FDA схвалила пристрій для схуднення, що викликає блювоту в животі

Пристрій для схуднення, розмитий на телевізорі пізно ввечері як "машинна блювота у животі", оскільки дозволяє користувачам зціджувати частину вмісту свого шлунку після їжі, і отримало схвалення Федеральної ради.

Виготовлений Aspire Bariatrics з Короля Пруссії, пристрій AspireAssist - це хірургічно імплантований шлунковий зонд з портовим клапаном поза тілом. У своєму схваленні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів зазначила, що це не для людей з розладами харчової поведінки, такими як булімія. Він також не призначений для середньої ваги.

Швидше за все, він призначений для пацієнтів віком від 22 років, які страждають ожирінням, з індексом маси тіла від 35 до 55 і яким не вдалося схуднути та зберегти втрату через зміну способу життя.

"Підхід AspireAssist допомагає забезпечити ефективний контроль засвоєння калорій, що є ключовим принципом терапії з регулюванням ваги", - сказав Вільям Мейзел, заступник директора з наукової роботи та головний науковий співробітник Центру з питань приладобудування та радіологічного здоров'я FDA, у своєму випуску, опублікованому у вівторок.

Коли новини про продукт вийшли минулого року, телеведучий Стівен Колберт був серед тих, хто проводив виїзні дні з останніми зусиллями, щоб допомогти зупинити епідемію ожиріння в Америці, придумавши прізвисько "блювота в животі".

Але це відбувається в критичний момент, через тиждень після повідомлення в Журналі Американської медичної асоціації, що 40 відсотків американських жінок страждають ожирінням порівняно з 35 відсотками чоловіків.

Ось як працює AspireAssist:

Хірург через невеликий розріз живота вводить трубку в шлунок пацієнта. До трубки приєднаний дисковий портний клапан поза корпусом, прилеглий до шкіри.

Приблизно через півгодини після кожного прийому їжі пацієнт приєднує зовнішній роз’єм та трубу пристрою до отвору, відкриває клапан і зливає частину вмісту шлунка.

За даними FDA, протягом п’яти-10 хвилин харчова речовина зливається через трубку в туалет, видаляючи близько 30 відсотків споживаних калорій.

FDA розглянула результати клінічного випробування 111 пацієнтів, які отримували AspireAssist та відповідну терапію способу життя, та 60 пацієнтів контрольної групи, які отримували лише терапію способом життя.

Через рік користувачі AspireAssist втратили в середньому 12,1 відсотка від загальної маси тіла порівняно з 3,5 відсотками для контрольних пацієнтів.

Томас Уодден, директор Центру розладів ваги та харчової поведінки при Медичній школі Перелмана при Університеті Пенсільванії, заявив, що довгострокові наслідки цього приладу ще належить з'ясувати. Однак, за його словами, AspireAssist має вищий рівень успіху, ніж традиційні дієти та фізичні вправи, і менш інвазивний, ніж баріатричні операції, які зменшують розмір шлунка, що призводить до більшої втрати ваги.

Девід Тичанський, директор баріатричної хірургії Університетської лікарні Томаса Джефферсона, висловив занепокоєння тим, що механіка пристрою імітує булімію розладу харчування. Він похвалив виробника за спробу знайти інший спосіб допомогти страждають ожирінням пацієнтам.

Стейсі Бретауер, баріатричний хірург клініки Клівленда та обраний президент Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії, також сказала, що довгострокова цінність пристрою ще не визначена.

Результати випробувань показали, що як у групи AspireAssist, так і у контрольної групи спостерігались незначні покращення стану, пов’язаного з ожирінням, таких як діабет та гіпертонія. Ці покращення, зазначається у звіті, могли бути зумовлені терапією способу життя, яка включала консультування з питань харчування та фізичних вправ, і не обов'язково навчила пацієнтів змінювати свою поведінку.

У міру втрати ваги трубку AspireAssist потрібно вкорочувати, щоб диск залишався прилеглим до шкіри. Що стосується вартості, вона, швидше за все, буде схожа на ціну процедури шлункового балона, приблизно від 8000 до 13000 доларів, заявила речниця Aspire Крісті Каупінен.

Побічні ефекти включали випадкове порушення травлення, нудоту, блювоту, запор та діарею. Ризики, пов'язані з розміщенням трубки, включали біль, здуття живота, порушення травлення, кровотечу та інфекцію.