Препарат для схуднення не виявляє підвищеного ризику серцево-судинних наслідків

Бригам і жіноча лікарня

Вперше дослідники повідомляють, що препарат для схуднення призвів до втрати ваги без збільшення частоти серцевих нападів, інсультів та смерті від серцевих захворювань у популяції людей, які особливо схильні до серцево-судинних подій. На зустрічі Європейського кардіологічного товариства 2018 року дослідники Бригама та Жіночої лікарні з дослідницької групи з питань тромболізу при інфаркті міокарда (TIMI) представили результати дослідження CAMELLIA-TIMI 61, клінічного випробування пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням, призначеного для перевірки серцево-судинної безпеки лоркасерину, препарат для схуднення, вироблений спонсором випробування Eisai Inc. Висновки групи детально викладені в статті, опублікованій одночасно в New England Journal of Medicine.

"Дослідження вперше суворим, рандомізованим способом показало, що цей препарат для схуднення допомагає людям схуднути, не викликаючи збільшення несприятливих серцево-судинних подій у популяції з підвищеним ризиком серцевих нападів та інсультів", - сказала провідний автор Ерін Бохула Доктор медичних наук, спеціаліст з серцево-судинних захворювань та клінічної допомоги, що займається серцево-судинними захворюваннями та дослідницька група з питань тромболізу при інфаркті міокарда (TIMI) при БВГ.

Історично склалося так, що багато засобів для схуднення мали несприятливі серцево-судинні наслідки, що призводило до таких небезпечних станів, як інсульти, інфаркти, легенева гіпертензія та захворювання клапанів серця, і були вилучені з ринку. Балансуючи необхідність лікування ожиріння та потенційний ризик такої терапії, FDA затвердила засоби для схуднення, такі як лоркасерин, під час спеціальних подальших досліджень для оцінки ризику несприятливих серцево-судинних наслідків.

У дослідженні серцево-судинних та метаболічних ефектів лоркасерину у пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням - тромболізис при інфаркті міокарда 61 (CAMELLIA-TIMI 61), 12 000 пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням із ризиком серцево-судинних подій були випадковим чином призначені для прийому лоркасерину або плацебо. Середній час спостереження за пацієнтами становив більше трьох років. Первинний результат безпеки, який оцінювала група досліджень TIMI, був складовою серцево-судинної смерті, інфаркту міокарда або інсульту (основні несприятливі серцево-судинні події або MACE).

Команда не повідомляє статистичної різниці у частці пацієнтів з серйозними несприятливими серцево-судинними подіями між групою, яка отримувала лоркасерин (6,1 відсотка), та серед тих, хто отримував плацебо (6,2 відсотка) на завершення дослідження.

На додаток до консультацій щодо способу життя, лоркасерин допомагав пацієнтам знизити свою вагу в середньому на 4,2 кілограма (9,3 фунта) в порівнянні з 1,4 кілограма (3 фунта) для плацебо протягом року. Значно більше пацієнтів, які приймали лоркасерин, втратили щонайменше 5 відсотків маси тіла (39 відсотків групи лоркасерину проти 17 відсотків групи плацебо) або щонайменше 10 відсотків маси тіла (15 відсотків проти 5 відсотків групи плацебо) на один рік. Відмінності залишались статистично значущими протягом тривалості судового розгляду, середня тривалість якого тривала понад три роки.

Дослідницька група TIMI також повідомила про незначні покращення ряду факторів, як правило, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, включаючи рівні тригліцеридів, глюкозу в крові, частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.

Найпоширенішими побічними ефектами, що приписуються препарату та призводять до відміни препарату, є запаморочення, втома, головний біль, нудота та діарея.

"Одна з наших гіпотез полягала в тому, що в умовах схуднення ви могли б насправді побачити користь для серцево-судинної системи. Ми цього не бачили. Однак ступінь впливу на серцево-судинні фактори ризику була відносно невеликою", - сказав Богула. "На даний момент, після ретельного тестування, ми можемо повідомити, що це перший і єдиний засіб для схуднення, який демонструє довгострокову серцево-судинну безпеку серед населення з високим ризиком".

Розкриття інформації про потенційні конфлікти інтересів та визнання авторами можна знайти в New England Journal of Medicine.

Цитований документ: Bohula E et al. "Серцево-судинна безпека та ефективність лоркасерину у пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням". New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa1808721

Застереження: AAAS та EurekAlert! не несе відповідальності за достовірність випусків новин, розміщених на EurekAlert! шляхом надання внесків установам або для використання будь-якої інформації через систему EurekAlert.