Ін’єкція клопіксолу акуфазна

Lundbeck Limited контактні дані

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 30 червня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Клопіксол-Акуфаза 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

Зуклопентиксолу ацетат 50 мг/мл.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій.

Прозора, жовтувата олія, практично не містить частинок.

Для початкового лікування гострих психозів, включаючи манію та загострення хронічних психозів, особливо там, де бажана тривалість ефекту 2-3 дні.

Дозування слід коригувати відповідно до тяжкості захворювання пацієнта.

Звичайна доза становить 50-150 мг (1-3 мл), при необхідності повторюється через 2 або 3 дні. Деяким пацієнтам може знадобитися додаткова ін’єкція між 1 та 2 днями після першої ін’єкції.

Клопіксол-Акуфаза не призначений для тривалого застосування, і тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів. Максимальна накопичена доза не повинна перевищувати 400 мг, а кількість ін’єкцій не повинна перевищувати чотирьох.

Літні пацієнти

Можливо, доведеться зменшити дозування у пацієнтів старшого віку через зниження швидкості метаболізму та елімінації. Максимальна доза на ін’єкцію повинна становити 100 мг.

Педіатричне населення

Клопіксол-Акуфаза не рекомендується застосовувати дітям через відсутність клінічного досвіду.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Клопіксол-Акуфазу можна призначати у звичайних дозах пацієнтам зі зниженою функцією нирок. У випадках ниркової недостатності дозу слід зменшити до половини нормальної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки (див. Розділ 4.4). Пацієнти з порушенням функції печінки повинні отримувати половину рекомендованих доз. Рекомендується моніторинг рівня сироватки крові.

Клопіксол-Акуфаза не призначений для тривалого застосування.

Одноразова ін’єкція Клопіксол-Акуфази має седативну дію незабаром після ін’єкції та антипсихотичну дію, що зберігається протягом 2-3 днів. У цей період може бути розпочато підтримуюче лікування таблетками або нейролептиком депо більш тривалої дії. Слід враховувати можливі побічні ефекти тривалого підтримуючого лікування нейролептиком, включаючи пізню дискінезію.

Підтримуюче лікування, де це потрібно, можна продовжувати за допомогою таблеток Clopixol, Clopixol Injection або Clopixol Conc. Ін’єкція згідно з наступними рекомендаціями:

1. Ввести таблетки Clopixol у дозі 20-60 мг/добу, розділеними на дози, через 2-3 дні після останньої ін’єкції Clopixol-Acuphase. При необхідності збільшуйте дозування таблетки на 10-20 мг щодня до максимум 150 мг/добу.

2. Одночасно з останньою ін’єкцією Clopixol-Acuphase вводите 200-400 мг Clopixol ін’єкції або Clopixol Conc. Ін’єкцію проводять глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією та повторюють ін’єкцію клопіксолу або клопіксолу конц. ін’єкція з інтервалом від 2 до 4 тижнів. Можуть знадобитися більш високі дози або менший інтервал.

Спосіб введення

Глибока внутрішньом’язова ін’єкція у верхню частину зовнішньої сідниці або латеральне стегно. Об’єм ін’єкції, що перевищує 2 мл, слід розподілити між двома місцями ін’єкції.

Як і у всіх ін’єкціях на масляній основі, важливо шляхом аспірації перед ін’єкцією забезпечити ненавмисне внутрішньосудинне введення.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Колапс кровообігу, пригнічений рівень свідомості з будь-якої причини (наприклад, інтоксикація алкоголем, барбітуратами або опіатами), кома.

Слід бути обережними у пацієнтів із: захворюваннями печінки; серцеві захворювання або аритмії; важкі респіраторні захворювання; ниркова недостатність; епілепсія (та умови, схильні до епілепсії, наприклад, відмова від алкоголю або пошкодження мозку); Хвороба Паркінсона; вузькокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; гіпотиреоз; гіпертиреоз; міастенія; феохромоцитома та пацієнти, які виявили гіперчутливість до тіоксантенів або інших нейролептиків.

Можливість розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, ригідність м’язів, коливання свідомості, нестабільність автономної нервової системи) існує у будь-якого нейролептика. Ризик, можливо, більший при застосуванні більш потужних агентів. Пацієнти з раніше існуючим органічним синдромом мозку, розумовою відсталістю та зловживанням опіатами та алкоголем надмірно представлені серед летальних випадків.

Припинення прийому нейролептиків. Симптоматичне лікування та використання загальних допоміжних заходів. Дантролен і бромокриптин можуть бути корисними. Симптоми можуть зберігатися більше тижня після припинення прийому нейролептиків та певного часу, якщо вони пов'язані з депо-формами препаратів.

Як і інші нейролептики, зуклопентиксолу ацетат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із органічним синдромом головного мозку, судомами або розширеними захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Рядко повідомляється про дискразії крові. Якщо у пацієнта з’являються ознаки стійкої інфекції, слід проводити аналіз крові.

Як і інші ліки, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, зуклопентиксолу ацетат може спричинити подовження інтервалу QT. Постійно подовжувані інтервали QT можуть збільшити ризик злоякісних аритмій. Тому зуклопентиксолу ацетат слід з обережністю застосовувати сприйнятливим особам (з гіпокаліємією, гіпомагнезіємією або генетичною схильністю) та пацієнтам із серцево-судинними розладами в анамнезі, наприклад Подовження інтервалу QT, значна брадикардія (2 основи.

Не було жодних доказів ембріотоксичності або тератогенних ефектів у щурів, які отримували зуклопентиксол, однак спостерігався несприятливий вплив на до- та постнатальний розвиток (тобто збільшення мертвонародженості, зниження виживання щенят та затримка розвитку щенят). Клінічне значення цих висновків незрозуміле, і можливо, вплив на цуценят був обумовлений зневагою з боку дамб, які зазнали дози зуклопентиксолу, що викликало токсичність для матері.

Мутагенність та канцерогенність

Зуклопентиксол не має мутагенного потенціалу. У дослідженні онкогенності щурів 30 мг/кг/добу призвело до незначного нестатистичного збільшення частоти аденокарцином молочної залози та аденоми клітин острівців підшлункової залози у самок тиреоїдних парафолікулярних карцином. Це загальна знахідка для антагоністів D2, які посилюють секрецію пролактину при введенні щурам. Фізіологічні відмінності між щурами та людьми свідчать про те, що ці зміни не передбачають онкогенного ризику у пацієнтів.

Місцеве ураження м’язів менш виражене при масляних розчинах зуклопентиксолу (включаючи клопіксол-акуфазу), а потім при водних розчинах зуклопентиксолу та інших нейролептиків.

Тонка рослинна олія (отримана з кокосових горіхів).