Еббот; Препарат від ожиріння протипоказаний хворим на серце

Форма пошуку

FDA попередила, що огляд додаткових даних вказує на підвищений ризик серцевого нападу та інсульту у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі із застосуванням сибутраміну (Meridia, Abbott Laboratories), препарату, який використовується для стримування ожиріння та посилення втрати ваги.

Виходячи з серйозного характеру результатів огляду, агентство запитувало, і виробник погодився додати нове протипоказання до етикетки препарату сибутрамін, в якому зазначається, що сибутрамін не слід застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, включаючи:

Ішемічна хвороба серця (наприклад, серцевий напад, стенокардія);
В анамнезі інсульт або транзиторна ішемічна атака;
Історія серцевих аритмій;
Застойна серцева недостатність в анамнезі;
В анамнезі захворювання периферичних артерій; і
Неконтрольована гіпертензія (наприклад, більше 145/90 мм рт. Ст.).

Одночасно з оголошенням FDA, Європейське агентство з лікарських засобів завершило огляд безпеки сибутраміну, і Комітет агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) проголосував рекомендувати призупинити надання дозволів на продаж усіх ліків проти ожиріння, що містять сибутрамін.

У Великобританії ліки, що містять сибутрамін, дозволені до використання з 1999 року і доступні під такими торговими назвами: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Ситран, Зелій та Зелікса.

Згідно з FDA, пацієнти, які в даний час використовують сибутрамін, повинні поговорити зі своїм медичним працівником, щоб визначити, чи доцільне подальше використання сибутраміну. Крім того, медичним працівникам слід регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень у пацієнтів, які застосовують сибутрамін, і якщо спостерігається стійке підвищення артеріального тиску та/або частоти серцевих скорочень, слід припинити застосування сибутраміну.

Дослідження SCOUT (серцево-судинна захворюваність/смертність у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням, що мають ризик серцево-судинних подій) було розроблено, щоб показати, що втрата ваги за допомогою сибутраміну та стандартної допомоги була більш ефективною у зменшенні кількості серцево-судинних подій порівняно із втратою ваги від плацебо та стандартний догляд. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, мали 55 років і старше, мали надлишкову вагу або страждали ожирінням, в анамнезі мали серцево-судинні захворювання або діабет 2 типу, а також один додатковий фактор серцево-судинного ризику. Пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт або інсульт або мали погано контрольовану застійну серцеву недостатність, не були включені в дослідження. Приблизно 10 000 пацієнтів взяли участь у дослідженні.

В Листопад 2009 р, FDA опублікувала попередні результати дослідження SCOUT, що вказують на серцево-судинні події, що мали місце у 11,4 відсотка пацієнтів, які застосовували сибутрамін, порівняно з 10 відсотками пацієнтів, які застосовували плацебо. Ця різниця була вищою, ніж очікувалося, що свідчить про те, що сибутрамін асоціювався з підвищеним серцево-судинним ризиком у досліджуваній популяції.

Додаткові дані дослідження SCOUT, за даними FDA, вказують, що підвищений ризик серцево-судинних подій із застосуванням сибутраміну спостерігався лише у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.