Кілька ліків, що містять лозартан, добровільно відкликані через потенціал домішок нітрозаміну

9 квітня 2019 р
Для негайного звільнення

NMBA потенційно є канцерогеном для людини, що означає, що тривалий вплив може збільшити потенційний ризик раку.

Активний фармацевтичний інгредієнт Лозартан (API) у всіх відкликаних продуктах виробляється Hetero Labs Ltd. Unit 1, в Індії. Ці відкликання представляють усі партії ліків, що розповсюджуються в Канаді та містять API Лосартан, виготовлений у Hetero Labs Ltd. Unit 1.

Лозартан - препарат, що блокує рецептори ангіотензину (АРБ), також відомий як "сартан". Сартани - це клас препаратів, що використовуються для лікування пацієнтів з високим кров'яним тиском, щоб допомогти запобігти інфарктам та інсульту. Вони також застосовуються у пацієнтів, які перенесли серцеву недостатність або нещодавно перенесли серцевий напад. З липня 2018 року в Канаді та за кордоном було багато разів відкликано продукти, що містять інший сартан, валсартан, через домішки нітрозамінів (для отримання додаткової інформації див. Посилання нижче).

Як і під час попереднього відкликання домішок нітрозаміну, Health Canada радить, що не існує безпосереднього ризику для пацієнтів, які приймають ці ліки, оскільки потенційний ризик раку пов'язаний з тривалим впливом домішок. Пацієнти не повинні припиняти прийом ліків, якщо це не порадить їм медичні працівники.

На даний момент на канадському ринку доступні альтернативні продукти. Охорона здоров'я Канади продовжує стежити за ситуацією із поставками. Health Canada закликає канадців відвідувати drughortagescanada.ca для отримання інформації про дефіцит наркотиків та припинення їх використання. Пацієнти, які мають запитання чи сумніви щодо будь-якого наркотику, який вони приймають, включаючи те, що робити, якщо цей препарат недоступний, повинні поговорити зі своїм медичним працівником.

Канадці з питаннями про відкликання можуть зв'язатися:

Health Canada закликає споживачів повідомляти Департаменту про будь-які побічні ефекти або скарги, пов’язані з продуктами охорони здоров’я.

Постраждалі продукти
Відкликаються наступні продукти, що містять Лозартан, вироблені Hetero Labs Ltd. Unit 1. Health Canada підтримує на своєму веб-сайті повний перелік препаратів сартану, яких було відкликано через домішки нітрозамінів.

Оцінка триває
Health Canada продовжує співпрацювати з компаніями та міжнародними регуляторними партнерами, включаючи Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів, з метою оцінки проблеми домішок нітрозамінів у деяких ліках сартану, її першопричин та заходів щодо пом'якшення наслідків. Оцінка Health Canada на сьогоднішній день свідчить про те, що нітрозаміни можуть утворюватися, коли певні хімічні речовини та умови реакції присутні у процесі виготовлення API-препарату. Вони також можуть бути результатом повторного використання матеріалів, таких як розчинники або вихідні матеріали, які забруднені домішками.

API - активний інгредієнт препарату, що впливає на організм. API використовуються у виробництві готових «лікарських форм» (таких як таблетки, капсули або таблетки).

У грудні 2018 року Health Canada попросив усі компанії, які продають сартани в Канаді, протестувати продукти, що вже є на ринку, та ті, що будуть випущені в Канаді на вміст N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодіетиламіну (NDEA). Health Canada також рекомендує компаніям розглянути можливість використання виробничих методів, які дозволяють уникнути утворення та присутності всіх домішок нітрозамінів. Health Canada протестувала понад 50 зразків препаратів сартану і продовжуватиме розміщувати результати будь-яких нових зразків, які перевіряє, на своєму веб-сайті.

Health Canada продовжує притягувати компанії до відповідальності за безпеку та ефективність ліків, що продаються в Канаді, і очікує від виробників вжити будь-яких необхідних заходів для запобігання утворенню домішок нітрозамінів. Департамент вживає подальших заходів, щоб підтвердити, що вживаються належні та своєчасні дії для захисту здоров'я та безпеки канадців.

Виробники відкликаних API сартану

На підставі огляду інформації американської інспекції FDA, Health Canada встановила, що Hetero Labs Ltd. Unit 1 не відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP). В Невідповідний рейтинг означає, що канадські компанії більше не можуть імпортувати ліки, що містять API, з цього веб-сайту, якщо вони не є медично необхідними.

Як повідомлялося раніше, Health Canada також виявила, що сайт Chuannan компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) у Китаї не відповідає вимогам GMP. Цей сайт виробляв валсартан, який, як було встановлено, містить домішки нітрозаміну. Усі препарати, що містять валсартан, вироблені ZHP, були відкликані в Канаді

GMP - це міжнародно визнані стандарти, які допомагають забезпечити постійне виготовлення, тестування, зберігання та розподіл ліків таким чином, щоб вони відповідали високим стандартам безпеки та якості Канади. Оцінка, що не відповідає вимогам, не обов'язково вказує на загрозу безпеці продукції. Це означає, що Департамент виявив проблеми з тим, як компанія дотримується належних виробничих процесів та процедур. Health Canada регулярно перевіряє установи або оцінює результати перевірок від перевірених міжнародних регуляторних партнерів, щоб переконатися, що вони відповідають цим стандартам, і веде базу даних з результатами перевірок. Health Canada, як правило, попередньо не повідомляє про ці рейтинги, але наразі оновлює канадців як частину свого зобов’язання повідомляти про свою діяльність, пов’язану з домішками нітрозамінів у сартанах.

Health Canada продовжує співпрацювати з міжнародними регуляторними органами щодо інспекцій іноземних виробників сартанів і вживатиме заходів та оновитиме канадців за потреби.

Що ти повинен робити

Канадці з питаннями про відкликання можуть зв'язатися: