Випуск новин

INDIANAPOLIS, 3 вересня 2020 р./PRNewswire/- Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила дві додаткові дози Eli Lilly і Trulicity ® (дулаглутид) компанії (NYSE: LLY). Схвалення розширює марку Trulicity раз на тиждень, включаючи дози 3,0 та 4,5 мг на основі даних AWARD-11. Випробування фази 3 показало, що додаткові дози призвели до подальших переваг при А1С та зниженні маси тіла у порівнянні з Trulicity 1,5 мг у людей із діабетом 2 типу.

"Рішення FDA затвердити додаткові дози Trulicity є позитивним кроком вперед для людей, які живуть з діабетом 2 типу, та їхніх команд по догляду", - сказав Хуан Пабло Фріас, доктор медичних наук, медичний директор та головний дослідник Національного дослідницького інституту. "Цей прогресуючий стан з часом може вимагати різних підходів до лікування, і результати AWARD-11 показали, що додаткові дози Trulicity можуть призвести до подальшого зниження ваги А1С та ваги для людей з діабетом 2 типу, чиє поточне лікування може більше не відповідати їхнім потребам".

Випробування AWARD-11 оцінювало безпеку та ефективність додаткових доз Trulicity (3,0 мг та 4,5 мг) порівняно з Trulicity 1,5 мг, використовуючи два різні статистичні підходи [i]. Оцінка ефективності, яка аналізує учасників, які залишались на лікуванні протягом усього дослідження, показала, що обидві дози призвели до значного зниження рівня А1С та ваги:

4,5 мг (A1C: -1,9 відсотка, вага: -10,4 фунтів)
3,0 мг (A1C: -1,7 відсотка; вага: -8,8 фунтів)
1,5 мг (A1C: -1,5 відсотка; вага: -6,8 фунтів)

"Люди вважають ручку Trulicity простою та простою у використанні", - сказав він

, M.D., F.A.C.E, віце-президент з медичних питань, Ліллі. "Тепер, маючи доступні дози 3,0 та 4,5, люди з діабетом 2 типу, які використовують Trulicity, можуть отримати додаткові переваги А1С та зниження ваги в міру прогресування їхнього стану".

Додаткові дози Trulicity будуть доступні в аптеках США наприкінці вересня.

Результати AWARD-11 також переглядаються Комітетом Європейського агентства з лікарських засобів для лікарських засобів для людського використання з висновком щодо того, чи рекомендувати затвердження Європейською комісією, яке очікується цього року.

Про дослідження AWARD-11

У рандомізованому подвійному сліпому паралельному дослідженні фази 3 було залучено 1842 учасника з діабетом 2 типу та оцінено ефективність та безпеку двох досліджуваних доз дулаглутиду (3,0 мг та 4,5 мг) порівняно з Trulicity 1,5 мг. Основною метою дослідження було продемонструвати, що досліджувана доза дулаглутиду один раз на тиждень (3,0 мг та/або 4,5 мг) перевершує затверджену дозу Trulicity 1,5 мг, виміряну зменшенням рівня А1С у порівнянні з вихідним рівнем, у 36 тижнів у людей із неадекватно контрольований діабет 2 типу при супутній терапії метформіном. Первинні та вторинні цілі можуть бути досягнуті, якби одна або обидві дози досягли статистичної значущості для кінцевих точок. Вторинні та дослідницькі результати включали зміну середньої маси тіла та вмісту глюкози в сироватці крові натще (ФСГ) від вихідного рівня, відсоток пацієнтів, що досягли мети А1С менше семи відсотків, та випадки гіпоглікемічних епізодів та фармакокінетики у стаціонарному стані через 36 та 52 тижні. Усі учасники розпочали дослідження в дозі Trulicity 0,75 мг один раз на тиждень, а потім збільшували дозу поетапно з інтервалом у чотири тижні до остаточної рандомізованої підтримуючої дози 1 раз на тиждень 1,5 мг, 3,0 мг (через 1,5 мг крок) або 4,5 мг (через кроки по 1,5 мг та 3,0 мг).

ПІДСУМОК МЕТИ ТА БЕЗПЕКИ З ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ

Важливі факти про Trulicity® (Trῡ-li-si-tee). Він також відомий як дулаглутид.

Trulicity - це ліки, що відпускаються за рецептом для дорослих із діабетом 2 типу, що застосовуються для поліпшення рівня цукру в крові (глюкози) і використовуються для зменшення ризику серйозних серцево-судинних подій (проблеми, пов’язані з серцем та судинами), таких як смерть, інфаркт або інсульт у людей, які мають серцеві захворювання або множинні серцево-судинні фактори ризику.

Справжність дається через ін'єкцію (голку). Ви приймаєте його раз на тиждень, вводячи під шкіру живота, стегна або надпліччя. Використовуйте Trulicity разом з дієтою та фізичними вправами, які рекомендує ваш лікар.

Справжність може спричинити пухлини в щитовидній залозі, включаючи рак щитовидної залози. Слідкуйте за можливими симптомами, такими як ущільнення або набряк на шиї, проблеми з ковтанням, осиплість голосу або задишка. Якщо у вас є симптоми, повідомте лікаря.

Не використовуйте Trulicity, якщо у вас або у вашої родини коли-небудь був тип раку щитовидної залози, який називається медулярна карцинома щитовидної залози (MTC).
Не використовуйте Trulicity, якщо у вас синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2).
Не використовуйте Trulicity, якщо у вас алергія на дулаглутид або інші інгредієнти Trulicity.

Попросіть свого лікаря, як розпізнати серйозні побічні ефекти нижче і що робити, якщо ви думаєте, що вони є:

Запалена підшлункова залоза (панкреатит). Припиніть використовувати Trulicity і негайно зателефонуйте своєму медичному працівнику, якщо у вас є сильний біль в області живота (живота) з блювотою або без неї, яка не зникне. Ви можете відчувати біль від живота до спини.

Зміни у зорі. Повідомте свого медичного працівника, якщо під час лікування Trulicity у вас змінилися зір (зір).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати запаморочення або запаморочення, сплутаність свідомості або сонливість, головний біль, затуманення зору, нечіткість мови, прискорене серцебиття, пітливість, голод, тремтіння, відчуття тремтіння, слабкість, занепокоєння, дратівливість або зміни настрою.

Серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Trulicity і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є симптоми серйозної алергічної реакції, яка може включати: набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з диханням або ковтанням, сильний висип або свербіж, непритомність або запаморочення або дуже прискорене серцебиття.

Гостра травма нирок. У людей, які мають проблеми з нирками, діарея, нудота та блювота можуть спричинити втрату рідини (зневоднення). Це може спричинити погіршення проблем з нирками.

Важкі проблеми зі шлунком. Справдість може спричинити шлункові проблеми, які можуть бути серйозними.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Trulicity включають нудоту, діарею, блювоту, біль у животі та зниження апетиту, розлад травлення та втома.

Це не всі можливі побічні ефекти Trulicity.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Перед використанням

Ваш лікар повинен показати вам, як користуватися Trulicity, перш ніж використовувати його вперше.
РанішетивикористанняПравдивість,говоритидовашлікарпронизькийкровіцукоріякдоуправлятице.

Огляд ці питання з ваш лікар:

Чи є у вас інші захворювання, включаючи проблеми з підшлунковою залозою, нирками, печінкою або шлунком, або у вас в анамнезі діабетична ретинопатія (проблеми із зором, пов’язані з діабетом)?
Чи приймаєте Ви інші ліки від діабету, такі як інсулін або сульфонілсечовини?
Чи приймаєте ви будь-які інші ліки, що відпускаються за рецептом, або безрецептурні препарати, вітаміни або трави?

Перегляньте наведений нижче список у свого лікаря. Істинність може не підійти для вас, якщо:

Ви вагітні або плануєте завагітніти або годувати грудьми або плануєте годувати грудьми.
У вас діабет 1 типу.
У вас є або була запалена підшлункова залоза (панкреатит).
У вас є серйозні проблеми з кишечником або шлунком, такі як уповільнене спорожнення або проблеми з перетравленням їжі.
Ви дитина до 18 років.

Як приймати

Прочитайте Інструкції з використання, які додаються до Trulicity.
Використовуйте Trulicity точно так, як каже ваш лікар.
Не діліться ручкою, шприцом або голками Trulicity з іншою людиною.
Не даруйте правдивість іншим людям.
Якщо ви приймаєте занадто багато Trulicity, зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться до лікаря.

Для отримання додаткової інформації телефонуйте за номером 1-844-TRU-INFO (1-844-878-4636) або перейдіть за адресою www.TRULICITY.com.

Цей короткий зміст містить основну інформацію про Trulicity, але не включає всю інформацію, відому про цей препарат. Прочитайте інформацію, що додається до рецепту, кожного разу, коли рецепт заповнюється. Ця інформація не замінює розмови з лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем або іншим медичним працівником щодо Trulicity та способу його прийому. Ваш лікар - найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить вам Trulicity.

Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення, включаючи попередження про можливі пухлини щитовидної залози, включаючи рак щитовидної залози, та Посібник з лікування.

Trulicity ® - це зареєстрована торгова марка, що належить або ліцензована Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями або філіями.

DG CON HL BS SEP 2020

Про діабет

Приблизно 34 мільйони американців 1 (трохи більше 1 із 10) та, за оцінками, 463 мільйони дорослих у всьому світі 2 страждають на діабет. Цукровий діабет 2 типу є найпоширенішим на міжнародному рівні, на нього припадає від 90 до 95 відсотків усіх випадків діабету лише в Сполучених Штатах 1. Цукровий діабет - це хронічне захворювання, яке виникає, коли організм неправильно виробляє або не використовує гормон інсулін.

Про діабет Ліллі

Lilly є світовим лідером у галузі лікування діабету з 1923 року, коли ми представили перший у світі комерційний інсулін. Сьогодні ми спираємось на цю спадщину, працюючи задля задоволення різноманітних потреб людей, хворих на діабет, і тих, хто про них піклується. Завдяки дослідженням, співпраці та якісному виробництву ми прагнемо покращити життя людей, які постраждали від діабету та супутніх захворювань. Ми працюємо над досягненням проривних результатів завдяки інноваційним рішенням - від ліків та технологій до програм підтримки тощо. Щоб отримати останні оновлення, відвідайте http://www.lillydiabetes.com/ або підпишіться на нас у Twitter: @LillyDiabetes та Facebook: LillyDiabetesUS.

Про Елі Ліллі та компанію
Lilly - світовий лідер у галузі охорони здоров’я, який об’єднує турботу та відкриття, щоб покращити життя людей у всьому світі. Ми були засновані більше століття тому людиною, яка прагне створювати високоякісні ліки, що відповідають реальним потребам, і сьогодні ми залишаємось вірними цій місії у всій своїй роботі. По всій земній кулі співробітники Lilly працюють над тим, щоб розкрити та донести ліки, що змінюють життя тих, хто їх потребує, покращити розуміння та управління захворюваннями та повернути гроші громадам завдяки благодійності та волонтерству. Щоб дізнатися більше про Lilly, відвідайте нас за адресою lilly.com та lilly.com/newsroom. P-LLY

Цей прес-реліз містить перспективні заяви (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 р.) Про дулаглутид 3,0 мг та/або 4,5 мг як потенційне лікування для людей із діабетом 2 типу та відображає сучасні переконання Ліллі . Однак, як і будь-який фармацевтичний продукт, у процесі розробки та комерціалізації існують значні ризики та невизначеність. Крім усього іншого, не може бути жодної гарантії того, що результати майбутніх досліджень будуть узгоджуватися з результатами на сьогоднішній день, або що дулаглутид 3 мг та/або 4,5 мг отримає додаткові дозволи регуляторних органів. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей див. Останню заявку Lilly у формі 10-K та формі 10-Q у Комісію з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе обов'язок оновлювати прогнозні заяви, щоб відображати події після дати цього випуску.

1 Центри з контролю та профілактики захворювань. Національний звіт статистики діабету, 2020. Атланта, Джорджія: Центри контролю та профілактики захворювань, Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США; 2020 рік.

2 Міжнародна федерація діабету. Атлас діабету IDF, 9-е видання. Брюссель, Бельгія: Міжнародна федерація діабету, 2019. Доступно за адресою: http://diabetesatlas.org.

i Оцінка ефективності була використана для оцінки результатів у учасників, які залишились на лікуванні і не розпочали приймати інше ліки від діабету протягом усього дослідження. Оцінка схеми лікування, проведена на основі регуляторних вказівок, включає дані всіх учасників до кінця випробування, що може включати незрозумілі наслідки рятувальних препаратів або припинення прийому досліджуваного препарату або випробування. У розрахунку схеми лікування, який проводився на основі регуляторних вказівок, кожна доза призводила до клінічно значущого зниження А1С та маси тіла, але лише доза 4,5 мг показала перевагу порівняно з Trulicity 1,5 мг.