Управління з контролю за продуктами та ліками США

Прес-реліз FDA

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів сьогодні схвалила нову систему доставки тимпаностомічних трубок, які зазвичай називають вушними трубами, які можна вставити в барабанну перетинку для лікування повторних вушних інфекцій (тобто середнього отиту). Система труб під місцевою анестезією (Тула) - це перша система доставки вушних трубок, яку можна проводити маленьким дітям за допомогою місцевої анестезії в кабінеті лікаря. Система Тула складається з анестетика Тимбіон, медичної тимпаностомічної трубки Tusker та декількох пристроїв, необхідних для доставки вушних трубок та анестетика у вушний барабан.

«Сьогоднішнє схвалення пропонує пацієнтам можливість лікування повторних вушних інфекцій, які не потребують загальної анестезії. Оскільки мільйони дітей щороку страждають від вушних інфекцій, важливо мати безпечне та ефективне лікування для цієї сприйнятливої групи пацієнтів », - сказав д-р Джефф Шурен, директор Центру приладів та радіологічного здоров’я FDA. "Це схвалення може розширити доступ пацієнта до лікування, яке можна проводити в кабінеті лікаря з місцевою анестезією та мінімальним дискомфортом".

Вушні інфекції часто зустрічаються у дітей, за оцінками Національного інституту глухоти та інших комунікативних розладів (NIDCD), у 5 з 6 дітей буде принаймні одна вушна інфекція до третього дня народження. Хоча медичні працівники часто призначають антибіотики як лікування, якщо антибіотиками не вдається вилікувати вушну інфекцію або якщо інфекції продовжують траплятися, лікар може рекомендувати хірургічну процедуру, щоб помістити невелику трубку в барабанну перетинку. У маленьких дітей доставка вушної труби традиційно проводилася в лікарні або хірургічному центрі і вимагала від пацієнта загальної анестезії.

Система Тула забезпечує доставку вушної трубки пацієнтам під місцевою анестезією в кабінеті лікаря, таким чином уникаючи введення загальної анестезії. Система Tula використовує невеликий електричний струм, щоб доставити місцевий анестетик у вушний барабан перед введенням трубки. Він дозволений для застосування як дорослим, так і дітям у віці до шести місяців.

FDA оцінила дані, надані спонсором від 222 педіатричних пацієнтів, щоб оцінити ефективність системи Тула для доставки вушних трубок. Рівень успішності процесу становив 86% та 89% у дітей молодше 5 років та у віці 5-12 років відповідно. Найбільш поширеною небажаною подією була недостатня анестезія під час процедури. Система Тула не повинна застосовуватися пацієнтам молодше шести місяців або пацієнтам, які мають алергію на деякі місцеві анестетики. Цей продукт не призначений для пацієнтів, у яких можуть бути вже наявні проблеми з барабанною перетинкою, наприклад, перфорована барабанна перетинка.

Система Tula отримала присвоєння пристрою Breakthrough Device, тобто FDA забезпечувала інтенсивну взаємодію та керівництво компанією щодо ефективної розробки пристроїв для прискорення збору доказів та огляду агентством продукту. Щоб претендувати на таке призначення, пристрій повинен бути призначений для лікування або діагностування хвороби чи стану, що загрожує життю або безповоротно виснажує, та відповідати одному з наступних критеріїв: пристрій повинен представляти проривну технологію; не повинно бути затверджених чи звільнених альтернатив; пристрій повинен пропонувати суттєві переваги перед існуючими затвердженими або звільненими альтернативами; або наявність пристрою відповідає найкращим інтересам пацієнтів.

FDA надала схвалення Тульської системи Tusker Medical.