FDA затверджує другий дієтичний препарат за місяць

Діапазон доз Qsymia, затверджений Управлінням з контролю за продуктами та ліками у вівторок. AP сховати підпис

Після 13-річного перерви Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів дала свою згоду другому препарату для схуднення за місяць.

Цього разу це Qsymia, яку раніше називали Qnexa, від Vivus. Таблетка містить дві діючі речовини: топірамат, протисудомний препарат, і фентермін, стимулятор.

Ці два ліки, які зараз є загальними, існують роками. Поєднуючи відносно низькі дози в одній таблетці, Qsymia допомагає придушити апетит і швидше дає людям відчуття ситості після їжі.

Qsymia (скажімо CUE-sim-ee-ah) дозволений для лікування ожирілих дорослих (індекс маси тіла понад 30) або тих, хто має надлишкову вагу і має одне захворювання, пов'язане з вагою, таке як діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину.

В ході досліджень, що призвели до схвалення, пацієнти втрачали в середньому близько 8 відсотків від початкової маси тіла за рік. Раніше дослідження показували, що втрата ваги на 5 відсотків може принести користь здоров’ю.

Таблетки один раз на день (приймаються вранці, щоб мінімізувати безсоння) мають побічні ефекти, включаючи порушення настрою, нечітке мислення та збільшення частоти серцевих скорочень. Люди з глаукомою не повинні приймати препарат.

Топірамат у Qsymia може спричинити вроджені вади розвитку, і препарат не призначений для вагітних жінок. Жінкам дітородного віку, які приймають препарат, доведеться застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Через ризик прийому препарату під час вагітності Qsymia можна придбати лише в затверджених аптеках, що замовляють поштою.

Пітер Там, президент Vivus, сказав USA Today, що препарат стане доступним до четвертого кварталу. Ціна не була опублікована, але Там сказав газеті, що це не буде "обурливо". Напевно, страхові компанії спочатку не покриють вартість препарату.

Очікувалося схвалення FDA щодо Qsymia, і найбільший ажіотаж відбувся у вівторок, коли USA Today передчасно опублікувала інтернет-історію. Знявши історію, газета розмістила це пояснення, згідно з блогом Retraction Watch:

Сьогодні США мимоволі ненароком опублікували в Інтернеті сюжет сьогодні вранці, в якому сказано, що Управління з контролю за продуктами та ліками дозволило дієтичному препарату Qsymia (kyoo sim ee 'uh). Історія була підготовлена в очікуванні схвалення FDA, але наразі це затвердження все ще очікується.