно з цим дослідженням, деякі дослідження також прив'язували зайву вагу до ризику пухлин передміхурової залози, а також раку рота та горла.

Теорії про підвищений ризик раку у людей, які використовують Belviq

Щодо лоркасерину, можливо, будь-який підвищений ризик раку може бути пов’язаний із тим, що пацієнти, які вживають препарат, частіше звертаються до лікарів або є більш сучасними на планових скринінгових скринінгах, ніж інші люди, сказав доктор Чанг у січні.

"Пацієнти, які перебувають на лоркасерині, можуть частіше звертатися до лікарів або взаємодіяти з медичною допомогою, оскільки вони вже вмотивовані брати на себе відповідальність за своє здоров'я, будь то дієтою/фізичними вправами або дотриманням вказівок щодо скринінгу на рак", - сказала Чанг. "Якщо ці пацієнти з більшою ймовірністю потраплять до свого скринінгового скринінгу, то ми побачимо більший рівень захворюваності на рак у цій групі".

Як тільки деталі щодо будь-якого ризику раку стануть чіткішими, пацієнтам доведеться зважувати ці ризики з ризиками раку, пов'язаними з ожирінням, щоб прийняти обгрунтоване рішення про те, починати прийом препарату або припинити його використання, якщо вони вже приймають його, рекомендує Чанг.