Ковтання ефедри

Надзвичайно популярний трав'яний дієтичний засіб може бути небезпечним для деяких людей. Але не чекайте, що FDA розправиться.

Шеннон Браунлі

7 червня 2000 р. 23:00 (UTC)

Акції

Білл Гарлі припустив, що припустився помилки, коли намагався виміряти інгредієнти у пляшці Exandra Lean за 40 доларів США, дієтичній добавці, яка стверджує, що надає "деякі найскладніші технології природного схуднення". Герлі тестував добавки, що містять траву ефедри, щоб перевірити, чи точно відображають етикетки на упаковці вміст таблеток. Перший його тест на Ександрі Лін не показав слідів кількох перелічених сполук, тому Герлі повторив експеримент. Коли він продовжував отримувати однакові результати, він дійшов висновку, що купив "нічого не вартістю 40 доларів. І, звичайно, мені довелося купити кілька пляшок, щоб бути впевненим".

Будучи приємним жителем півдня, Герлі, фармацевтичний вчений та хімік-аналітик з Університету Арканзасу для медичних наук, зателефонував виробнику, щоб запитати, що це таке. Прес-секретар краю Каттінга в Корінфі, штат Міссісі, охоче підтвердив висновки Герлі. "Вони сказали:" Ми знаємо, що в цьому немає нічого ", - говорить Герлі. "Вони сказали, що їх постачальник розлютився і не вклав жодної ефедри в таблетки".

У дивному, часом небезпечному світі дієтичних добавок існує мало контролю над вмістом продукту, і мало що говорить споживачам, скільки їм слід приймати. Половина всіх американців повідомляє, що дозує себе травами, вітамінами та іншими добавками. Допоміжні засоби для схуднення, такі як Metabolife 356, Diet Phen, Metabomax, Trim Fast та Exandra Lean (звідки вони беруть ці назви?) Та інші продукти ефедри становлять одну з найбільш продаваних категорій в галузі харчових добавок на 14 мільярдів доларів на рік.

Зрештою, пляшка нічого, що має Герлі за 40 доларів, може бути більш безпечним, ніж продукт ефедри, який насправді містить активні інгредієнти, оскільки для деяких людей трава може бути небезпечною, навіть смертельною. Починаючи з 1994 року, Управління з контролю за продуктами та ліками отримувало повідомлення про понад 40 смертей, пов'язаних з добавками ефедри, та приблизно 900 поганих реакцій, починаючи від запаморочення та нудоти, закінчуючи психозом, судомами, інфарктами та інсультами.

Чому так легко зайти в магазин здорової їжі та придбати потужний, потенційно шкідливий продукт для схуднення - або будь-яку дієтичну добавку? Кредитуйте безхребетну FDA та політично підковану, все потужнішу галузь харчових добавок. Шість років тому він успішно пролобіював Конгрес для прийняття закону, який полегшив випуск цих продуктів на ринок, а FDA ускладнив їх вилучення, якщо вони виявились шкідливими.

"Дієтичні добавки не відповідають рівню стандартів, яким повинен відповідати мій фен", - говорить Томас Дж. Мур, аналітик з питань охорони здоров'я в Університеті Джорджа Вашингтона у Вашингтоні. "Скрізь, куди б ви не пішли, все, до чого ви торкаєтесь - від перекачування газу до включення фена, - павутина безпеки споживачів".

Виробники ефедрових добавок особливо вправно боролися зі спробами федеральних та штатів стримувати свою продукцію. Коли цього літа FDA проведе черговий цикл громадських слухань з питань ефедри, виробники, безсумнівно, розпочнуть черговий бліц з питань зв'язків з громадськістю та лобіювання. Тільки минулого місяця Рада з питань ефедри намагалася заблокувати публікацію статті Герлі в Американському журналі охорони здоров'я (Pharmacy System Pharmacy) - журналі, який не відомий бурхливими суперечками. У прес-релізі Майкл МакГаффін, президент Американської асоціації рослинних продуктів, звинуватив Герлі у висловленні думок, які виходили за рамки "його професійної експертизи".

"Це досить смішно, - каже Герлі, - оскільки я в їхній раді наукових радників".

Індустрія дієтичних добавок почала напружувати свої сили у Вашингтоні в 1993 році, коли FDA погрожувала посилити контроль за її продуктами. До цього дієтичні добавки, до складу яких входять рослинні ліки, вітаміни, мінерали, гормони та гомеопатичні препарати, провалилися через нормативні тріщини, і між агентством та виробниками існувала тиха ворожість. FDA утримувала від продажу багато добавок із загрозою, що з ними поводитимуться як з наркотиками, що зазвичай вимагає кількох років передпродажного тестування вартістю кілька мільйонів доларів.

Протистояння розпочало війну після того, як 30 людей загинули від l-триптофану, "природного" засобу для сну. Коаліція виробників, Nutritional Health Alliance, витратила 2,5 мільйона доларів на кампанію, спрямовану на те, щоб FDA не регулювала дієтичні добавки більше як наркотики. Альянс найняв одного з наймогутніших лобістів Вашингтона, Тоні Подесту, брат якого Джон стане керівником апарату президента Клінтона. Коаліція опублікувала брошури, в яких вказується споживачам: "Пишіть сьогодні Конгресу або поцілуйте свої добавки на прощання!" Мел Гібсон була представлена в телевізійному ролику, в якому надягали агентів FDA наручники за володіння вітамінами.

У 1994 р. Конгрес прийняв Закон про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок. Її спонсорували в Сенаті Оррін Хетч, республіканець з штату Юта, де проживають багато виробників харчових добавок, і Тед Кеннеді, штат Массачусетс, орган з медичних питань. Закон надавав FDA сильніші повноваження діяти швидко, якщо рослинний продукт несе явну загрозу здоров’ю. Але закон поклав на державу тягар довести, що той чи інший товар є небезпечним, а не вимагати від виробників демонструвати свою безпеку.

"Вам не потрібно тестувати рослинні продукти більше, ніж тестувати пластівці для сніданку", - говорить МакГаффін Американської асоціації рослинних продуктів.

Звичайно, пластівці для сніданку не підвищують кров’яний тиск так, як може ефедра. Основним діючим інгредієнтом рослини ефедри є ефедрин, синтетична форма якого міститься у відпускаються за рецептом ліках від астми та на "візках, що катаються", на тих рухомих підносах з ліками та пристроями, що використовуються для оживлення пацієнтів, чиє серце зупинилося. Як і його двоюрідні брати, амфетаміни - швидкість - ефедрин є стимулятором. Він стримує апетит, звужує судини та підвищує кров’яний тиск, навіть якщо він походить від природного джерела - рослини ефедри. Це може мати серйозні наслідки для деяких людей

Продукти ефедри пов’язані з нерегулярним серцебиттям, інсультами та зупинкою серця. Було кілька повідомлень про індукований ефедрою психоз, включаючи збудження, параноїю, депресію та галюцинації. Недавній випадок, опублікований у British Medical Journal, стосувався 34-річного чоловіка, який вискочив із другого вікна, щоб уникнути уявних зловмисників. У лікарні швидкої допомоги лікарі встановили, що пацієнт, який не мав психічних захворювань в анамнезі, приймав ефедру протягом 10 днів. Його симптоми зникли, як тільки він вийшов з таблеток.

Нещодавно лікарі почали бачити споживачів ефедри у 20-х роках, у яких у рослині з’явилися камені в нирках із кристалізованої форми сполук.

Багато споживачів охоче приймають певний ризик, щоб схуднути. Але є лише схематичні докази того, що ефедра корисна. Промисловість любить вказувати на датські дослідження, які, на її думку, демонструють ефективність поєднання ефедри та кофеїну. Протягом шести місяців люди, які вживали дієту та вживали трав'яну суміш, схудли приблизно на вісім фунтів більше, ніж ті, хто пробував дієту самостійно. Протягом наступних шести місяців різниця зменшилася: користувачі ефедри схудли на додаткові три кілограми порівняно з групою, що дієтично.

Це не дивно. Навіть найпотужніші дієтичні ліки працюють так довго. Redux, або фен-фен, який FDA відкликав у 1999 році через докази, що він пошкоджує серце, перестав допомагати дієтам приблизно через рік. Після того, як люди, які вживають дієту, відмовляються від наркотиків, вага зазвичай повертається, частково тому, що метаболізм в організмі опускається нижче того, що був до вживання препарату.

"Це класичний ефект відскоку наркотиків", - каже Девід Левицький, психолог Корнельського університету, який вивчає ожиріння. Його дослідження показують, що майже все, навіть цукрові таблетки, можуть допомогти людям схуднути, якщо вони вважають, що це працює.

Очевидно, мільйони споживачів вірять в ефедру. Metabolife 356, Ripped Fuel і Up Your Gas - це лише деякі з 200 рослинних дієтичних засобів, мікстур для культуризму та енергетичних підсилювачів. За даними компанії, продажі лише Metabolife 356 минулого року досягли близько 1 млрд. Доларів, ставлячи його до тієї ж категорії, що і ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Zantac та Prozac. (Для протоколу, Metabolife 356 містить саме те, що сказано на його етикетці, згідно з аналізом Герлі.)

Одного разу історію про Metabolife, сандієзьку компанію, яка виробляє препарат, колись викладатимуть у бізнес-школах. Майкл Дж. Елліс, 48-річний засновник, на початку 1990-х розробив Metabolife 356, щоб допомогти своєму батькові боротися з втомою від лікування раку. Елліс працював поліцейським, приватним слідчим, шофером, агентом з нерухомості та, нібито, незаконним виробником наркотиків. У 1990 році, згідно з повідомленнями Washington Post і San Diego Union-Tribune, він визнав свою провину за звинуваченнями, пов'язаними з лабораторією Сан-Дієго, що виробляє метамфетамін - незаконний вуличний наркотик, який за хімічним складом подібний до ефедрину.

Елліс був на випробувальному терміні, коли в 1992 році він почав продавати свій рослинний продукт як добавку до культуризму. Продажі зросли лише в 1995 році, коли він перейшов на продаж Metabolife 356 як дієтичного допоміжного засобу та вдався до маркетингового плану, який дозволяв покупцям стати незалежними дилерами. Вони розмахують речі в Інтернеті, кіоски в торгових центрах та роздруковані вручну вивіски, прикріплені до телефонних постів у районах від узбережжя до узбережжя. У минулому році компанія планувала продати близько 20 мільйонів пляшок Metabolife 356, або приблизно 225 000 таблеток щогодини.

Можливо, це випадковість того, що продажі Metabolife 356 та інших дієтичних засобів для лікування дієти різко зросли після того, як FDA вирвав фен-фен з ринку. Це відкликання відбулося після того, як агентство отримало близько 100 повідомлень про пошкодження клапанів серця, пов’язаних із рецептурним препаратом. Це змушує задуматися, чого агентство чекає з ефедрою.

До 1996 року Девід Кесслер, уповноважений FDA на той час, все більше хвилювався щодо ефедри. Агентство отримало майже 400 повідомлень про "побічні реакції" на продукти ефедри, включаючи 15 смертей. Потім Пітер Шлендорф, 20-річний молодший студент коледжу з Нью-Йорка, помер у номері мотелю в Панама-Сіті, штат Флорида, після прийому наркотиків з ефедри. FDA видала сповіщення споживача, попереджаючи людей уникати стимуляторів на основі ефедрину. Кесслер назвав їх "вуличними наркотиками, що маскуються під дієтичні добавки", і проголосив, що "бездіяльність неприйнятна".

Через тиждень Джорджа Корізіса, кандидата магістра машинобудування в Університеті Тафтса, знайшли мертвим у своїй кімнаті після прийому Ripped Fuel, ефедри, що продається будівельникам для втрати жиру та нарощування м’язів. Горіх здорової їжі, який не палив сигарет і рідко вживав алкоголь, Коризіс приймав продукт перед тренуваннями протягом півроку. Під час розтину серце юнака було пронизане шматочками мертвих тканин, що є потенційним побічним ефектом стимуляторів, за словами адвоката з Бостона Джима Ейсдейла, який представляє сім'ю Коризіс у позові, поданому минулого літа проти виробника. (Аналіз Герлі показав, що різні партії цього продукту коливаються на 1000 відсотків у кількості принаймні одного стимулятора та 260 відсотків іншого.) Компанія Twin Labs з Хоппожа, штат Нью-Йорк, заперечує відповідальність за смерть, але відхилив запити на подальші коментарі.

FDA знадобилося ще два роки, щоб запропонувати правила щодо ефедри. На той час Кесслер покинув посаду комісара. Запропоновані нормативні акти вимагали б етикеток на продуктах ефедри, що рекомендують не більше 25 міліграм ефедрину на день протягом не більше тижня. Це чверть дози, яку пропонують більшість виробників трав'яних дієтичних таблеток, і набагато коротше, ніж три місяці, коли вони кажуть споживачам залишатися на продуктах. (Звичайно, хто знає, скільки ефедрину в пляшках?) FDA також хотіла заборонити поєднувати ефедру з кофеїном, популярним доповненням до рослинних таблеток для схуднення.

Коли запропоновані правила надійшли до Конгресу, промисловість пішла на шлях війни. Це підштовхнуло ще одну споживчу кампанію з написання листів, яка доставляла поштою фунт до FDA та Капітолійського пагорба. Американська асоціація рослинних продуктів заплатила Dutko Group, добре пов'язаній лобістській фірмі, 195 000 доларів у 1998 році та 245 000 доларів у 1999 році, згідно з федеральним лобістським звітом. Стратегія президента Dutko Марка Іріона полягала в дискредитації звітів про побічні реакції, на яких FDA базувала свої запропоновані нормативні акти.

Промисловість також щедро дарувала членам Конгресу. Керівники Metabolife надіслали представнику Брайану Білбрей, штат Каліфорнія, чеки на загальну суму 12 000 доларів США у 1997 та 1998 роках, згідно з федеральними виборчими звітами в Центрі реагуючої політики. Дистриб'ютори та консультанти Metabolife надіслали Bilbray принаймні на 20 750 доларів більше. Більбрей, округ якого охоплює штаб-квартиру компанії, підштовхнув своїх колег на Капітолійському пагорбі писати представникам адміністрації про правила FDA. Він також закликав співголов потужного наукового підкомітету Палати доручити проведення урядового дослідження, яке виявило, що FDA базує запропоновані правила на недостатній кількості даних.

Промисловість та її прихильники в Конгресі дуже ефективно використали цю доповідь. Депутат Ден Бертон, штат Індіана, який має давню історію підтримки неортодоксальних методів лікування (як законодавець штату пропагував дискредитований нині "лікувальний" лаетрил від раку), провів кілька слухань, що атакували FDA з різних причин, включаючи його запропоновані правила ефедри. Латунь Metabolife дала Бертону 8000 доларів минулого року, що є його другим найбільшим внеском від однієї компанії. За словами аналітика з питань охорони здоров’я Тома Мура, FDA була повністю деморалізована. Агентство навіть не потрудилося надіслати свого представника для дачі показань на одному з баст-фестів Бертона.

Почувши, що галузь та її прихильники говорять про це, FDA наповнена безглуздими бюрократами. На слуханнях 1998 року Бертон звинуватив агентство в "виховуванні культури залякування, а іноді і переслідувань проти. Альтернативних методів лікування". FDA, в якому працюють 20 людей, які контролюють весь ринок харчових добавок, розповідає іншу історію. "Закон був прийнятий без конгресу, який надав ресурси для виконання цієї роботи", - каже Джозеф Левітт, директор Центру з безпеки харчових продуктів та прикладного харчування FDA.

Агентство, здається, навіть не може застосовувати належні хімічні практики, не кажучи вже про правдиве маркування. У своїх тестах на 20 продуктів ефедри Герлі виявив, що деякі таблетки в півтора рази перевищували кількість активних інгредієнтів, зазначених на етикетці. Деякі добавки містили лише ефедрин, а не суміш споріднених сполук, які зазвичай містяться в рослині ефедри, що припускає, що таблетки були додані синтетичними наркотиками. Одна перевірена ним пляшка мала високий вміст метилефедрину, сполуки, що міститься в рослині при низьких рівнях, яка може викликати амфетаміноподібні ефекти у поєднанні з кофеїном.

Коли Герлі зателефонував людям із краю Каттінга, щоб запитати, чому у Ександри Лін немає ефедри, вони звинуватили свого постачальника. Трей Кінг, президент Kutting Edge, пояснив Salon, що його компанія не виробляла добавку, а просто продала її. З тих пір компанія припинила виробництво, сказав Кінг.

FDA, схоже, готується зробити щось щодо ефедри, хоча незрозуміло що. Агентство відкликало свої приречені запропоновані правила на початку цієї весни. У квітні він видав новий набір звітів про несприятливі події, включаючи додаткові випадки та більше інформації про інциденти, які галузь ефективно кинула виклик. Представник FDA Бред Стоун каже, що на це літо заплановано публічні слухання для обговорення нових справ. "Цього разу, - додав він, - ми хочемо, щоб усі спочатку бачили дані".

Чергові громадські слухання. Насправді потрібен ще один Кесслер, який взявся за тютюнову промисловість і який щойно почав переслідувати ефедру, коли він пішов з посади. Нинішній уповноважений, Джейн Хенні, виявляє незначну схильність стримувати індустрію харчових добавок або брати на себе друзів у Конгресі. Минулого року вона заявила Конгресу, що FDA має намір "розвивати позитивні відносини з галуззю".

Принаймні, дієтичні добавки, такі як ефедра, повинні містити жорсткі попередження на етикетках, а компанії повинні вимагати дотримання належних виробничих стандартів. А ще краще, Конгрес повинен надати FDA повноваження змусити виробників добавок довести, що їх продукція безпечна та ефективна, і в якій дозі. Тим часом найкраще, що можуть зробити споживачі, - це бути обережними та читати етикетки. За все, що варто.

Шеннон Браунлі

Шеннон Браунлі - письменник-фрілансер, який спеціалізується на медицині та науці. Її роботи виходили в New York Times, Time, US News & World Report та The New Republic.

БІЛЬШЕ З Шеннон Браунлі