FDA затверджує протизаконний препарат для схуднення

ВАШИНГТОН (AP) - Американські регуляторні органи випускають новий препарат для схуднення під назвою Contrave, третій у ряді схвалень для лікування проти ожиріння.

Препарат був розроблений компанією Orexigen Therapeutics Inc., що базується в місті Ла-Холла, штат Каліфорнія. Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів заявила в четвер, що він дозволений для використання людьми, які мають індекс маси тіла 30 і вище, що є рівнем, на якому люди вважаються ожирінням. Він також дозволений для використання людьми з ІМТ 27 і вище, які також мають ваговий медичний стан, такий як діабет.

Агентство схвалило препарат для використання у поєднанні зі зниженою калорійністю дієти та фізичних вправ.

Contrave - це комбінація двох вже затверджених препаратів - налтрексону та бупропіону. Налтрексон застосовується для лікування алкогольної та наркотичної залежності. Бупропіон - антидепресант, який також використовується для того, щоб допомогти людям кинути палити.

Комбінована таблетка поєднує два подібні препарати від Arena Pharmaceuticals та Vivus Inc., які FDA затвердила у 2012 році після 13-річної посухи нових рецептурних ліків для схуднення. Спочатку аналітики прогнозували, що ці ліки дозволять щорічно продавати до 1 млрд. Доларів, враховуючи, що більше третини всіх дорослих американців страждають ожирінням. Але продажі Vivus Qsymia та Arena Belviq були набагато нижчими від очікуваних через обмежене страхове покриття та високі кишенькові витрати для пацієнтів.

Багато страхових планів вимагають від лікарів отримання попереднього дозволу на призначення нових препаратів для схуднення, перш ніж платити за них.

Крім того, експерти стверджують, що пацієнти повинні мати реальні сподівання щодо того, скільки ваги вони можуть втратити, прийнявши таблетку. Пацієнти на Contrave за рік втратили на 4,2 відсотка більше ваги, ніж пацієнти, які приймали фіктивну таблетку.

Це порівняно із втратою ваги від 3 до 3,7 відсотка для Belviq та від 6,7 до 8,9 відсотка для Qsymia, обидва також виміряні порівняно з плацебо.

Індукована наркотиками втрата ваги набагато менша, ніж при хірургічних процедурах, таких як шлункове шунтування, яке може спричинити зниження ваги в середньому на 25-30%.

Лікарі, які лікують ожиріння, кажуть, що використовують такі препарати, як Contrave, як шанс навчити пацієнтів вибору більш здорової, низькокалорійної дієти.

Contrave матиме попередження про ризик суїцидальних думок, пов’язаних з антидепресантами, такими як Бупропіон. Додаткові ризики включають можливість судом, а також підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Серцеві ефекти створили довгий шлях до схвалення для Contrave. FDA відмовилася затвердити препарат у 2011 році, посилаючись на серцево-судинні ризики. Orexigen повторно подав заявку до регуляторних органів у грудні, заявивши, що препарат успішно пройшов під час раннього аналізу дослідження, покликаного виключити надмірний серцево-судинний ризик.

Побічні ефекти серця були періодичною проблемою з препаратами для схуднення, особливо популярною комбінацією дієтичних препаратів фен-фен, яка була пов'язана з пошкодженням серцевих клапанів у середині 1990-х. Коктейль з фентерміну та фенфлураміну був популярною комбінацією для схуднення, призначеною лікарями, хоча FDA ніколи не схвалював її. Зрештою фенфлурамін був вилучений з ринку.

У 2010 році лабораторії Abbott вилучили препарат «Меридіа» після того, як дослідження показало, що він посилює серцевий напад та інсульт.

Contrave проведе важку битву на американському ринку після невтішних результатів конкуруючих процедур від Vivus Inc. та Arena Pharmaceuticals Inc. У останньому кварталі Vivus повідомив про продажі Qsymia на 11 мільйонів доларів, тоді як Arena Pharmaceuticals повідомила про продажі Belviq на 9,9 мільйона доларів.

Contrave розповсюджуватиметься в США японським виробником ліків Takeda Pharmaceuticals, який сплачуватиме винагороду за продаж Orexigen. Orexigen і Takeda планують розпочати продаж наркотиків цієї осені.

Акції Orexigen Therapeutics Inc. впали на 23 центи, або на 3,9 відсотка, до 5,69 долара США на ранкових торгах.